L'impatto dell'infusione perioperatoria di ketamina sul recupero chirurgico
L'effetto e il contributo di un'infusione perioperatoria di ketamina in un percorso di recupero potenziato stabilito
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- presentarsi al VUMC per interventi chirurgici addominali sul colon-retto, ernia ventrale o servizi di oncologia chirurgica in un giorno feriale.
Criteri di esclusione:
- allergia o controindicazione alla ketamina
- incapace o rifiuto di ricevere un blocco nervoso neuroassiale o regionale
- paziente rifiuto
- trasferimento diretto dalla sala operatoria al reparto di terapia intensiva con posizionamento del tubo endotracheale
- interruzione della procedura chirurgica programmata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketamina
I partecipanti a questo braccio riceveranno un bolo intraoperatorio di ketamina (0,5 mg/kg) seguito da un'infusione continua di 5 mcg/kg/min e riceveranno anche un'infusione postoperatoria di ketamina (2,5 mcg/kg/min, fino a un massimo di 100 kg) per 48 ore.
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I partecipanti al braccio ketamina riceveranno ketamina intraoperatoria e postoperatoria.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
I partecipanti a questo braccio riceveranno un volume equivalente di bolo salino intraoperatorio seguito da infusione salina continua e riceveranno anche infusione salina postoperatoria per 48 ore.
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I partecipanti al braccio placebo riceveranno soluzione salina intraoperatoria e postoperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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La durata della degenza dei partecipanti, dall'inizio dell'anestesia alla dimissione, misurata in giorni
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Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi ospedalieri
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Consumo di oppioidi ospedalieri misurato negli equivalenti di morfina milligrammo
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Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Numero di partecipanti con ileo
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Numero di partecipanti che segnalano ileo che richiedono la decompressione gastrica come definito dal posizionamento del tubo orogastrico o nasogastrico nel periodo postoperatorio.
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Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Numero di partecipanti che incontrano l'attivazione del team di risposta rapida
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Numero di partecipanti che incontrano l'attivazione del team di risposta rapida entro 72 ore dopo l'operazione.
Questo è un risultato binario
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Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato il trasferimento di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato il trasferimento in terapia intensiva.
Questo è un risultato binario
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Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Numero di partecipanti che hanno avuto effetti collaterali negativi
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Numero totale di effetti collaterali (allucinazione, sedazione, vertigini, richiesta del paziente) come reazioni avverse che richiedono la cessazione precoce.
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Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5476.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Ketamina
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NCT06879496Completato
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NCT07490457Non ancora reclutamentoDolore | Dolore cronico | Ketamina | Dolore postoperatorio, acuto | Dolore postoperatorio, cronico | Anestesia cardiaca
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NCT00902395CompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino | Fallimento della sedazione cosciente durante la procedura
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NCT06410599ReclutamentoDisturbo depressivo maggiore
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NCT04119180ReclutamentoCarie dentale nei bambini | Comportamento del bambino
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NCT02447289CompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino
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NCT02284204Completato