El impacto de la infusión perioperatoria de ketamina en la recuperación quirúrgica
El efecto y la contribución de una infusión perioperatoria de ketamina en una vía de recuperación mejorada establecida
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- presentarse en VUMC para cirugía abdominal en los servicios de oncología quirúrgica, hernia ventral o colorrectal en un día laborable.
Criterio de exclusión:
- alergia o contraindicación a la ketamina
- no puede o se niega a recibir un bloqueo nervioso neuroaxial o regional
- negativa del paciente
- traslado directo de quirófano a unidad de cuidados intensivos con tubo endotraqueal colocado
- aborto de procedimiento quirúrgico planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Los participantes de este grupo recibirán un bolo de ketamina intraoperatoria (0,5 mg/kg) seguido de una infusión continua de 5 mcg/kg/min y también recibirán una infusión de ketamina posoperatoria (2,5 mcg/kg/min, hasta un máximo de 100 kg) durante 48 horas.
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Los participantes en el brazo de ketamina recibirán ketamina intraoperatoria y posoperatoria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Los participantes en este brazo recibirán un volumen equivalente de bolo de solución salina intraoperatoria seguido de una infusión de solución salina continua y también recibirán una infusión de solución salina posoperatoria durante 48 horas.
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Los participantes en el brazo de placebo recibirán solución salina intraoperatoria y posoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta, normalmente de 3 a 5 días
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La duración de la estancia de los participantes, desde el comienzo de la anestesia hasta el alta, medida en días
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta, normalmente de 3 a 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Consumo de opioides para pacientes hospitalizados en equivalentes de miligramo de morfina
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Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Número de participantes con Ileus
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Número de participantes que informan Ileus que requieren descompresión gástrica según lo definido por la colocación de tubos orogástricos o nasogástricos en el período postoperatorio.
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Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Número de participantes que se encuentran con la activación del equipo de respuesta rápida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Número de participantes que se encuentran con la activación del equipo de respuesta rápida dentro de las 72 horas después de la operación.
Esto es como resultado binario
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Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Número de participantes que experimentaron transferencia de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Número de participantes que experimentaron transferencia a la UCI.
Esto es como resultado binario
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Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Número de participantes que experimentaron efectos secundarios adversos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Número total de efectos secundarios (alucinación, sedación, aturdimiento, solicitud del paciente) como reacciones adversas que requieren dejar de cese.
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Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brinck EC, Tiippana E, Heesen M, Bell RF, Straube S, Moore RA, Kontinen V. Perioperative intravenous ketamine for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 20;12(12):CD012033. doi: 10.1002/14651858.CD012033.pub4.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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