Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie terapeutyczne z technologią w podstawowej opiece zdrowotnej

29 października 2020 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Wspieranie i umożliwianie lekarzom dostarczania spersonalizowanych diet terapeutycznych za pomocą internetowej platformy technologicznej

Diety niskowęglowodanowe (mniej niż około 130 gramów dziennie) stają się skuteczną opcją leczenia, a kilka badań potwierdza utratę wagi i remisję cukrzycy typu 2. Obecnie wielu lekarzy wdraża tę strategię, ale barierą jest czas potrzebny na edukację pacjentów w zakresie żywienia. Zespół badawczy współpracuje z lekarzami w celu opracowania rozwiązania, dzięki któremu edukacja żywieniowa i interwencje będą realizowane za pośrednictwem technologii mobilnej/online (tj. aplikacji). To badanie sprawdzi, czy jest wykonalne i skuteczne, aby lekarze polecali tę aplikację swoim pacjentom z otyłością i cukrzycą typu 2, aby pomóc im schudnąć i poprawić ich stan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest nieeksperymentalnym studium wykonalności mającym na celu zbadanie akceptowalności, praktyczności i zapotrzebowania na 12-tygodniowy, spersonalizowany, internetowy program nauczania i coachingu pacjentów w zakresie terapeutycznego ograniczenia węglowodanów u osób z otyłością i/lub zagrożonych cukrzycą typu 2 cukrzyca/z cukrzycą typu 2. Program ma na celu poprawę zwykłej opieki klinicznej zapewnianej pacjentom z tymi schorzeniami i umożliwi lekarzom monitorowanie postępów pacjentów w ramach programu. Zostaną zbadane perspektywy zarówno lekarza, jak i pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z otyłością, zagrożone cukrzycą typu 2 lub z rozpoznaną cukrzycą typu 2 zainteresowane terapeutycznym ograniczeniem węglowodanów w celu kontrolowania ich stanu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość (BMI >25 kg/m2)
  • Zagrożone T2D według oceny lekarza
  • Zdiagnozowano T2D
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku (w celu komunikowania się z platformą technologiczną/aplikacją
  • powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać ani mówić po angielsku (ze względu na to, że aplikacja jest dostępna w języku angielskim)
  • Nie można uzyskać dostępu do komputera lub telefonu komórkowego z dostępem do Internetu.
  • Obecnie zgodny z dietą ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów lub komercyjnym programem odchudzania o bardzo niskiej kaloryczności
  • Planuje zmienić lekarza w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cyfrowy program terapeutycznego ograniczenia węglowodanów (TCR).
Interwencja obejmuje 12 tygodni coachingu zmiany zachowania online/aplikacji. Co tydzień uczestnik koncentruje się na innym aspekcie zdrowych nawyków żywieniowych, mających na celu ograniczenie cukru i rafinowanych węglowodanów, jednocześnie zachęcając i zapewniając środki na opcje żywności o niższej zawartości węglowodanów. Edukacja odbywa się za pomocą krótkich filmów i arkuszy informacyjnych. Uczestnicy ustalają cele i wypełniają arkusze/zadania w oparciu o ich indywidualne cele.
Behawioralne: Cyfrowy program terapeutycznego ograniczenia węglowodanów (TCR).
12-tygodniowy, spersonalizowany program online mający na celu nauczanie i szkolenie pacjentów w zakresie terapeutycznego ograniczenia węglowodanów w przypadku otyłości i/lub T2D (lub ryzyka T2D). Program ma na celu poprawę zwykłej opieki klinicznej zapewnianej pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymują recepty na dostęp do internetowego programu TCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Oceniono na podstawie liczby kart kuponów rozdanych w dokumentacji lekarza dotyczącej kwalifikujących się wizyt pacjentów w okresie badania.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstaw charakterystykę opisową pacjentów, którzy otrzymują recepty na dostęp do internetowego programu TCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Oceniane na podstawie udziału w programie zebranego za pośrednictwem programu online (np. wiek, płeć, waga, HbA1c, stan przewlekły, cele zdrowotne)
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali receptę na program TCR, którzy zapisali się i rozpoczęli
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Oceniana na podstawie liczby kart bonów zrealizowanych w programie online w stosunku do liczby kart bonów rozdawanych przez lekarzy.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Rezygnacja z programu oceniana na podstawie liczby pacjentów, którzy zarejestrują się i rozpoczną program TCR oraz liczby pacjentów, którzy ukończą pełny program.
Ramy czasowe: Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
Oceniane na podstawie liczby pacjentów zapisanych do programu oraz liczby pacjentów, którzy ukończyli program poprzez śledzenie programu.
Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
Wpływ programu oceniany na podstawie zmian wagi od programu przed programem do programu po jego zakończeniu.
Ramy czasowe: Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
W przypadku pacjentów, którzy ukończyli program, zmiana masy ciała od rejestracji do programu do zakończenia programu.
Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
Wpływ programu oceniany na podstawie zmiany HbA1c od okresu przed programem do okresu po programie.
Ramy czasowe: Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
W przypadku pacjentów, którzy ukończyli program, zmiana wartości HbA1c od momentu rejestracji do programu do zakończenia programu.
Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
Wpływ programu oceniany na podstawie zmian w lekach przed i po programie.
Ramy czasowe: Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
W przypadku pacjentów, którzy ukończyli program, zmiana leków od rejestracji do programu do zakończenia programu.
Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa informacja zwrotna od pacjenta na temat akceptowalności programu
Ramy czasowe: Post-program (6 miesięcy)
Jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami zbierające informacje zwrotne dotyczące programu na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności pytając o akceptowalność programu. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
Post-program (6 miesięcy)
Jakościowe opinie pacjentów na temat praktyczności programu
Ramy czasowe: Post-program (6 miesięcy)
Jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami zbierające informacje zwrotne dotyczące programu na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności pytając o praktyczność programu. Praktyczność zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
Post-program (6 miesięcy)
Jakościowa informacja zwrotna od pacjentów na temat zadowolenia z programu
Ramy czasowe: Post-program (6 miesięcy)
Jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami zbierające informacje zwrotne dotyczące programu na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności pytając o ich zadowolenie z programu. Satysfakcja zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
Post-program (6 miesięcy)
Jakościowa opinia lekarza na temat dopuszczalności programu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami zbierające informacje zwrotne na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności pytające o akceptowalność programu w ich codziennej praktyce lekarskiej. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Jakościowa opinia lekarza na temat praktyczności programu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami zbierające informacje zwrotne na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności pytające o praktyczność programu w ich codziennej praktyce lekarskiej. Praktyczność zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Jakościowa opinia lekarza na temat satysfakcji z programu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami zbierające informacje zwrotne na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności z pytaniem o zadowolenie z programu w ramach ich codziennej praktyki lekarskiej. Satysfakcja zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Charakterystyka osób, które wypadły z programu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Podaj statystyki opisowe (np. wiek, płeć, waga, HbA1c, stan przewlekły, cele zdrowotne) osób, które rezygnują po włączeniu do programu, a przed jego zakończeniem.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H19-00316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami