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la seguridad y eficacia de la terapia antiplaquetaria en pacientes de CAA

4 de febrero de 2021 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Estudio prospectivo controlado de un solo centro sobre la seguridad y la eficacia de la aspirina y el clopidogrel en las complicaciones de pacientes isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares con CAA

Las enfermedades isquémicas cardiovasculares y cerebrovasculares son las principales causas de muerte entre las personas. La terapia antiplaquetaria es muy importante para los pacientes para prevenir enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas. Los pacientes cardiovasculares isquémicos de pacientes con angiopatía amiloide cerebral (CAA) llegan al 20%, la aspirina y el clopidogrel se aplican para prevenir o tratar al paciente con CAA es controvertido, existe No hay evidencia válida de que la multitud de CAA sea segura para el uso de medicamentos antiplaquetarios, pero el progreso en el tratamiento clínico generalmente se basa en la condición del paciente para que los agentes antiplaquetarios prevengan la aparición de eventos adversos, como coágulos sanguíneos. Por lo tanto, este estudio está destinado a ser un estudio prospectivo de un solo centro de pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas que toman aspirina y clopidogrel, para determinar si los pacientes se combinan con AAC y para realizar un estudio de seguimiento durante 12 meses después de la inclusión en el equipo: 1) La tasa de prevalencia y el espectro genético de las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas entre los pacientes con CAA inscritos en nuestro hospital fueron un 2) Explorar la correlación entre los genes del fármaco aspirina y clopidogrel y las concentraciones sanguíneas del fármaco y las enfermedades en pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas complicadas con AAC; 3) Evaluar la eficacia y seguridad de la aspirina y el clopidogrel en pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas enfermedades cerebrovasculares que se combinaron con CAA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto tiene la intención de observar el sangrado de la aplicación de antiplaquetarios en pacientes con CAA, a fin de proporcionar evidencia clínica efectiva para la aplicación adicional de clopidogrel y aspirina en pacientes con CAA en el futuro, y proporcionar una base de referencia para la formulación precisa de clínica. planes de tratamiento y el balance de los riesgos para la salud que conllevan las reacciones hemorrágicas adversas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas en nuestro hospital de enero de 2021 a diciembre de 2021, y de enero de 2021 a diciembre de 2021. Todos los pacientes eran hombres o mujeres, con edad ≥55 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de CAA
  • Debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • El gen de clopidogrel no era CYP2C19*1 en pacientes.
  • Pacientes con trombólisis quirúrgica.
  • Se excluyeron pacientes con arteritis, aneurismas, trauma arterial y otros factores de riesgo.
  • Se excluyeron pacientes con tumores, infecciones, fiebre, enfermedades inflamatorias, sangrado postembolización, trombosis vascular periférica o embolización y otras enfermedades de la sangre como la hemofilia.
  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo experimental o estudio de drogas, o completa tratamiento en otro dispositivo experimental o estudio de drogas ≤30 días.
  • Los pacientes son alérgicos a cualquiera de los ingredientes que se sabe que se les da aspirina o clopidogrel.
  • El paciente tiene una condición médica inestable, o el investigador lo considera inestable de otra manera, según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.
  • Pacientes que necesitan cambiar o suspender la aspirina o el clopidogrel, no toman la medicación o no llegan a tiempo al hospital debido a su condición y falta alguna información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo CAA
Pacientes con enfermedad cardiovascular y cerebrovascular con amiloidosis cerebral
Droga: Aspirina/clopidogrel
Sin intervención, solo estudios observacionales
Otros nombres:
  • ticagrelor
Ninguno Grupo CAA
Pacientes con enfermedad cardio-cerebrovascular sin enfermedad vascular amiloide cerebral
Droga: Aspirina/clopidogrel
Sin intervención, solo estudios observacionales
Otros nombres:
  • ticagrelor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: Se utilizó resonancia magnética para evaluar el sangrado a los 180 ± 7 días y 360 ± 7 días. Las hemorragias corticales (lobulares) se clasificaron como microhemorragias según su tamaño (
La resonancia magnética evaluó el grado y la ubicación del microsangrado
Se utilizó resonancia magnética para evaluar el sangrado a los 180 ± 7 días y 360 ± 7 días. Las hemorragias corticales (lobulares) se clasificaron como microhemorragias según su tamaño (

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: El índice de Barthel se midió a los 6 y 12 meses. Con diez ítems escalados ordinalmente, se evalúa el estado funcional (dependencia de enfermería) de los pacientes (rango desde 0 es completamente dependiente de cuidados hasta 100 es completamente independiente).
Índice de Barthel
El índice de Barthel se midió a los 6 y 12 meses. Con diez ítems escalados ordinalmente, se evalúa el estado funcional (dependencia de enfermería) de los pacientes (rango desde 0 es completamente dependiente de cuidados hasta 100 es completamente independiente).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20200601034-FS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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