Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus CAA-potilailla

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital

Yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus aspiriinin ja klopidogreelin turvallisuudesta ja tehosta iskeemisissä kardiovaskulaarisissa ja aivoverisuonipotilaissa CAA:n aiheuttamissa komplikaatioissa

Iskeemiset sydän- ja aivoverisuonitaudit ovat ihmisten tärkeimmät kuolinsyyt. Verihiutaleiden vastainen hoito on erittäin tärkeä potilaille iskeemisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien ehkäisyssä. Aivoamyloidiangiopatian (CAA) potilaiden iskeemiset kardiovaskulaariset potilaat ovat jopa 20 %, aspiriinia ja klopidogreelia käytetään CAA-potilaan ehkäisyyn tai hoitoon, on kiistanalaista. ei ole pätevää näyttöä siitä, että CAA-joukko on turvallista käyttää verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, mutta kliinisen hoidon edistyminen perustuu yleensä potilaan kuntoon verihiutaleiden torjuntaan liittyvien haittavaikutusten, kuten veritulppien, esiintymisen estämiseksi. Siksi tämä tutkimus on tarkoitettu yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus iskeemisistä sydän- ja aivoverisuonisairauksista kärsivillä potilailla, jotka käyttävät aspiriinia ja klopidogreelia, sen määrittämiseksi, onko potilailla yhdistetty CAA:ta ja suorittaa seurantatutkimus 12 kuukauden ajan ryhmän mukaan ottamisesta: 1) Esiintyvyysaste ja iskeemisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien geenispektri sairaalassamme olevilla CAA-potilailla oli analysoitu; 2) Tutkia korrelaatiota aspiriinin ja klopidogreelin lääkegeenien ja veren lääkepitoisuuksien ja sairauksien välillä potilailla, joilla on iskeemisiä sydän- ja aivoverisuonisairauksia, jotka ovat komplisoituneet CAA:sta;3) Arvioida aspiriinin ja klopidogreelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on iskeeminen kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonisairauksia yhdistettynä CAA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tarkoituksena on tarkkailla verenvuotoa käytettäessä verihiutaleiden estohoitoa CAA-potilailla, jotta voidaan tarjota tehokasta kliinistä näyttöä klopidogreelin ja aspiriinin jatkokäytölle CAA-potilailla tulevaisuudessa ja tarjota vertailupohja kliinisen lääkeaineen tarkalle formulaatiolle. hoitosuunnitelmat ja haitallisten verenvuotoreaktioiden aiheuttamien terveysriskien tasapaino.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalamme iskeemisiä sydän- ja aivoverisuonisairauksia sairastavat potilaat olivat mukana tammikuusta 2021 joulukuuhun 2021 ja tammikuusta 2021 joulukuuhun 2021. Kaikki potilaat olivat miehiä tai naisia, iältään ≥ 55 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CAA:n kliininen diagnoosi
  • Pitää pystyä nielemään tabletit

Poissulkemiskriteerit:

  • Klopidogreeligeeni oli ei-CYP2C19*1-potilaita.
  • Potilaat, joilla on kirurginen trombolyysi.
  • Potilaat, joilla oli valtimotulehdus, aneurysma, valtimovamma ja muut riskitekijät, suljettiin pois.
  • Potilaat, joilla oli kasvaimia, infektioita, kuumetta, tulehduksellisia sairauksia, embolisaation jälkeistä verenvuotoa, ääreisverisuonten tromboosia tai embolisaatiota ja muita verisairauksia, kuten hemofilia, jätettiin pois.
  • Tällä hetkellä hoitoa toisessa kokeellisessa laitteessa tai lääketutkimuksessa tai hoitoa toisessa kokeellisessa laitteessa tai lääketutkimuksessa ≤30 päivää.
  • Potilaat ovat allergisia jollekin aineosalle, jonka tiedetään saavan aspiriinia tai klopidogreelia.
  • Potilaalla on epävakaa lääketieteellinen tila tai tutkija pitää sitä muuten epävakaana sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Potilaat, jotka joutuvat vaihtamaan aspiriinia tai klopidogreelia tai lopettamaan niiden käytön, jättäneet lääkkeet ottamatta tai eivät tule ajoissa sairaalaan sairautensa vuoksi, ja osa tiedoista puuttuu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CAA Group
Potilaat, joilla on sydän- ja aivoverisuonitauti ja aivoamyloidoosi
Lääke: Aspiriini/klopidogreeli
Ei interventiota, vain havainnointitutkimuksia
Muut nimet:
  • tikagrelori
Ei mitään CAA-konsernia
Potilaat, joilla on sydän-aivoverisuonisairaus ilman aivoamyloidiverisuonitautia
Lääke: Aspiriini/klopidogreeli
Ei interventiota, vain havainnointitutkimuksia
Muut nimet:
  • tikagrelori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: MRI:tä käytettiin verenvuodon arvioimiseen 180 ± 7 päivän ja 360 ± 7 päivän kohdalla. Kortikaaliset (lobar) verenvuodot luokiteltiin mikroverenvuodoksi niiden koon mukaan (
MRI arvioi mikroverenvuodon asteen ja sijainnin
MRI:tä käytettiin verenvuodon arvioimiseen 180 ± 7 päivän ja 360 ± 7 päivän kohdalla. Kortikaaliset (lobar) verenvuodot luokiteltiin mikroverenvuodoksi niiden koon mukaan (

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: Barthel-indeksi mitattiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Potilaiden toiminnallinen tila (riippuvuus hoitotyöstä) arvioidaan kymmenellä tavanomaisesti skaalatulla asialla (alue 0 on täysin riippuvainen hoidosta 100:aan täysin riippumaton).
Barthel-indeksi
Barthel-indeksi mitattiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Potilaiden toiminnallinen tila (riippuvuus hoitotyöstä) arvioidaan kymmenellä tavanomaisesti skaalatulla asialla (alue 0 on täysin riippuvainen hoidosta 100:aan täysin riippumaton).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20200601034-FS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia