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Therapeutische Ernährung mit Technologie in der Primärversorgung

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Unterstützung und Ermöglichung von Ärzten bei der Bereitstellung personalisierter therapeutischer Ernährung mithilfe einer Online-Technologieplattform

Kohlenhydratarme Diäten (weniger als etwa 130 Gramm pro Tag) erweisen sich als wirksame Behandlungsoption, wobei mehrere Studien eine Gewichtsabnahme und eine Remission von Typ-2-Diabetes belegen. Viele Ärzte setzen diese Strategie mittlerweile um, aber die Zeit, die benötigt wird, um Patienten über Ernährung aufzuklären, ist ein Hindernis. Das Forschungsteam arbeitet mit Ärzten zusammen, um eine Lösung zu entwickeln, bei der die Ernährungserziehung und -intervention über Mobil-/Online-Technologie (d. h. eine App) erfolgt. In dieser Studie wird getestet, ob es für Ärzte machbar und wirksam ist, diese App ihren Patienten mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes zu empfehlen, um ihnen beim Abnehmen und zur Verbesserung ihres Zustands zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht-experimentelle Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Akzeptanz, Praktikabilität und Nachfrage für den Einsatz eines 12-wöchigen, personalisierten Online-Programms, um Patienten über therapeutische Kohlenhydratrestriktion für Personen mit Fettleibigkeit und/oder Typrisiko aufzuklären und zu coachen 2-Diabetes/mit Typ-2-Diabetes. Das Programm soll die übliche klinische Versorgung von Patienten mit diesen Erkrankungen verbessern und es Ärzten ermöglichen, den Fortschritt der Patienten im Rahmen des Programms zu überwachen. Es werden sowohl die Perspektive des Arztes als auch des Patienten untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Fettleibigkeit, einem Risiko für Typ-2-Diabetes oder mit der Diagnose Typ-2-Diabetes, die an einer therapeutischen Kohlenhydratrestriktion zur Behandlung ihrer Erkrankung interessiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI >25 kg/m2)
  • Laut Einschätzung des Arztes besteht ein T2D-Risiko
  • Bei mir wurde T2D diagnostiziert
  • Kann Englisch lesen und sprechen (um mit der Technologieplattform/App zu kommunizieren).
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen (da die App auf Englisch bereitgestellt wird)
  • Der Zugriff auf einen Computer oder ein Mobiltelefon mit Internetzugang ist nicht möglich.
  • Derzeit konform mit einer sehr kohlenhydratarmen ketogenen Diät oder einem kommerziellen Abnehmprogramm mit sehr niedrigem Kaloriengehalt
  • Plane, in den nächsten 12 Monaten den Arzt zu wechseln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Digitales Programm zur therapeutischen Kohlenhydratrestriktion (TCR).
Die Intervention umfasst 12 Wochen Online-/App-basiertes Verhaltensänderungscoaching. Jede Woche konzentriert sich der Teilnehmer auf einen anderen Aspekt gesunder Essgewohnheiten, der darauf abzielt, Zucker und raffinierte Kohlenhydrate zu reduzieren und gleichzeitig kohlenhydratarme Lebensmitteloptionen zu fördern und Ressourcen dafür bereitzustellen. Die Aufklärung erfolgt durch kurze Videos und Informationsblätter. Die Teilnehmer legen Ziele fest und bearbeiten Arbeitsblätter/Aufgaben basierend auf ihren individuellen Zielen.
Verhalten: Digitales Programm zur therapeutischen Kohlenhydratrestriktion (TCR).
Ein 12-wöchiges, personalisiertes Online-Programm, um Patienten über therapeutische Kohlenhydratrestriktion bei Fettleibigkeit und/oder T2D (oder T2D-Risiko) aufzuklären und zu coachen. Das Programm soll die übliche klinische Versorgung der Patienten verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz berechtigter Patienten, die Rezepte für den Zugang zum Online-TCR-Programm erhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Bewertet anhand der Anzahl der Gutscheinkarten, die über die ärztliche Dokumentation berechtigter Patientenbesuche während des Studienzeitraums ausgehändigt wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsentieren Sie beschreibende Merkmale von Patienten, die Rezepte für den Zugang zum Online-TCR-Programm erhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Bewertet anhand der über das Online-Programm gesammelten Programmaufnahme (z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht, HbA1c, chronische Erkrankung, Gesundheitsziele)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die ein Rezept für das TCR-Programm erhalten, sich anmelden und beginnen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Bewertet anhand der Anzahl der im Online-Programm eingelösten Gutscheinkarten im Verhältnis zur Anzahl der von Ärzten ausgegebenen Gutscheinkarten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der Abbruch des Programms wird anhand der Anzahl der Patienten, die sich für das TCR-Programm anmelden und beginnen, und der Anzahl der Patienten, die das gesamte Programm abschließen, beurteilt.
Zeitfenster: Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
Bewertet anhand der Anzahl der in das Programm aufgenommenen Patienten und der Anzahl der Patienten, die das Programm durch Programmverfolgung abschließen.
Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
Die Auswirkungen des Programms werden anhand von Gewichtsänderungen von vor dem Programm bis nach dem Programm bewertet.
Zeitfenster: Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
Bei Patienten, die das Programm abschließen, die Gewichtsveränderung von der Programmanmeldung bis zum Programmabschluss.
Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
Die Auswirkungen des Programms werden anhand der Änderung des HbA1c von vor dem Programm bis nach dem Programm bewertet.
Zeitfenster: Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
Bei Patienten, die das Programm abschließen, ändert sich der HbA1c-Wert von der Programmanmeldung bis zum Programmabschluss.
Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
Die Wirkung des Programms wird durch Änderungen der Medikamente von vor dem Programm bis nach dem Programm bewertet.
Zeitfenster: Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
Für Patienten, die das Programm abschließen, gilt die Änderung der Medikamente von der Programmanmeldung bis zum Abschluss des Programms.
Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Patientenfeedback zur Programmakzeptanz
Zeitfenster: Nachprogramm (6 Monate)
Qualitative, halbstrukturierte Interviews mit Patienten, die Programm-Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm sammeln und insbesondere nach der Akzeptanz des Programms fragen. Die Akzeptanz wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen beurteilt, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und kodiert werden.
Nachprogramm (6 Monate)
Qualitatives Patientenfeedback zur Praktikabilität des Programms
Zeitfenster: Nachprogramm (6 Monate)
Qualitative, halbstrukturierte Interviews mit Patienten, die Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm einholen und insbesondere nach der Praktikabilität des Programms fragen. Die Praktikabilität wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen beurteilt, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und kodiert werden.
Nachprogramm (6 Monate)
Qualitatives Patientenfeedback zur Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Nachprogramm (6 Monate)
Qualitative, halbstrukturierte Interviews mit Patienten, die Programm-Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm sammeln und insbesondere nach ihrer Zufriedenheit mit dem Programm fragen. Die Zufriedenheit wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen bewertet, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und codiert werden.
Nachprogramm (6 Monate)
Qualitatives ärztliches Feedback zur Programmakzeptanz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Ärzten, die Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm sammeln und insbesondere nach der Akzeptanz des Programms in ihrer täglichen Arztpraxis fragen. Die Akzeptanz wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen beurteilt, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und kodiert werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Qualitatives Feedback der Ärzte zur Praktikabilität des Programms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Ärzten, die Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm sammeln und insbesondere nach der Praktikabilität des Programms in ihrer täglichen Arztpraxis fragen. Die Praktikabilität wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen beurteilt, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und kodiert werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Qualitatives Feedback der Ärzte zur Programmzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Ärzten, die Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm sammeln und insbesondere nach der Zufriedenheit mit dem Programm in ihrer täglichen Arztpraxis fragen. Die Zufriedenheit wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen bewertet, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und codiert werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Merkmale von Personen, die das Programm abbrechen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Stellen Sie beschreibende Statistiken bereit (z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht, HbA1c, chronische Erkrankung, Gesundheitsziele) von Personen, die das Programm nach der Anmeldung und vor Abschluss des Programms abbrechen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19-00316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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