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Nutrition thérapeutique avec technologie en soins primaires

29 octobre 2020 mis à jour par: Jonathan Little, University of British Columbia

Soutenir et permettre aux médecins de fournir une nutrition thérapeutique personnalisée à l'aide d'une plateforme technologique en ligne

Les régimes à faible teneur en glucides (moins d'environ 130 grammes par jour) émergent comme une option de traitement efficace avec plusieurs études soutenant la perte de poids et la rémission du diabète de type 2. De nombreux médecins mettent actuellement en œuvre cette stratégie, mais le temps qu'il faut pour éduquer les patients sur la nutrition est un obstacle. L'équipe de recherche travaille avec des médecins pour développer une solution dans laquelle l'éducation et l'intervention nutritionnelles sont dispensées via une technologie mobile/en ligne (c'est-à-dire une application). Cette étude testera s'il est faisable et efficace pour les médecins de recommander cette application à leurs patients obèses et diabétiques de type 2 pour les aider à perdre du poids et à améliorer leur état.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une étude de faisabilité non expérimentale visant à explorer l'acceptabilité, la praticité et la demande d'utilisation d'un programme en ligne personnalisé de 12 semaines pour enseigner et encadrer les patients sur la restriction thérapeutique des glucides pour les personnes obèses et/ou à risque de type 2 diabète/diabète de type 2. Le programme vise à améliorer les soins cliniques habituels prodigués aux patients atteints de ces affections et permettra aux médecins de suivre les progrès des patients tout au long du programme. Les points de vue des médecins et des patients seront explorés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
        • Recrutement
        • University of British Columbia Okanagan
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes obèses, à risque de diabète de type 2 ou diagnostiquées avec un diabète de type 2 intéressées par la restriction thérapeutique des glucides pour la gestion de leur condition.

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids ou obésité (IMC >25 kg/m2)
  • À risque de DT2 tel que jugé par le médecin
  • Diagnostiqué avec le DT2
  • Capable de lire et de parler anglais (afin de communiquer avec la plate-forme technologique/application
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Impossible de lire ou de parler anglais (car l'application est fournie en anglais)
  • Impossible d'accéder à un ordinateur ou à un téléphone portable ayant accès à Internet.
  • Conforme actuellement à un régime cétogène à très faible teneur en glucides ou à un programme commercial de perte de poids à très faible teneur en calories
  • Prévoit de changer de médecin dans les 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Programme numérique de restriction thérapeutique des glucides (TCR)
L'intervention comprend 12 semaines de coaching de changement de comportement en ligne/basé sur une application. Chaque semaine, le participant se concentre sur un aspect différent des habitudes alimentaires saines conçues pour réduire le sucre et les glucides raffinés tout en encourageant et en fournissant des ressources pour des options alimentaires à faible teneur en glucides. L'éducation se fait par le biais de courtes vidéos et de fiches d'information. Les participants fixent des objectifs et remplissent des feuilles de travail/tâches en fonction de leurs objectifs individuels.
Comportemental: Programme numérique de restriction thérapeutique des glucides (TCR)
Un programme en ligne personnalisé de 12 semaines pour enseigner et encadrer les patients sur la restriction thérapeutique des glucides en cas d'obésité et/ou de DT2 (ou de risque de DT2). Le programme vise à améliorer les soins cliniques habituels prodigués aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients éligibles qui reçoivent des ordonnances pour accéder au programme TCR en ligne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Évalué par le nombre de cartes de bons distribuées sur la documentation médicale des visites de patients éligibles au cours de la période d'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présenter les caractéristiques descriptives des patients qui obtiennent des ordonnances pour accéder au programme TCR en ligne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Évalué par l'admission au programme recueillie par le biais du programme en ligne (p. âge, sexe, poids, HbA1c, maladie chronique, objectifs de santé)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Le pourcentage de patients qui reçoivent une ordonnance pour le programme TCR qui s'inscrivent et commencent
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Évalué par le nombre de cartes de bons échangées sur le programme en ligne par rapport au nombre de cartes de bons distribuées par les médecins.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Abandon du programme tel qu'évalué par le nombre de patients qui s'inscrivent et commencent le programme TCR et le nombre de patients qui terminent le programme complet.
Délai: Pré-programme (mois 0) à post-programme (6 mois)
Évalué par le nombre de patients inscrits au programme et le nombre de patients qui terminent le programme grâce au suivi du programme.
Pré-programme (mois 0) à post-programme (6 mois)
Impact du programme évalué par les changements de poids entre le pré-programme et le post-programme.
Délai: Pré-programme (mois 0) à post-programme (6 mois)
Pour les patients qui terminent le programme, le changement de poids entre l'inscription au programme et la fin du programme.
Pré-programme (mois 0) à post-programme (6 mois)
Impact du programme évalué par le changement de l'HbA1c entre le pré-programme et le post-programme.
Délai: Pré-programme (mois 0) à post-programme (6 mois)
Pour les patients qui terminent le programme, la variation de l'HbA1c entre l'inscription au programme et la fin du programme.
Pré-programme (mois 0) à post-programme (6 mois)
L'impact du programme est évalué par les changements de médicaments entre le pré-programme et le post-programme.
Délai: Pré-programme (mois 0) à post-programme (6 mois)
Pour les patients qui terminent le programme, le changement de médicaments entre l'inscription au programme et la fin du programme.
Pré-programme (mois 0) à post-programme (6 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires qualitatifs des patients sur l'acceptabilité du programme
Délai: Post-programme (6 mois)
Entretiens qualitatifs semi-structurés avec des patients recueillant des commentaires sur le programme sur leurs expériences dans le programme, en posant spécifiquement des questions sur l'acceptabilité du programme. L'acceptabilité sera évaluée à l'aide des réponses enregistrées audio aux questions d'entrevue semi-structurées, ensuite transcrites et codées à l'aide d'une analyse de contenu.
Post-programme (6 mois)
Commentaires qualitatifs des patients sur l'aspect pratique du programme
Délai: Post-programme (6 mois)
Entretiens qualitatifs semi-structurés avec des patients recueillant des commentaires sur leurs expériences dans le programme, en posant spécifiquement des questions sur l'aspect pratique du programme. L'aspect pratique sera évalué à travers les réponses enregistrées audio aux questions d'entretien semi-structurées, ensuite transcrites et codées à l'aide d'une analyse de contenu.
Post-programme (6 mois)
Commentaires qualitatifs des patients sur la satisfaction du programme
Délai: Post-programme (6 mois)
Entretiens qualitatifs semi-structurés avec des patients recueillant des commentaires sur leurs expériences dans le programme, en leur demandant spécifiquement leur satisfaction à l'égard du programme. La satisfaction sera évaluée à travers les réponses enregistrées audio aux questions d'entrevue semi-structurées, ensuite transcrites et codées à l'aide d'une analyse de contenu.
Post-programme (6 mois)
Commentaires qualitatifs des médecins sur l'acceptabilité du programme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Entretiens qualitatifs semi-structurés avec des médecins recueillant des commentaires sur leurs expériences dans le programme, posant des questions spécifiques sur l'acceptabilité du programme dans leur pratique médicale quotidienne. L'acceptabilité sera évaluée à l'aide des réponses enregistrées audio aux questions d'entrevue semi-structurées, ensuite transcrites et codées à l'aide d'une analyse de contenu.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Commentaires qualitatifs des médecins sur l'aspect pratique du programme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Des entretiens qualitatifs semi-structurés avec des médecins recueillant des commentaires sur leurs expériences dans le programme, posant spécifiquement des questions sur l'aspect pratique du programme dans leur pratique quotidienne. L'aspect pratique sera évalué à travers les réponses enregistrées audio aux questions d'entretien semi-structurées, ensuite transcrites et codées à l'aide d'une analyse de contenu.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Commentaires qualitatifs des médecins sur la satisfaction du programme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Entretiens qualitatifs semi-structurés avec des médecins recueillant des commentaires sur leurs expériences dans le programme, en particulier sur la satisfaction du programme dans leur pratique médicale quotidienne. La satisfaction sera évaluée à travers les réponses enregistrées audio aux questions d'entrevue semi-structurées, ensuite transcrites et codées à l'aide d'une analyse de contenu.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Caractéristiques des personnes qui abandonnent le programme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Fournir des statistiques descriptives (par ex. âge, sexe, poids, HbA1c, maladie chronique, objectifs de santé) des personnes qui abandonnent après s'être inscrites au programme et avant la fin du programme.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H19-00316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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