Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische voeding met technologie in de eerste lijn

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia

Artsen ondersteunen en in staat stellen om gepersonaliseerde therapeutische voeding te leveren met behulp van een online technologieplatform

Koolhydraatarme diëten (minder dan ongeveer 130 gram per dag) komen naar voren als een effectieve behandelingsoptie met verschillende onderzoeken die gewichtsverlies en remissie van diabetes type 2 ondersteunen. Veel artsen passen deze strategie nu toe, maar de tijd die nodig is om patiënten voor te lichten over voeding vormt een barrière. Het onderzoeksteam werkt samen met artsen aan de ontwikkeling van een oplossing waarbij voedingsvoorlichting en -interventie wordt geleverd via mobiele/online technologie (d.w.z. een app). Deze studie zal testen of het haalbaar en effectief is voor artsen om deze app aan te bevelen aan hun patiënten met obesitas en diabetes type 2 om hen te helpen gewicht te verliezen en hun conditie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een niet-experimentele haalbaarheidsstudie om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en vraag te onderzoeken voor het gebruik van een 12 weken durend, gepersonaliseerd, online programma om patiënten te leren en te coachen over therapeutische koolhydraatbeperking voor personen met obesitas en/of risico op type 2 diabetes/met diabetes type 2. Het programma is bedoeld om de gebruikelijke klinische zorg voor patiënten met deze aandoeningen te verbeteren en stelt artsen in staat de voortgang van de patiënt tijdens het programma te volgen. Zowel het perspectief van de arts als van de patiënt zal worden verkend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met obesitas, risico op diabetes type 2 of gediagnosticeerd met diabetes type 2 die geïnteresseerd zijn in therapeutische koolhydraatbeperking voor het beheer van hun aandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht of obesitas (BMI >25 kg/m2)
  • Risico lopend op T2D volgens de arts
  • Gediagnosticeerd met T2D
  • Engels kunnen lezen en spreken (om te kunnen communiceren met het technologieplatform/de app
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels lezen of spreken (omdat de app in het Engels wordt geleverd)
  • Kan geen toegang krijgen tot een computer of mobiele telefoon die toegang heeft tot internet.
  • Momenteel in overeenstemming met een ketogeen dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte of een commercieel programma voor gewichtsverlies met een zeer laag caloriegehalte
  • Van plan om in de komende 12 maanden van arts te veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Digitaal therapeutisch koolhydraatbeperkingsprogramma (TCR).
De interventie omvat 12 weken online/app-gebaseerde gedragsveranderingscoaching. Elke week concentreert de deelnemer zich op een ander aspect van gezonde eetgewoonten, ontworpen om suiker en geraffineerde koolhydraten te verminderen en tegelijkertijd aan te moedigen en middelen te bieden voor koolhydraatarme voedselopties. Educatie vindt plaats door middel van korte video's en informatiebladen. Deelnemers stellen doelen en vullen werkbladen/taken in op basis van hun individuele doelen.
Gedragsmatig: Digitaal therapeutisch koolhydraatbeperkingsprogramma (TCR).
Een 12 weken durend, gepersonaliseerd, online programma om patiënten te leren en te coachen over therapeutische koolhydraatbeperking bij obesitas en/of T2D (of het risico op T2D). Het programma is bedoeld om de gebruikelijke klinische zorg voor patiënten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat recepten krijgt voor toegang tot het online TCR-programma
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Beoordeeld aan de hand van het aantal uitgedeelde voucherkaarten over doktersdocumentatie van in aanmerking komende patiëntenbezoeken gedurende de onderzoeksperiode.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presenteer beschrijvende kenmerken van patiënten die recepten krijgen om toegang te krijgen tot het online TCR-programma
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Beoordeeld via programma-intake verzameld via het online programma (bijv. leeftijd, geslacht, gewicht, HbA1c, chronische aandoening, gezondheidsdoelen)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Het percentage patiënten dat een recept krijgt voor het TCR-programma dat zich aanmeldt en start
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Beoordeeld aan de hand van het aantal voucherkaarten dat via het online programma is ingewisseld ten opzichte van het aantal voucherkaarten dat door artsen is uitgedeeld.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Programma-uitval zoals beoordeeld door het aantal patiënten dat zich aanmeldt voor en start met het TCR-programma en het aantal patiënten dat het volledige programma voltooit.
Tijdsspanne: Voorprogramma (maand 0) tot naprogramma (6 maanden)
Beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat deelneemt aan het programma en het aantal patiënten dat het programma voltooit via programmatracking.
Voorprogramma (maand 0) tot naprogramma (6 maanden)
Programma-impact beoordeeld aan de hand van gewichtsveranderingen van pre-programma naar post-programma.
Tijdsspanne: Voorprogramma (maand 0) tot naprogramma (6 maanden)
Voor patiënten die het programma voltooien, de verandering in gewicht vanaf aanmelding voor het programma tot voltooiing van het programma.
Voorprogramma (maand 0) tot naprogramma (6 maanden)
Programma-impact beoordeeld door verandering in HbA1c van pre-programma naar post-programma.
Tijdsspanne: Voorprogramma (maand 0) tot naprogramma (6 maanden)
Voor patiënten die het programma voltooien, de verandering in HbA1c van aanmelding voor het programma tot voltooiing van het programma.
Voorprogramma (maand 0) tot naprogramma (6 maanden)
Programma-impact beoordeeld door middel van veranderingen in medicatie van pre-programma naar post-programma.
Tijdsspanne: Voorprogramma (maand 0) tot naprogramma (6 maanden)
Voor patiënten die het programma voltooien, de verandering in medicatie vanaf aanmelding voor het programma tot voltooiing van het programma.
Voorprogramma (maand 0) tot naprogramma (6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve feedback van patiënten over de aanvaardbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Post-programma (6 maanden)
Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met patiënten die programmafeedback verzamelen over hun ervaringen in het programma, waarbij specifiek wordt gevraagd naar de aanvaardbaarheid van het programma. De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de op audio opgenomen antwoorden op semi-gestructureerde interviewvragen, die vervolgens worden getranscribeerd en gecodeerd met behulp van inhoudsanalyse.
Post-programma (6 maanden)
Kwalitatieve feedback van patiënten over de bruikbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Post-programma (6 maanden)
Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met patiënten die programmafeedback verzamelen over hun ervaringen in het programma, waarbij specifiek wordt gevraagd naar de bruikbaarheid van het programma. De bruikbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de op audio opgenomen antwoorden op semi-gestructureerde interviewvragen, die vervolgens worden getranscribeerd en gecodeerd met behulp van inhoudsanalyse.
Post-programma (6 maanden)
Kwalitatieve patiëntfeedback over programmatevredenheid
Tijdsspanne: Post-programma (6 maanden)
Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met patiënten die programma-feedback verzamelen over hun ervaringen in het programma, specifiek vragend naar hun tevredenheid over het programma. De tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van de op audio opgenomen antwoorden op semi-gestructureerde interviewvragen, die vervolgens worden getranscribeerd en gecodeerd met behulp van inhoudsanalyse.
Post-programma (6 maanden)
Kwalitatieve feedback van artsen over de aanvaardbaarheid van het programma
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met artsen die feedback verzamelen over hun ervaringen in het programma, specifiek vragend naar de aanvaardbaarheid van het programma binnen hun dagelijkse artsenpraktijk. De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de op audio opgenomen antwoorden op semi-gestructureerde interviewvragen, die vervolgens worden getranscribeerd en gecodeerd met behulp van inhoudsanalyse.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Kwalitatieve feedback van artsen over de bruikbaarheid van het programma
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met artsen om feedback te verzamelen over hun ervaringen met het programma, met specifieke vragen over de bruikbaarheid van het programma binnen hun dagelijkse artsenpraktijk. De bruikbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de op audio opgenomen antwoorden op semi-gestructureerde interviewvragen, die vervolgens worden getranscribeerd en gecodeerd met behulp van inhoudsanalyse.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Kwalitatieve feedback van artsen over tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met artsen die feedback verzamelen over hun ervaringen in het programma, specifiek vragend naar de tevredenheid van het programma binnen hun dagelijkse artsenpraktijk. De tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van de op audio opgenomen antwoorden op semi-gestructureerde interviewvragen, die vervolgens worden getranscribeerd en gecodeerd met behulp van inhoudsanalyse.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Kenmerken van personen die stoppen met het programma
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Geef beschrijvende statistieken (bijv. leeftijd, geslacht, gewicht, HbA1c, chronische aandoening, gezondheidsdoelen) van personen die stoppen na inschrijving voor het programma en voordat het programma is voltooid.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H19-00316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen