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Nutrição Terapêutica com Tecnologia na Atenção Primária

29 de outubro de 2020 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Apoiando e capacitando os médicos a fornecer nutrição terapêutica personalizada usando uma plataforma de tecnologia on-line

Dietas com baixo teor de carboidratos (menos de aproximadamente 130 gramas por dia) estão emergindo como uma opção de tratamento eficaz com vários estudos apoiando a perda de peso e remissão do diabetes tipo 2. Muitos médicos estão implementando essa estratégia, mas o tempo necessário para educar os pacientes sobre nutrição é uma barreira. A equipe de pesquisa está trabalhando com médicos para desenvolver uma solução pela qual a educação e a intervenção nutricional sejam fornecidas por meio de tecnologia móvel/online (ou seja, um aplicativo). Este estudo testará se é viável e eficaz para os médicos recomendarem este aplicativo a seus pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 para ajudá-los a perder peso e melhorar sua condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de viabilidade não experimental para explorar a aceitabilidade, praticidade e demanda para o uso de um programa on-line personalizado de 12 semanas para ensinar e treinar pacientes sobre restrição terapêutica de carboidratos para indivíduos com obesidade e/ou em risco de tipo 2 diabetes/com diabetes tipo 2. O programa destina-se a melhorar o atendimento clínico habitual prestado a pacientes com essas condições e permitirá que os médicos monitorem o progresso do paciente durante o programa. As perspectivas do médico e do paciente serão exploradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com obesidade, em risco de diabetes tipo 2 ou diagnosticados com diabetes tipo 2 interessados ​​na restrição terapêutica de carboidratos para o tratamento de sua condição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrepeso ou obesidade (IMC >25 kg/m2)
  • Em risco de DM2 conforme considerado pelo médico
  • Diagnosticado com DM2
  • Capaz de ler e falar inglês (para se comunicar com a plataforma/aplicativo de tecnologia
  • Acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler ou falar inglês (devido ao aplicativo ser fornecido em inglês)
  • Incapaz de acessar um computador ou celular que tenha acesso à internet.
  • Atualmente em conformidade com uma dieta cetogênica de muito baixo carboidrato ou programa de perda de peso comercial de muito baixa caloria
  • Planejando mudar de médico nos próximos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Programa digital de restrição terapêutica de carboidratos (TCR)
A intervenção envolve 12 semanas de coaching de mudança de comportamento online/aplicativo. A cada semana, o participante se concentra em um aspecto diferente dos hábitos alimentares saudáveis ​​projetados para cortar açúcar e carboidratos refinados, ao mesmo tempo em que incentiva e fornece recursos para opções de alimentos com baixo teor de carboidratos. A educação é feita através de vídeos curtos e folhetos informativos. Os participantes definem metas e completam planilhas/tarefas com base em suas metas individuais.
Comportamental: Programa digital de restrição terapêutica de carboidratos (TCR)
Um programa on-line personalizado de 12 semanas para ensinar e orientar os pacientes sobre a restrição terapêutica de carboidratos para obesidade e/ou DM2 (ou risco de DM2). O programa visa aprimorar os cuidados clínicos usuais prestados aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes elegíveis que recebem prescrições para acessar o programa TCR online
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliado por meio do número de cartões de comprovante entregues sobre a documentação médica de consultas de pacientes elegíveis durante o período do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apresentar características descritivas dos pacientes que obtêm receitas para acessar o programa TCR online
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliado por meio do ingresso no programa coletado por meio do programa on-line (por exemplo, idade, sexo, peso, HbA1c, condição crônica, objetivos de saúde)
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
A porcentagem de pacientes que recebem uma receita para o programa TCR que se inscrevem e iniciam
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliado pelo número de vales resgatados no programa online sobre o número de vales entregues pelos médicos.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Abandono do programa conforme avaliado pelo número de pacientes que se inscrevem e iniciam o programa TCR e o número de pacientes que concluem o programa completo.
Prazo: Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
Avaliado por meio do número de pacientes inscritos no programa e o número de pacientes que concluem o programa por meio do rastreamento do programa.
Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
Impacto do programa avaliado por meio de mudanças no peso do pré-programa para o pós-programa.
Prazo: Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
Para os pacientes que concluírem o programa, a alteração no peso desde a inscrição no programa até a conclusão do programa.
Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
Impacto do programa avaliado por meio da mudança na HbA1c do pré-programa para o pós-programa.
Prazo: Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
Para os pacientes que concluírem o programa, a alteração na HbA1c desde a inscrição no programa até a conclusão do programa.
Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
Impacto do programa avaliado por meio de mudanças nos medicamentos do pré-programa para o pós-programa.
Prazo: Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
Para os pacientes que concluírem o programa, a alteração nos medicamentos desde a inscrição no programa até a conclusão do programa.
Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback qualitativo do paciente sobre a aceitabilidade do programa
Prazo: Pós-programa (6 meses)
Entrevistas semiestruturadas qualitativas com pacientes coletando feedback do programa sobre suas experiências no programa, perguntando especificamente sobre a aceitabilidade do programa. A aceitabilidade será avaliada por meio das respostas gravadas em áudio às perguntas da entrevista semiestruturada, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
Pós-programa (6 meses)
Feedback qualitativo do paciente sobre a praticidade do programa
Prazo: Pós-programa (6 meses)
Entrevistas semiestruturadas qualitativas com pacientes coletando feedback do programa sobre suas experiências no programa, perguntando especificamente sobre a praticidade do programa. A praticidade será avaliada por meio de respostas gravadas em áudio a perguntas de entrevistas semiestruturadas, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
Pós-programa (6 meses)
Feedback qualitativo do paciente sobre a satisfação do programa
Prazo: Pós-programa (6 meses)
Entrevistas semiestruturadas qualitativas com pacientes coletando feedback do programa sobre suas experiências no programa, perguntando especificamente sobre sua satisfação com o programa. A satisfação será avaliada por meio das respostas gravadas em áudio às perguntas da entrevista semiestruturada, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
Pós-programa (6 meses)
Feedback qualitativo do médico sobre a aceitabilidade do programa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Entrevistas semiestruturadas qualitativas com médicos coletando feedback sobre suas experiências no programa, perguntando especificamente sobre a aceitabilidade do programa em sua prática médica diária. A aceitabilidade será avaliada por meio das respostas gravadas em áudio às perguntas da entrevista semiestruturada, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Feedback qualitativo do médico sobre a praticidade do programa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Entrevistas semiestruturadas qualitativas com médicos coletando feedback sobre suas experiências no programa, perguntando especificamente sobre a praticidade do programa em sua prática médica diária. A praticidade será avaliada por meio de respostas gravadas em áudio a perguntas de entrevistas semiestruturadas, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Feedback qualitativo do médico sobre a satisfação do programa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Entrevistas semiestruturadas qualitativas com médicos coletando feedback sobre suas experiências no programa, especificamente perguntando sobre a satisfação do programa em sua prática médica diária. A satisfação será avaliada por meio das respostas gravadas em áudio às perguntas da entrevista semiestruturada, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Características dos indivíduos que abandonam o programa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Forneça estatísticas descritivas (por exemplo, idade, sexo, peso, HbA1c, condição crônica, metas de saúde) de indivíduos que desistiram após se inscrever no programa e antes de concluí-lo.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H19-00316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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