Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační infuze ketaminu na chirurgické zotavení

10. ledna 2025 aktualizováno: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Účinek a přínos perioperační ketaminové infuze v zavedené vylepšené cestě zotavení

K účinné léčbě chirurgické bolesti s co nejmenším množstvím potřebných opioidů musí multimodální přístup zahrnovat léky s různými mechanismy účinku na alternativní receptory. Ve světle opioidní epidemie poskytovatelé lékařské péče ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC) strategicky kombinují tyto léky v kombinovaném režimu bolesti po operaci. Bylo prokázáno, že tyto režimy snižují spotřebu opioidů, zlepšují chirurgické výsledky a zkracují pobyty v nemocnici, a tak razí termín „zlepšená cesta zotavení“. Kombinace těchto léků má nesporný synergický efekt. Není však známo, jak každý lék individuálně přispívá k celkové účinnosti dráhy. Tato studie bude zkoumat účinky ketaminu v rámci konstruktů multimodálního režimu bolesti na a) délku pobytu, b) spotřebu opioidů, c) skóre bolesti a d) chirurgické výsledky po velké břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opioidy jsou silné analgetické léky, které mohou snížit bolest působením na mí receptor. Bohužel, aktivace mí receptoru také vede k nežádoucím vedlejším účinkům, jako je respirační deprese, sedace, střevní ileus, nevolnost, svědění a tolerance. Proto, aby byla bolest účinně léčena co nejmenším množstvím potřebných opioidů, musí multimodální přístup zahrnovat léky s různými mechanismy působení na alternativní receptory. Některé příklady nenarkotických léků proti bolesti zahrnují acetaminofen (Tylenol), protizánětlivé léky (NSAIDS), svalové relaxancia, lokální anestetika, gabapentinoidy (Lyrica) a ketamin, abychom jmenovali alespoň některé. Ve světle opioidní epidemie poskytovatelé lékařské péče ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC) strategicky kombinují tyto léky v kombinovaném režimu bolesti po operaci. Bylo prokázáno, že tyto režimy snižují spotřebu opioidů, zlepšují chirurgické výsledky a zkracují pobyty v nemocnici, a tak razí termín „zlepšená cesta zotavení“ nebo zlepšená rekonvalescence po operaci (ERAS). Kombinace těchto léků má nesporný synergický efekt. Není však známo, jak každý lék individuálně přispívá k celkové účinnosti dráhy. Nakonec je cílem výzkumníků provést řadu randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých izolujeme každou složku cesty, abychom prozkoumali její účinky na délku pobytu, celkovou spotřebu opioidů, skóre bolesti a chirurgické výsledky. Vyšetřovatelé začnou se studiem ketaminu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1570

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • prezentující na VUMC na břišní chirurgii kolorektální, ventrální kýly nebo chirurgické onkologické výkony ve všední den.

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo kontraindikace ketaminu
  • nemohou nebo odmítají přijmout neuraxiální nebo regionální nervový blok
  • odmítnutí pacienta
  • přímý přesun z operačního sálu na jednotku intenzivní péče s umístěnou endotracheální kanylou
  • přerušení plánovaného chirurgického výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin
Účastníci v tomto rameni dostanou intraoperační bolus ketaminu (0,5 mg/kg) následovaný kontinuální infuzí 5 mcg/kg/min a také pooperační infuzi ketaminu (2,5 mcg/kg/min, max. do 100 kg) po dobu 48 hodin.
Lék: Ketamin
Účastníci v ketaminové větvi dostanou intraoperační a pooperační ketamin.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Solný
Účastníci v tomto rameni dostanou ekvivalentní objem intraoperačního bolusu fyziologického roztoku následovaného kontinuální infuzí fyziologického roztoku a také dostanou pooperační infuzi fyziologického roztoku po dobu 48 hodin.
Lék: Placebo
Účastníci v rameni s placebem dostanou intraoperační a pooperační fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od začátku operace do propuštění, obvykle 3-5 dní
Délka pobytu účastníků, od začátku anestezie do propuštění, měřená ve dnech
Od začátku operace do propuštění, obvykle 3-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba lůžkových opioidů
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Spotřeba lůžkových opioidů měřená v ekvivalentů morfinu miligramu
Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků s Ileusem
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků hlásí Ileus vyžadující dekompresi žaludku, jak je definováno v umístění orogastric nebo nasogastrické trubice v pooperačním období.
Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků, kteří se setkávají s aktivací týmu rychlé reakce
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků, kteří se setkávají s aktivací týmu rychlé reakce do 72 hodin po operaci. To je jako binární výsledek
Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků, kteří zažili převod ICU
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků, kteří zažili převod na ICU. To je jako binární výsledek
Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivé vedlejší účinky
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Celkový počet vedlejších účinků (halucinace, sedace, lehkost, žádost o pacienta) jako nežádoucí účinky vyžadující předčasné ukončení.
Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení