Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perioperativ ketamininfusion på kirurgisk återhämtning

10 januari 2025 uppdaterad av: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Effekten och bidraget av en perioperativ ketamininfusion i en etablerad förbättrad återhämtningsväg

För att effektivt kunna behandla kirurgisk smärta med minsta möjliga mängd opioider som krävs, måste ett multimodalt tillvägagångssätt innefatta mediciner med olika verkningsmekanismer på alternativa receptorer. I ljuset av opioidepidemin kombinerar medicinska leverantörer vid Vanderbilt University Medical Center (VUMC) strategiskt dessa mediciner i en buntad smärtkur efter operationen. Dessa kurer har visat sig minska opioidkonsumtionen, förbättra kirurgiska resultat och minska sjukhusvistelser, vilket skapar termen "förbättrad återhämtningsväg". Kombinationen av dessa mediciner har en obestridlig synergistisk effekt. Det är dock okänt hur varje medicinering bidrar individuellt till den totala effekten av vägen. Denna studie kommer att undersöka effekterna av ketamin, inom konstruktionerna av en multimodal smärtregim, på a) vistelsens längd, b) opioidkonsumtion, c) smärtpoäng och d) kirurgiska resultat efter större bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Opioider är kraftfulla smärtstillande läkemedel som kan minska smärta genom verkan på mu-receptorn. Tyvärr resulterar aktivering av mu-receptorn också i oönskade biverkningar, såsom andningsdepression, sedering, tarmileus, illamående, klåda och tolerans. Därför, för att effektivt behandla smärta med minsta möjliga mängd opioider som krävs, måste ett multimodalt tillvägagångssätt inkludera mediciner med olika verkningsmekanismer på alternativa receptorer. Några exempel på icke-narkotiska smärtstillande läkemedel inkluderar paracetamol (Tylenol), antiinflammatoriska medel (NSAIDS), muskelavslappnande medel, lokalanestetika, gabapentinoider (Lyrica) och ketamin, för att nämna några. I ljuset av opioidepidemin kombinerar medicinska leverantörer vid Vanderbilt University Medical Center (VUMC) dessa mediciner strategiskt i en buntad smärtkur efter operationen. Dessa kurer har visat sig minska opioidkonsumtionen, förbättra operationsresultaten och minska sjukhusvistelser, vilket myntar termen "enhanced recovery pathway" eller förbättrad återhämtning efter operation (ERAS). Kombinationen av dessa mediciner har en obestridlig synergistisk effekt. Det är dock okänt hur varje medicinering bidrar individuellt till den totala effekten av vägen. I slutändan siktar utredarna på att utföra en serie randomiserade kontrollerade studier där vi isolerar varje komponent i vägen för att undersöka dess effekter på vistelsens längd, total opioidkonsumtion, smärtpoäng och kirurgiska resultat. Utredarna kommer att börja med att studera ketamin.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1570

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • presenterar på VUMC för bukkirurgi på kolorektal, ventral bråck eller kirurgisk onkologi på en vardag.

Exklusions kriterier:

  • allergi eller kontraindikation mot ketamin
  • inte kan eller vägrar ta emot ett neuraxiellt eller regionalt nervblock
  • patientvägran
  • direkt förflyttning från operationssal till intensivvårdsavdelning med endotrakealtub placerad
  • abort av planerat kirurgiskt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ketamin
Deltagare i denna arm kommer att få intraoperativ ketaminbolus (0,5 mg/kg) följt av kontinuerlig infusion 5 mcg/kg/min och kommer även att få postoperativ ketamininfusion (2,5 mcg/kg/min, upp till 100 kg max) i 48 timmar.
Läkemedel: Ketamin
Deltagare i ketaminarmen kommer att få intraoperativt och postoperativt ketamin.
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Salin
Deltagarna i denna arm kommer att få en motsvarande volym av intraoperativ koksaltlösningsbolus följt av kontinuerlig koksaltlösningsinfusion och kommer även att få postoperativ koksaltlösningsinfusion under 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna i placeboarmen kommer att få intraoperativ och postoperativ koksaltlösning.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Deltagarnas vistelsetid, från början av anestesi till flytning, mätt i dagar
Från operationsstart till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av inpatient opioider
Tidsram: Från sjukhusinläggningen till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Inpatient opioidkonsumtion uppmätt i morfin milligramekvivalenter
Från sjukhusinläggningen till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare med ileus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som rapporterar Ileus som kräver gastrisk dekomprimering enligt definitionen av orogastrisk eller nasogastrisk rörplacering under den postoperativa perioden.
Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som stöter på Aktivering av snabb svarsteam
Tidsram: Från sjukhusinläggningen till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som stöter på snabbresponseamaktivering inom 72 timmar efter operationen. Detta är som ett binärt resultat
Från sjukhusinläggningen till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som upplevde ICU -överföring
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som upplevde överföring till ICU. Detta är som ett binärt resultat
Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som upplevde negativa biverkningar
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Totalt antal biverkningar (hallucination, lugnande, lätthet, patientbegäran) som biverkningar som kräver tidig upphörande.
Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 200210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela uppgifter om enskilda deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar