Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej infuzji ketaminy na powrót do zdrowia po operacji

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ i udział okołooperacyjnej infuzji ketaminy w ustalonej wzmocnionej ścieżce regeneracji

Aby skutecznie leczyć ból chirurgiczny przy użyciu jak najmniejszej ilości opioidów, podejście multimodalne musi obejmować leki o różnych mechanizmach działania na alternatywne receptory. W świetle epidemii opioidów dostawcy usług medycznych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC) strategicznie łączą te leki w pakiety przeciwbólowe po operacji. Wykazano, że te schematy zmniejszają spożycie opioidów, poprawiają wyniki zabiegów chirurgicznych i zmniejszają liczbę pobytów w szpitalu, tworząc w ten sposób termin „wzmocniona ścieżka powrotu do zdrowia”. Połączenie tych leków ma niezaprzeczalny efekt synergistyczny. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób każdy lek indywidualnie przyczynia się do ogólnej skuteczności szlaku. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ketaminy, w ramach konstruktów multimodalnego schematu leczenia bólu, na a) długość pobytu, b) spożycie opioidów, c) ocenę bólu oraz d) wyniki chirurgiczne po poważnych operacjach jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opioidy to silne leki przeciwbólowe, które mogą zmniejszać ból poprzez działanie na receptor mu. Niestety, aktywacja receptora mu skutkuje również niepożądanymi efektami ubocznymi, takimi jak depresja oddechowa, uspokojenie polekowe, niedrożność jelit, nudności, swędzenie i tolerancja. Dlatego, aby skutecznie leczyć ból przy użyciu jak najmniejszej ilości opioidów, podejście multimodalne musi obejmować leki o różnych mechanizmach działania na alternatywne receptory. Niektóre przykłady nienarkotycznych leków przeciwbólowych obejmują acetaminofen (Tylenol), środki przeciwzapalne (NSAIDS), środki zwiotczające mięśnie, miejscowe środki znieczulające, gabapentynoidy (Lyrica) i ketaminę, by wymienić tylko kilka. W świetle epidemii opioidów dostawcy usług medycznych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC) strategicznie łączą te leki w pakiety przeciwbólowe po operacji. Wykazano, że te schematy zmniejszają spożycie opioidów, poprawiają wyniki zabiegów chirurgicznych i zmniejszają liczbę pobytów w szpitalu, tworząc w ten sposób termin „wzmocniona ścieżka powrotu do zdrowia” lub zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS). Połączenie tych leków ma niezaprzeczalny efekt synergistyczny. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób każdy lek indywidualnie przyczynia się do ogólnej skuteczności szlaku. Ostatecznie badacze zamierzają przeprowadzić serię randomizowanych, kontrolowanych badań, w których izolujemy każdy składnik szlaku, aby zbadać jego wpływ na długość pobytu, całkowite spożycie opioidów, ocenę bólu i wyniki chirurgiczne. Śledczy zaczną od zbadania ketaminy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1570

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zgłaszanie się do VUMC na zabiegi chirurgii jamy brzusznej w zakresie przepukliny jelita grubego, przepukliny brzusznej lub chirurgii onkologicznej w dni powszednie.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub przeciwwskazanie do ketaminy
  • nie mogą lub odmawiają przyjęcia blokady nerwu rdzeniowego lub regionalnego
  • odmowa pacjenta
  • bezpośredni transfer z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii z założoną rurką dotchawiczą
  • przerwanie planowanego zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają śródoperacyjny bolus ketaminy (0,5 mg/kg), a następnie ciągłą infuzję 5 μg/kg/min, a także otrzymają pooperacyjny wlew ketaminy (2,5 μg/kg/min, maksymalnie do 100 kg) przez 48 godzin.
Lek: Ketamina
Uczestnicy ramienia z ketaminą otrzymają śródoperacyjną i pooperacyjną ketaminę.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Solankowy
Uczestnicy tej grupy otrzymają równoważną objętość śródoperacyjnego bolusa soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew soli fizjologicznej, a także otrzymają pooperacyjny wlew soli fizjologicznej przez 48 godzin.
Lek: Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają śródoperacyjną i pooperacyjną sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu, zazwyczaj 3-5 dni
Długość pobytu uczestników, od początku znieczulenia do wypisu, mierzona w dniach
Od rozpoczęcia operacji do wypisu, zazwyczaj 3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów szpitalnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Szpitalne zużycie opioidów mierzone w równoważnikach morfiny miligram
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników z Ileusem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników zgłaszających Ileus wymagających dekompresji żołądka zdefiniowanego przez umieszczenie rurki orogastrycznej lub nosowo -nosowej w okresie pooperacyjnym.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników, którzy napotykają aktywację zespołu szybkiej reakcji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników, którzy napotykają aktywację zespołu szybkiej reakcji w ciągu 72 godzin pooperacji. To jest wynik binarny
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli transferu OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli przeniesienia na OIOM. To jest wynik binarny
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Całkowita liczba skutków ubocznych (halucynacja, sedacja, latarnia, żądanie pacjenta) jako reakcje niepożądane wymagające wczesnego zaprzestania.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami