Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van peri-operatieve ketamine-infusie op chirurgisch herstel

10 januari 2025 bijgewerkt door: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Het effect en de bijdrage van een peri-operatieve ketamine-infusie in een gevestigde verbeterde herstelroute

Om chirurgische pijn effectief te behandelen met de minste hoeveelheid opioïden die nodig is, moet een multimodale benadering medicijnen omvatten met verschillende werkingsmechanismen op alternatieve receptoren. In het licht van de opioïde-epidemie combineren medische zorgverleners van het Vanderbilt University Medical Center (VUMC) deze medicijnen strategisch in een gebundeld pijnregime na een operatie. Van deze regimes is aangetoond dat ze het gebruik van opioïden verminderen, chirurgische resultaten verbeteren en ziekenhuisverblijven verminderen, waardoor de term 'verbeterde herstelroute' wordt bedacht. De combinatie van deze medicijnen heeft een onbetwistbaar synergetisch effect. Het is echter niet bekend hoe elk medicijn afzonderlijk bijdraagt ​​aan de algehele werkzaamheid van de route. Deze studie onderzoekt de effecten van ketamine, binnen de constructies van een multimodaal pijnregime, op a) verblijfsduur, b) opioïdenconsumptie, c) pijnscores en d) chirurgische resultaten na een grote buikoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden zijn krachtige pijnstillende medicijnen die pijn kunnen verminderen door actie op de mu-receptor. Helaas resulteert activering van de mu-receptor ook in ongewenste bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, sedatie, darmileus, misselijkheid, jeuk en tolerantie. Om pijn effectief te kunnen behandelen met zo min mogelijk opioïden, moet een multimodale aanpak daarom medicijnen omvatten met verschillende werkingsmechanismen op alternatieve receptoren. Enkele voorbeelden van niet-narcotische pijnstillers zijn paracetamol (Tylenol), ontstekingsremmers (NSAID's), spierverslappers, lokale anesthetica, gabapentinoïden (Lyrica) en ketamine, om er maar een paar te noemen. In het licht van de opioïde-epidemie combineren medische zorgverleners van het Vanderbilt University Medical Center (VUMC) deze medicijnen strategisch in een gebundeld pijnregime na een operatie. Van deze regimes is aangetoond dat ze het gebruik van opioïden verminderen, chirurgische resultaten verbeteren en ziekenhuisverblijven verminderen, waardoor de term 'verbeterde herstelroute' of verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) wordt bedacht. De combinatie van deze medicijnen heeft een onbetwistbaar synergetisch effect. Het is echter niet bekend hoe elk medicijn afzonderlijk bijdraagt ​​aan de algehele werkzaamheid van de route. Uiteindelijk willen de onderzoekers een reeks gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitvoeren waarin we elk onderdeel van het pad isoleren om de effecten ervan op verblijfsduur, totale opioïdenconsumptie, pijnscores en chirurgische resultaten te onderzoeken. De onderzoekers beginnen met het bestuderen van ketamine.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1570

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • zich op een doordeweekse dag bij VUMC melden voor abdominale chirurgie aan de colorectale, ventrale hernia of chirurgische oncologie.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of contra-indicatie voor ketamine
  • niet in staat of weigeren om een ​​neuraxiale of regionale zenuwblokkade te ontvangen
  • weigering van de patiënt
  • directe transfer van operatiekamer naar intensive care met geplaatste endotracheale tube
  • abortus van geplande chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ketamine
Deelnemers aan deze arm krijgen een intraoperatieve ketamine-bolus (0,5 mg/kg) gevolgd door een continu infuus van 5 mcg/kg/min en krijgen ook een postoperatief ketamine-infuus (2,5 mcg/kg/min, tot maximaal 100 kg) gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Ketamine
Deelnemers aan de ketamine-arm krijgen intraoperatieve en postoperatieve ketamine.
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers aan deze arm krijgen een equivalent volume intraoperatieve zoutoplossing bolus gevolgd door continue zoutoplossing infusie en krijgen ook postoperatieve zoutoplossing infusie gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan de placebo-arm krijgen intraoperatieve en postoperatieve zoutoplossing.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de start van de operatie tot ontslag, meestal 3-5 dagen
De verblijfsduur van de deelnemers, van het begin van de anesthesie tot het ontladen, gemeten in dagen
Vanaf de start van de operatie tot ontslag, meestal 3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van intramurale opioïden
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Intramurale opioïde consumptie gemeten in morfine milligram equivalenten
Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers met ileus
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers meldt ileus dat maagdecompressie vereist zoals gedefinieerd door orogastrische of nasogastrische buisplaatsing in de postoperatieve periode.
Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers dat een snelle activering van het respons tegenkomt
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers dat binnen 72 uur na de operatie een snelle respons-teamactivering tegenkomt. Dit is als een binair resultaat
Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers dat ICU -overdracht heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers dat overdracht naar ICU heeft ervaren. Dit is als een binair resultaat
Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers dat nadelige bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Totaal aantal bijwerkingen (hallucinatie, sedatie, licht in het hoofd, het verzoek van de patiënt) als bijwerkingen die vroege stopzetting vereisen.
Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 200210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen