Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen ketamiini-infuusion vaikutus kirurgiseen toipumiseen

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Perioperatiivisen ketamiini-infuusion vaikutus ja osuus vakiintuneessa tehostetussa toipumisreitissä

Jotta kirurgista kipua voitaisiin hoitaa tehokkaasti mahdollisimman vähillä tarvittavilla opioideilla, multimodaaliseen lähestymistapaan tulee sisällyttää lääkkeitä, joilla on erilainen vaikutusmekanismi vaihtoehtoisiin reseptoreihin. Opioidiepidemian valossa Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (VUMC) lääketieteen tarjoajat yhdistävät strategisesti nämä lääkkeet niputettuun kipuhoitoon leikkauksen jälkeen. Näiden hoito-ohjelmien on osoitettu vähentävän opioidien kulutusta, parantavan leikkaustuloksia ja vähentävän sairaalassaoloja, mikä muodostaa termin "tehostettu toipumisreitti". Näiden lääkkeiden yhdistelmällä on kiistaton synergistinen vaikutus. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka kukin lääkitys vaikuttaa erikseen reitin yleiseen tehokkuuteen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ketamiinin vaikutuksia multimodaalisen kipuhoidon rakenteissa a) oleskelun pituuteen, b) opioidien kulutukseen, c) kipupisteisiin ja d) kirurgisiin tuloksiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidit ovat voimakkaita kipulääkkeitä, jotka voivat vähentää kipua vaikuttamalla mu-reseptoriin. Valitettavasti mu-reseptorin aktivoituminen johtaa myös ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten hengityslamaan, sedaatioon, suolen suoleen, pahoinvointiin, kutinaan ja sietokykyyn. Siksi, jotta kipua voitaisiin hoitaa tehokkaasti pienimmällä tarvittavalla opioidemäärällä, multimodaaliseen lähestymistapaan on sisällyttävä lääkkeet, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit vaihtoehtoisissa reseptoreissa. Joitakin esimerkkejä ei-narkoottisista kipulääkkeistä ovat asetaminofeeni (Tylenol), tulehduskipulääkkeet (NSAIDS), lihasrelaksantit, paikallispuudutteet, gabapentinoidit (Lyrica) ja ketamiini, muutamia mainitaksemme. Opioidiepidemian valossa Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (VUMC) lääketieteen tarjoajat yhdistävät strategisesti nämä lääkkeet niputettuun kipuhoitoon leikkauksen jälkeen. Näiden hoito-ohjelmien on osoitettu vähentävän opioidien kulutusta, parantavan leikkaustuloksia ja vähentävän sairaalassaoloaikaa, mikä muodostaa termin "tehostettu toipumisreitti" tai tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS). Näiden lääkkeiden yhdistelmällä on kiistaton synergistinen vaikutus. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka kukin lääkitys vaikuttaa erikseen reitin yleiseen tehokkuuteen. Viime kädessä tutkijat pyrkivät suorittamaan sarjan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa eristämme reitin jokaisen komponentin tutkiaksemme sen vaikutuksia oleskelun kestoon, opioidien kokonaiskulutukseen, kipupisteisiin ja leikkaustuloksiin. Tutkijat aloittavat ketamiinin tutkimisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1570

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • esiintyminen VUMC:ssä vatsaleikkauksessa paksusuolen-, vatsatyrä- tai kirurgisessa onkologiassa arkisin.

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia tai vasta-aihe ketamiinille
  • ei pysty tai kieltäytyä vastaanottamasta neuraksiaalista tai alueellista hermotukosta
  • potilaan kieltäytyminen
  • suora siirto leikkaussalista tehohoitoyksikköön, jossa endotrakeaalinen letku on asetettu
  • suunnitellun kirurgisen toimenpiteen abortti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ketamiini
Tämän haaran osallistujat saavat intraoperatiivisen ketamiiniboluksen (0,5 mg/kg), jota seuraa jatkuva infuusio 5 mcg/kg/min ja myös postoperatiivisen ketamiini-infuusion (2,5 mcg/kg/min, enintään 100 kg) 48 tunnin ajan.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinihaaraan osallistujat saavat intraoperatiivista ja postoperatiivista ketamiinia.
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tämän haaran osallistujat saavat vastaavan määrän intraoperatiivista suolaliuosta, jota seuraa jatkuva suolaliuosinfuusio, sekä leikkauksen jälkeistä suolaliuosta 48 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmän osallistujat saavat intraoperatiivista ja postoperatiivista suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, tyypillisesti 3-5 päivää
Osallistujien oleskelun pituus anestesian alkamisesta kotiutukseen, mitattuna päivinä
Leikkauksesta kotiutukseen, tyypillisesti 3-5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Morfiinin milligrammin ekvivalentteissa mitattu opioidien kulutus
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Ileus -osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Ileus -ilmoittavien osallistujien lukumäärä, joka vaatii mahalaukun dekompressiota, kuten ORogastric tai Nasogastric putken sijoittelu on määritelty leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kohtaavat nopean reagointiryhmän aktivoinnin
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kohtaavat nopean reagointiryhmän aktivoinnin 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. Tämä on binaarinen tulos
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
ICU -siirron lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat siirron ICU: lle. Tämä on binaarinen tulos
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haitallisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Haittavaikutusten kokonaismäärä (hallusinaatio, sedaatio, huimaus, potilaan pyyntö) haittavaikutuksina, jotka vaativat varhaista lopettamista.
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia