Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativ ketamininfusjon på kirurgisk utvinning

10. januar 2025 oppdatert av: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Effekten og bidraget av en perioperativ ketamininfusjon i en etablert forbedret utvinningsvei

For å effektivt behandle kirurgiske smerter med minst mulig mengde opioider som kreves, må en multimodal tilnærming inkludere medisiner med forskjellige virkningsmekanismer på alternative reseptorer. I lys av opioidepidemien, kombinerer medisinske leverandører ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) disse medisinene strategisk i et samlet smerteregime etter operasjonen. Disse regimene har vist seg å redusere opioidforbruket, forbedre kirurgiske resultater og redusere sykehusopphold, og skaper dermed begrepet "forbedret utvinningsvei". Kombinasjonen av disse medisinene har en udiskutabel synergistisk effekt. Det er imidlertid ukjent hvordan hvert medikament bidrar individuelt til den totale effekten av prosessen. Denne studien vil undersøke effekten av ketamin, innenfor konstruksjonene av et multimodalt smerteregime, på a) liggetid, b) opioidforbruk, c) smertescore og d) kirurgiske utfall etter større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opioider er kraftige smertestillende medisiner som kan redusere smerte gjennom virkning på mu-reseptoren. Dessverre resulterer aktivering av mu-reseptoren også i uønskede bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, sedasjon, tarmileus, kvalme, kløe og toleranse. Derfor, for å effektivt behandle smerte med minst mulig nødvendige opioider, må en multimodal tilnærming inkludere medisiner med forskjellige virkningsmekanismer på alternative reseptorer. Noen eksempler på ikke-narkotiske smertestillende medisiner inkluderer acetaminophen (Tylenol), antiinflammatoriske midler (NSAIDS), muskelavslappende midler, lokalbedøvelsesmidler, gabapentinoider (Lyrica) og ketamin, for å nevne noen. I lys av opioidepidemien, kombinerer medisinske leverandører ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) disse medisinene strategisk i et samlet smerteregime etter operasjonen. Disse regimene har vist seg å redusere opioidforbruket, forbedre kirurgiske resultater og redusere sykehusopphold, og skaper dermed begrepet "enhanced recovery pathway" eller forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS). Kombinasjonen av disse medisinene har en udiskutabel synergistisk effekt. Det er imidlertid ukjent hvordan hvert medikament bidrar individuelt til den totale effekten av prosessen. Til syvende og sist tar etterforskerne sikte på å utføre en serie randomiserte kontrollerte studier der vi isolerer hver komponent av veien for å undersøke effekten på oppholdets lengde, totalt opioidforbruk, smertescore og kirurgiske utfall. Etterforskerne vil begynne med å studere ketamin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1570

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • presenterer ved VUMC for abdominal kirurgi på kolorektal, ventral brokk eller kirurgisk onkologisk tjeneste på en ukedag.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller kontraindikasjon mot ketamin
  • ute av stand til eller nekter å motta en neuraksiell eller regional nerveblokk
  • pasientavslag
  • direkte overføring fra operasjonsstue til intensivavdeling med endotrakealtube plassert
  • abort av planlagt kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketamin
Deltakere i denne armen vil motta intraoperativ ketaminbolus (0,5 mg/kg) etterfulgt av kontinuerlig infusjon 5 mcg/kg/min og vil også motta postoperativ ketamininfusjon (2,5 mcg/kg/min, opptil 100 kg maks) i 48 timer.
Legemiddel: Ketamin
Deltakere i ketaminarmen vil få intraoperativt og postoperativt ketamin.
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Saltvann
Deltakere i denne armen vil motta et tilsvarende volum av intraoperativ saltvannsbolus etterfulgt av kontinuerlig saltvannsinfusjon og vil også motta postoperativ saltvannsinfusjon i 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Deltakere i placeboarmen vil motta intraoperativt og postoperativt saltvann.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Deltakernes liggetid, fra begynnende anestesi til utskrivning, målt i dager
Fra operasjonsstart til utskrivning, vanligvis 3-5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av polikliniske opioider
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Inpatient opioidforbruk målt i morfin milligram ekvivalenter
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere med ileus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som rapporterer ileus som krever gastrisk dekompresjon som definert av orogastrisk eller nasogastrisk rørplassering i den postoperative perioden.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som møter aktivering av hurtig responsteam
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som møter aktivering av hurtig responsteam innen 72 timer etter operasjonen. Dette er som et binært resultat
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som opplevde ICU -overføring
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som opplevde overføring til ICU. Dette er som et binært resultat
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som opplevde bivirkninger
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Totalt antall bivirkninger (hallusinasjon, sedasjon, svimmelhet, pasientforespørsel) som bivirkninger som krever tidlig opphør.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 200210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger