Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​perioperativ ketamininfusion på kirurgisk helbredelse

10. januar 2025 opdateret af: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Effekten og bidraget af en perioperativ ketamininfusion i en etableret forbedret restitutionsvej

For effektivt at behandle kirurgiske smerter med den mindste mængde opioider, der kræves, skal en multimodal tilgang omfatte medicin med forskellige virkningsmekanismer på alternative receptorer. I lyset af opioidepidemien kombinerer læger ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) disse lægemidler strategisk i en samlet smertekur efter operationen. Disse kure har vist sig at nedsætte opioidforbruget, forbedre kirurgiske resultater og reducere hospitalsophold, og dermed opfinde udtrykket "forbedret restitutionsvej". Kombinationen af ​​disse medikamenter har en indiskutabel synergistisk effekt. Det er dog ukendt, hvordan hver enkelt medicin bidrager individuelt til den samlede effekt af forløbet. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af ketamin, inden for konstruktionerne af et multimodalt smerteregime, på a) opholdets længde, b) opioidforbrug, c) smertescore og d) kirurgiske resultater efter større abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioider er kraftfulde smertestillende medicin, der kan reducere smerte gennem virkning på mu-receptoren. Desværre resulterer aktivering af mu-receptoren også i uønskede bivirkninger, såsom respirationsdepression, sedation, tarmileus, kvalme, kløe og tolerance. For effektivt at behandle smerter med den mindste mængde opioider, der kræves, skal en multimodal tilgang derfor omfatte medicin med forskellige virkningsmekanismer på alternative receptorer. Nogle eksempler på ikke-narkotisk smertestillende medicin omfatter acetaminophen (Tylenol), anti-inflammatoriske midler (NSAIDS), muskelafslappende midler, lokalbedøvelsesmidler, gabapentinoider (Lyrica) og ketamin, for at nævne nogle få. I lyset af opioidepidemien kombinerer læger ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) disse lægemidler strategisk i en samlet smertekur efter operationen. Disse regimer har vist sig at nedsætte opioidforbruget, forbedre kirurgiske resultater og reducere hospitalsophold, og dermed opfinde udtrykket "enhanced recovery pathway" eller forstærket recovery efter operation (ERAS). Kombinationen af ​​disse medikamenter har en indiskutabel synergistisk effekt. Det er dog ukendt, hvordan hver enkelt medicin bidrager individuelt til den samlede effekt af forløbet. I sidste ende sigter efterforskerne på at udføre en række randomiserede kontrollerede forsøg, hvor vi isolerer hver komponent af vejen for at undersøge dens virkninger på opholdets længde, totalt opioidforbrug, smertescore og kirurgiske resultater. Efterforskerne vil begynde med at studere ketamin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1570

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • præsentere på VUMC for abdominal kirurgi på kolorektal, ventral brok eller kirurgisk onkologiske tjenester på en hverdag.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller kontraindikation over for ketamin
  • ude af stand til eller nægter at modtage en neuraksial eller regional nerveblok
  • patientens afslag
  • direkte overførsel fra operationsstue til intensivafdeling med endotrachealtube placeret
  • abort af planlagt kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin
Deltagerne i denne arm vil modtage intraoperativ ketaminbolus (0,5 mg/kg) efterfulgt af kontinuerlig infusion 5 mcg/kg/min og vil også modtage postoperativ ketamininfusion (2,5 mcg/kg/min, op til 100 kg maks.) i 48 timer.
Medicin: Ketamin
Deltagere i ketaminarmen vil modtage intraoperativ og postoperativ ketamin.
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Saltvand
Deltagerne i denne arm vil modtage et tilsvarende volumen intraoperativ saltvandsbolus efterfulgt af kontinuerlig saltvandsinfusion og vil også modtage postoperativ saltvandsinfusion i 48 timer.
Medicin: Placebo
Deltagere i placebo-armen vil modtage intraoperativt og postoperativt saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse, typisk 3-5 dage
Deltagerens liggetid, fra anæstesi påbegyndelse til udledning, målt i dage
Fra operationsstart til udskrivelse, typisk 3-5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af indpatient -opioider
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Inpatient opioidforbrug målt i morfin milligram ækvivalenter
Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere med ileus
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der rapporterer ileus, der kræver gastrisk dekomprimering som defineret af orogastrisk eller nasogastrisk rørplacering i den postoperative periode.
Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der støder på hurtig aktivering af reaktionsteam
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der støder på hurtig reaktionsteamaktivering inden for 72 timer efter operationen. Dette er som et binært resultat
Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der oplevede ICU -overførsel
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der oplevede overførsel til ICU. Dette er som et binært resultat
Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der oplevede ugunstige bivirkninger
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Det samlede antal bivirkninger (hallucination, sedation, lethed, patientanmodning) som bivirkninger, der kræver tidlig ophør.
Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger