Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

bezpečnost a účinnost protidestičkové terapie u pacientů s CAA

4. února 2021 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Jednocentrická, prospektivní, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti aspirinu a klopidogrelu u ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních pacientů, komplikace s CAA

Ischemická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí lidí. Antiagregační léčba je pro pacienty velmi důležitá k prevenci ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. U ischemických kardiovaskulárních pacientů u pacientů s cerebrální amyloidní angiopatií (CAA) je až 20 %, aplikace aspirinu a klopidogrelu k prevenci nebo léčbě pacientů s CAA je kontroverzní. neexistují žádné platné důkazy o tom, že dav CAA je bezpečný pro použití protidestičkových léků, ale pokrok v klinické léčbě je obvykle založen na stavu pacienta u protidestičkových látek, aby se zabránilo výskytu nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny. Proto je tato studie zamýšlena jako jednocentrová prospektivní studie pacientů s ischemickými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami užívajícími aspirin a klopidogrel, aby se zjistilo, zda jsou pacienti kombinováni s CAA, a aby se provedla následná studie po dobu 12 měsíců po zařazení do týmu: 1) Míra prevalence a genové spektrum ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění u pacientů s CAA zařazených do naší nemocnice byly an analyzováno;2) Prozkoumat korelaci mezi geny pro aspirin a klopidogrel a koncentracemi léčiv v krvi a onemocněními u pacientů s ischemickým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním komplikovaným CAA;3) Zhodnotit účinnost a bezpečnost aspirinu a klopidogrelu u pacientů s ischemickou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, která se kombinují s CAA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl pozorovat krvácení při aplikaci antiagregancií u pacientů s CAA tak, aby poskytl účinný klinický důkaz pro další aplikaci klopidogrelu a aspirinu u pacientů s CAA v budoucnu a poskytl referenční základ pro přesnou formulaci klinických léčebné plány a bilance zdravotních rizik, která přinášejí nežádoucí krvácivé reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním byli v naší nemocnici zařazeni od ledna 2021 do prosince 2021 a od ledna 2021 do prosince 2021. Všichni pacienti byli muži nebo ženy ve věku ≥ 55 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika CAA
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Gen pro clopidogrel byl non-CYP2C19 *1 pacientů.
  • Pacienti s chirurgickou trombolýzou.
  • Pacienti s arteritidou, aneuryzmatem, arteriálním traumatem a dalšími rizikovými faktory byli vyloučeni.
  • Vyřazeni byli pacienti s nádory, infekcemi, horečkou, zánětlivými onemocněními, poembolizačním krvácením, periferní cévní trombózou nebo embolizací a dalšími krevními chorobami, jako je hemofilie.
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném experimentálním zařízení nebo studii léků nebo dokončujete léčbu v jiném experimentálním zařízení nebo studii léků ≤30 dní.
  • Pacienti jsou alergičtí na kteroukoli ze složek, o kterých je známo, že jim je podáván aspirin nebo klopidogrel.
  • Pacienti mají nestabilní zdravotní stav nebo je zkoušející jinak považuje za nestabilní na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů.
  • Pacienti, kteří potřebují změnit nebo vysadit aspirin nebo klopidogrel, neužívají léky nebo se kvůli svému stavu nedostaví včas do nemocnice a některé informace chybí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina CAA
Pacienti s kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním s cerebrální amyloidózou
Lék: Aspirin/klopidogrel
Žádná intervence, pouze pozorovací studie
Ostatní jména:
  • tikagrelor
Žádná skupina CAA
Pacienti s kardio-cerebrovaskulárním onemocněním bez cerebrálního amyloidního vaskulárního onemocnění
Lék: Aspirin/klopidogrel
Žádná intervence, pouze pozorovací studie
Ostatní jména:
  • tikagrelor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: MRI byla použita k hodnocení krvácení ve 180 ± 7 dnech a 360 ± 7 dnech. Kortikální (lobární) krvácení byla klasifikována jako mikrokrvácení podle jejich velikosti (
MRI hodnotila stupeň a lokalizaci mikrokrvácení
MRI byla použita k hodnocení krvácení ve 180 ± 7 dnech a 360 ± 7 dnech. Kortikální (lobární) krvácení byla klasifikována jako mikrokrvácení podle jejich velikosti (

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení neurologických symptomů
Časové okno: Barthelův index byl změřen po 6 a 12 měsících. Pomocí deseti ordinálně škálovaných položek se hodnotí funkční stav (závislost na ošetřovatelství) pacientů (rozsah od 0 je zcela závislý na péči do 100 je zcela nezávislý).
Barthelův index
Barthelův index byl změřen po 6 a 12 měsících. Pomocí deseti ordinálně škálovaných položek se hodnotí funkční stav (závislost na ošetřovatelství) pacientů (rozsah od 0 je zcela závislý na péči do 100 je zcela nezávislý).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200601034-FS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení