Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое питание с технологией в первичной медико-санитарной помощи

29 октября 2020 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia

Поддержка и предоставление врачам возможности предоставлять персонализированное терапевтическое питание с помощью технологической онлайн-платформы

Диеты с низким содержанием углеводов (менее примерно 130 граммов в день) становятся эффективным вариантом лечения, и несколько исследований подтверждают снижение веса и ремиссию диабета 2 типа. Многие врачи в настоящее время реализуют эту стратегию, но время, необходимое для обучения пациентов вопросам питания, является барьером. Исследовательская группа работает с врачами над разработкой решения, с помощью которого обучение и вмешательство в области питания осуществляются с помощью мобильных/онлайн-технологий (например, приложения). Это исследование проверит, возможно ли и эффективно ли для врачей рекомендовать это приложение своим пациентам с ожирением и диабетом 2 типа, чтобы помочь им похудеть и улучшить свое состояние.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой неэкспериментальное технико-экономическое обоснование для изучения приемлемости, практичности и спроса на использование 12-недельной персонализированной онлайн-программы для обучения и обучения пациентов терапевтическому ограничению углеводов для людей с ожирением и/или с риском ожирения. 2 сахарный диабет/с сахарным диабетом 2 типа. Программа предназначена для улучшения обычной клинической помощи, оказываемой пациентам с этими состояниями, и позволит врачам отслеживать прогресс пациента в рамках программы. Будут рассмотрены точки зрения как врачей, так и пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jonathon Little, PhD
  • Номер телефона: (250) 807-9876
  • Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tineke Dineen, MSc
  • Номер телефона: 403-470-9754
  • Электронная почта: tineke.dineen@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 3G1
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia Okanagan
        • Контакт:
          • Jonathan Little, PhD
          • Номер телефона: 2508079876
          • Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с ожирением, с риском развития диабета 2 типа или с диагнозом диабета 2 типа заинтересованы в терапевтическом ограничении углеводов для лечения своего состояния.

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ >25 кг/м2)
  • С риском развития СД2 по мнению врача
  • Диагноз T2D
  • Умение читать и говорить по-английски (для связи с технологической платформой/приложением)
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Невозможно читать или говорить по-английски (из-за того, что приложение предоставляется на английском языке)
  • Не удается получить доступ к компьютеру или мобильному телефону с доступом в Интернет.
  • В настоящее время соответствует кетогенной диете с очень низким содержанием углеводов или коммерческой программе по снижению веса с очень низким содержанием калорий.
  • Планирует сменить врача в ближайшие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Программа цифрового терапевтического ограничения углеводов (TCR)
Вмешательство включает в себя 12 недель коучинга по изменению поведения в Интернете / на основе приложений. Каждую неделю участник сосредотачивается на другом аспекте привычек здорового питания, направленных на сокращение сахара и рафинированных углеводов, при этом поощряя и предоставляя ресурсы для выбора продуктов с низким содержанием углеводов. Обучение проводится с помощью коротких видеороликов и информационных листов. Участники устанавливают цели и заполняют рабочие листы/задачи на основе своих индивидуальных целей.
Поведенческий: Программа цифрового терапевтического ограничения углеводов (TCR)
12-недельная персонализированная онлайн-программа для обучения и обучения пациентов терапевтическому ограничению углеводов при ожирении и/или СД2 (или риске СД2). Программа предназначена для улучшения обычной клинической помощи, оказываемой пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих пациентов, которые получают рецепты для доступа к онлайн-программе TCR.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Оценивается по количеству ваучерных карточек, выданных врачами по документации о соответствующих посещениях пациента за период исследования.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Представьте описательные характеристики пациентов, которым выписаны рецепты для доступа к онлайн-программе TCR.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Оценивается в ходе участия в программе, собранного через онлайн-программу (например, возраст, пол, вес, HbA1c, хроническое заболевание, цели в отношении здоровья)
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Процент пациентов, получивших рецепт на программу TCR, которые регистрируются и начинают
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Оценивается по количеству ваучерных карт, использованных в онлайн-программе, по сравнению с количеством ваучерных карт, выданных врачами.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Выбывание из программы оценивается по количеству пациентов, которые записались и начали программу TCR, а также по количеству пациентов, завершивших полную программу.
Временное ограничение: Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
Оценивается по количеству пациентов, включенных в программу, и количеству пациентов, завершивших программу посредством отслеживания программы.
Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
Воздействие программы оценивается по изменению веса от допрограммы к постпрограмме.
Временное ограничение: Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
Для пациентов, завершивших программу, изменение веса с момента регистрации до завершения программы.
Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
Воздействие программы оценивается по изменению уровня HbA1c от до программы до после программы.
Временное ограничение: Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
Для пациентов, завершивших программу, изменение уровня HbA1c с момента регистрации до завершения программы.
Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
Воздействие программы оценивается по изменениям в лекарствах от до программы до после программы.
Временное ограничение: Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
Для пациентов, завершивших программу, изменение приема лекарств с момента регистрации до завершения программы.
Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные отзывы пациентов о приемлемости программы
Временное ограничение: Постпрограмма (6 месяцев)
Качественные полуструктурированные интервью с пациентами для сбора отзывов о программе об их опыте участия в программе, в частности с вопросами о приемлемости программы. Приемлемость будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
Постпрограмма (6 месяцев)
Качественные отзывы пациентов о практичности программы
Временное ограничение: Постпрограмма (6 месяцев)
Качественные полуструктурированные интервью с пациентами для сбора отзывов о программе об их опыте участия в программе, в частности с вопросами о практичности программы. Практичность будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
Постпрограмма (6 месяцев)
Качественные отзывы пациентов об удовлетворенности программой
Временное ограничение: Постпрограмма (6 месяцев)
Качественные полуструктурированные интервью с пациентами для сбора отзывов о программе об их опыте участия в программе, в частности с вопросами об их удовлетворенности программой. Удовлетворенность будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
Постпрограмма (6 месяцев)
Качественные отзывы врачей о приемлемости программы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Качественные полуструктурированные интервью с врачами, собирающие отзывы об их опыте участия в программе, в частности вопросы о приемлемости программы в их повседневной врачебной практике. Приемлемость будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Качественные отзывы врачей о практичности программы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Качественные полуструктурированные интервью с врачами, собирающие отзывы об их опыте участия в программе, в частности вопросы о практическом применении программы в их повседневной врачебной практике. Практичность будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Качественные отзывы врачей об удовлетворенности программой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Качественные полуструктурированные интервью с врачами для сбора отзывов об их опыте участия в программе, в частности с вопросами об удовлетворенности программой в рамках их повседневной врачебной практики. Удовлетворенность будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Характеристики лиц, выбывших из программы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Предоставьте описательную статистику (например, возраст, пол, вес, HbA1c, хроническое заболевание, цели в отношении здоровья) лиц, выбывших из программы после регистрации в программе и до ее завершения.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H19-00316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками