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Der Einfluss der perioperativen Ketamin-Infusion auf die chirurgische Genesung

10. Januar 2025 aktualisiert von: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Die Wirkung und der Beitrag einer perioperativen Ketamin-Infusion in einem etablierten verbesserten Genesungsweg

Um Operationsschmerzen mit der geringsten Menge an Opioiden effektiv zu behandeln, muss ein multimodaler Ansatz Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen an alternativen Rezeptoren umfassen. Angesichts der Opioid-Epidemie kombinieren medizinische Anbieter am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) diese Medikamente strategisch in einem gebündelten Schmerzregime nach der Operation. Es hat sich gezeigt, dass diese Therapien den Opioidkonsum verringern, die Operationsergebnisse verbessern und Krankenhausaufenthalte verkürzen, wodurch der Begriff „erweiterter Genesungspfad“ geprägt wurde. Die Kombination dieser Medikamente hat einen unbestreitbaren synergistischen Effekt. Es ist jedoch nicht bekannt, wie jedes Medikament individuell zur Gesamtwirksamkeit des Signalwegs beiträgt. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Ketamin innerhalb der Konstrukte eines multimodalen Schmerzregimes auf a) Aufenthaltsdauer, b) Opioidkonsum, c) Schmerzwerte und d) chirurgische Ergebnisse nach einer großen Bauchoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Opioide sind starke analgetische Medikamente, die Schmerzen durch Wirkung am Mu-Rezeptor reduzieren können. Leider führt die Aktivierung des mu-Rezeptors auch zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung, Darmverschluss, Übelkeit, Juckreiz und Verträglichkeit. Um Schmerzen mit der geringstmöglichen Menge an Opioiden effektiv zu behandeln, muss ein multimodaler Ansatz daher Medikamente mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen an alternativen Rezeptoren umfassen. Einige Beispiele für nicht-narkotische Schmerzmittel sind Paracetamol (Tylenol), Entzündungshemmer (NSAIDS), Muskelrelaxantien, Lokalanästhetika, Gabapentinoide (Lyrica) und Ketamin, um nur einige zu nennen. Angesichts der Opioid-Epidemie kombinieren medizinische Anbieter am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) diese Medikamente strategisch in einem gebündelten Schmerzregime nach der Operation. Es hat sich gezeigt, dass diese Therapien den Opioidkonsum verringern, die Operationsergebnisse verbessern und Krankenhausaufenthalte verkürzen, wodurch der Begriff „Enhanced Recovery Pathway“ oder Enhanced Recovery After Operation (ERAS) geprägt wurde. Die Kombination dieser Medikamente hat eine unbestreitbare synergistische Wirkung. Es ist jedoch nicht bekannt, wie jedes Medikament individuell zur Gesamtwirksamkeit des Signalwegs beiträgt. Letztendlich zielen die Forscher darauf ab, eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien durchzuführen, in denen wir jede Komponente des Signalwegs isolieren, um ihre Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer, den gesamten Opioidkonsum, die Schmerzwerte und die chirurgischen Ergebnisse zu untersuchen. Die Ermittler beginnen mit der Untersuchung von Ketamin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1570

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • sich an einem Wochentag im VUMC für Bauchoperationen am Dickdarm, ventrale Hernien oder chirurgische Onkologie vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Ketamin
  • nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine neuraxiale oder regionale Nervenblockade zu erhalten
  • Ablehnung des Patienten
  • direkte Verlegung vom Operationssaal auf die Intensivstation mit platziertem Endotrachealtubus
  • Abbruch des geplanten chirurgischen Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen intraoperativen Ketamin-Bolus (0,5 mg/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5 mcg/kg/min, und erhalten außerdem eine postoperative Ketamin-Infusion (2,5 mcg/kg/min, bis zu 100 kg max.) für 48 Stunden.
Arzneimittel: Ketamin
Teilnehmer am Ketamin-Arm erhalten intraoperatives und postoperatives Ketamin.
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein äquivalentes Volumen eines intraoperativen Kochsalzbolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Kochsalzinfusion, und erhalten auch eine postoperative Kochsalzinfusion für 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten intraoperativ und postoperativ Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Operationsbeginn bis zur Entlassung, in der Regel 3-5 Tage
Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer, vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung, gemessen in Tagen
Vom Operationsbeginn bis zur Entlassung, in der Regel 3-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von stationären Opioiden
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Stationärer Opioidverbrauch in Morphin -Milligramm -Äquivalenten gemessen
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Ileus
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ileus melden, die eine Dekompression des Magens erfordern, wie durch die Orogastric- oder Nasogastric -Rohrplatzierung in der postoperativen Zeit definiert.
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Aktivierung des Rapid Response -Teams stoßen
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine Aktivierung des Rapid Response-Teams begegnen. Dies ist ein binäres Ergebnis
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Intensivübertragung erlebten
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation übertragen wurden. Dies ist ein binäres Ergebnis
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nachteilige Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Gesamtzahl der Nebenwirkungen (Halluzination, Sedierung, Benommenheit, Patientenanfrage) als Nebenwirkungen, die eine frühzeitige Einstellung erfordern.
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ketamin

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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