L'impact de la perfusion périopératoire de kétamine sur la récupération chirurgicale
L'effet et la contribution d'une perfusion périopératoire de kétamine dans une voie de récupération améliorée établie
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- se présenter au VUMC pour une chirurgie abdominale dans les services de hernie colorectale, ventrale ou d'oncologie chirurgicale un jour de semaine.
Critère d'exclusion:
- allergie ou contre-indication à la kétamine
- incapable ou refusant de recevoir un bloc nerveux neuraxial ou régional
- refus du patient
- transfert direct de la salle d'opération à l'unité de soins intensifs avec mise en place d'un tube endotrachéal
- avortement d'une intervention chirurgicale planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine
Les participants de ce groupe recevront un bolus peropératoire de kétamine (0,5 mg/kg) suivi d'une perfusion continue de 5 mcg/kg/min et recevront également une perfusion postopératoire de kétamine (2,5 mcg/kg/min, jusqu'à 100 kg max) pendant 48 heures.
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Les participants au bras kétamine recevront de la kétamine peropératoire et postopératoire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Les participants de ce groupe recevront un volume équivalent de bolus salin peropératoire suivi d'une perfusion saline continue et recevront également une perfusion saline postopératoire pendant 48 heures.
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Les participants du bras placebo recevront une solution saline peropératoire et postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie, généralement 3 à 5 jours
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La durée du séjour des participants, du début de l'anesthésie à la sortie, mesurée en jours
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Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie, généralement 3 à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes hospitaliers
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
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La consommation d'opioïdes en milieu hospitalier mesurée en équivalents de morphine milligrammes
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
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Nombre de participants avec Ileus
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
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Nombre de participants signalant un ileus nécessitant une décompression gastrique telle que définie par le placement des tubes orogastriques ou nasogastriques pendant la période postopératoire.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
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Nombre de participants qui rencontrent une activation de l'équipe de réponse rapide
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
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Nombre de participants qui rencontrent une activation de l'équipe de réponse rapide dans les 72 heures après l'opération.
C'est comme un résultat binaire
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
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Nombre de participants qui ont subi un transfert de soins intensifs
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
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Nombre de participants qui ont connu un transfert aux soins intensifs.
C'est comme un résultat binaire
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
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Nombre de participants qui ont connu des effets secondaires indésirables
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
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Nombre total d'effets secondaires (hallucination, sédation, étourdissement, demande de patient) comme réactions indésirables nécessitant une cessation précoce.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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