Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационной инфузии кетамина на хирургическое восстановление

10 января 2025 г. обновлено: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Влияние и вклад периоперационной инфузии кетамина в установленный путь расширенного восстановления

Для эффективного лечения хирургической боли с наименьшим количеством необходимых опиоидов мультимодальный подход должен включать препараты с разными механизмами действия на альтернативные рецепторы. В свете эпидемии опиоидов медицинские работники Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) стратегически объединяют эти лекарства в комплексный режим обезболивания после операции. Было показано, что эти схемы снижают потребление опиоидов, улучшают результаты хирургических вмешательств и сокращают время пребывания в больнице, что привело к появлению термина «расширенный путь выздоровления». Комбинация этих препаратов имеет бесспорный синергетический эффект. Однако неизвестно, как каждое лекарство индивидуально влияет на общую эффективность пути. В этом исследовании будет изучено влияние кетамина в рамках мультимодального обезболивающего режима на а) продолжительность пребывания в стационаре, б) потребление опиоидов, в) показатели боли и г) хирургические результаты после обширных абдоминальных операций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Опиоиды являются мощными обезболивающими препаратами, которые могут уменьшить боль за счет воздействия на мю-рецептор. К сожалению, активация мю-рецептора также приводит к нежелательным побочным эффектам, таким как угнетение дыхания, седативный эффект, кишечная непроходимость, тошнота, зуд и толерантность. Следовательно, для эффективного лечения боли с наименьшим количеством необходимых опиоидов мультимодальный подход должен включать препараты с разными механизмами действия на альтернативные рецепторы. Некоторые примеры ненаркотических обезболивающих включают ацетаминофен (тайленол), противовоспалительные средства (НПВП), миорелаксанты, местные анестетики, габапентиноиды (лирика) и кетамин, и это лишь некоторые из них. В свете эпидемии опиоидов медицинские работники Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) стратегически объединяют эти лекарства в комплексный режим обезболивания после операции. Было показано, что эти схемы снижают потребление опиоидов, улучшают результаты хирургических операций и сокращают время пребывания в больнице, что привело к появлению термина «расширенный путь восстановления» или ускоренное восстановление после операции (ERAS). Комбинация этих препаратов имеет бесспорный синергетический эффект. Однако неизвестно, как каждое лекарство индивидуально влияет на общую эффективность пути. В конечном счете, исследователи стремятся провести серию рандомизированных контролируемых испытаний, в которых мы изолируем каждый компонент пути, чтобы изучить его влияние на продолжительность пребывания в стационаре, общее потребление опиоидов, оценку боли и результаты хирургического вмешательства. Исследователи начнут с изучения кетамина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1570

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • обращение в ВУМЦ для проведения абдоминальной хирургии по поводу колоректальной, вентральной грыжи или услуги хирургической онкологии в будний день.

Критерий исключения:

  • аллергия или противопоказания к кетамину
  • неспособность или отказ от блокады нейроаксиального или регионарного нерва
  • отказ пациента
  • прямой перевод из операционной в отделение интенсивной терапии с установленной эндотрахеальной трубкой
  • аборт запланированного оперативного вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кетамин
Участники этой группы получат болюс кетамина во время операции (0,5 мг/кг) с последующей непрерывной инфузией 5 мкг/кг/мин, а также получат послеоперационную инфузию кетамина (2,5 мкг/кг/мин, до 100 кг макс) в течение 48 часов.
Лекарство: Кетамин
Участники группы кетамина будут получать интраоперационный и послеоперационный кетамин.
Другие имена:
  • Кеталар
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники этой группы получат эквивалентный объем интраоперационного болюса физиологического раствора с последующей непрерывной инфузией физиологического раствора, а также получат послеоперационную инфузию физиологического раствора в течение 48 часов.
Лекарство: Плацебо
Участники группы плацебо получат интраоперационный и послеоперационный физиологический раствор.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От начала операции до выписки, обычно 3-5 дней
Продолжительность пребывания участников от начала анестезии до выписки, измеряемая в днях.
От начала операции до выписки, обычно 3-5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление стационарных опиоидов
Временное ограничение: Из госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Потребление опиоидов стационарного лечения, измеренное в эквивалентах морфиновых миллиграммов
Из госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Количество участников с Илеусом
Временное ограничение: Из госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Количество участников, сообщающих о подвздошной кишке, требующей декомпрессии желудка, как определено орогастральной или назогастральной трубкой в ​​послеоперационном периоде.
Из госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Количество участников, которые сталкиваются с активацией группы быстрого реагирования
Временное ограничение: Из госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Количество участников, которые сталкиваются с активацией группы быстрого реагирования в течение 72 часов после операции. Это как бинарный результат
Из госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Количество участников, которые пережили передачу ОИТ
Временное ограничение: Из госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Количество участников, которые пережили перевод в ОИТ. Это как бинарный результат
Из госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Количество участников, которые испытали неблагоприятные побочные эффекты
Временное ограничение: Из госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Общее количество побочных эффектов (галлюцинация, седация, легкомысленность, запрос пациента) как побочные реакции, требующие раннего прекращения.
Из госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 200210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками