Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность антитромбоцитарной терапии у больных ЦАА

4 февраля 2021 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital

Одноцентровое проспективное контролируемое исследование безопасности и эффективности аспирина и клопидогреля у пациентов с сердечно-сосудистой и цереброваскулярной ишемией и осложнениями ЦАА

Ишемические сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания являются основными причинами смерти людей. Антитромбоцитарная терапия очень важна для пациентов с целью предотвращения ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. Ишемическая сердечно-сосудистая патология у пациентов с церебральной амилоидной ангиопатией (ЦАА) достигает 20%, применение аспирина и клопидогреля для профилактики или лечения пациентов с ЦАА является спорным, есть нет достоверных доказательств того, что ЦАА является безопасным для использования антитромбоцитарных препаратов, но прогресс в клиническом лечении обычно основан на состоянии пациента для антиагрегантов, чтобы предотвратить возникновение побочных эффектов, таких как образование тромбов. Таким образом, это исследование предназначено для одноцентровое проспективное исследование пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, принимающих аспирин и клопидогрел, для определения сочетания пациентов с ЦАА и проведения катамнестического исследования в течение 12 мес после включения в команду: 1) показатель распространенности и генный спектр ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний у больных ЦАА, состоящих на учете в нашем стационаре. анализ; 2) изучить взаимосвязь между генами препаратов аспирина и клопидогрела и концентрациями препаратов в крови и заболеваниями у больных с ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, осложненными ЦАА; 3) оценить эффективность и безопасность аспирина и клопидогреля у больных с ишемической сердечно-сосудистой и цереброваскулярные заболевания, сочетающиеся с ЦАА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект направлен на наблюдение кровотечений при применении антитромбоцитарных препаратов у пациентов с ЦАА, чтобы предоставить эффективные клинические доказательства для дальнейшего применения клопидогрела и аспирина у пациентов с ЦАА в будущем, а также предоставить справочную базу для точной формулировки клинической картины. планы лечения и баланс рисков для здоровья, связанных с неблагоприятными реакциями кровотечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в нашем стационаре включались с января 2021 г. по декабрь 2021 г. и с января 2021 г. по декабрь 2021 г. Все пациенты были мужчинами или женщинами в возрасте ≥55 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ЦАА
  • Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • Ген клопидогреля был не-CYP2C19 *1 пациентов.
  • Пациенты с хирургическим тромболизисом.
  • Исключали пациентов с артериитом, аневризмами, травмой артерий и другими факторами риска.
  • Пациенты с опухолями, инфекциями, лихорадкой, воспалительными заболеваниями, постэмболизационным кровотечением, тромбозом или эмболизацией периферических сосудов и другими заболеваниями крови, такими как гемофилия, были исключены.
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого экспериментального устройства или исследования препарата или завершает лечение с помощью другого экспериментального устройства или исследования препарата ≤30 дней.
  • Пациенты имеют аллергию на любой из ингредиентов, которые, как известно, назначаются аспирином или клопидогрелем.
  • Пациенты имеют нестабильное медицинское состояние или иным образом рассматриваются исследователем как нестабильные на основании анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных анализов.
  • Пациенты, которым необходимо изменить или прекратить прием аспирина или клопидогреля, которые не принимают лекарства или не обращаются в больницу вовремя из-за своего состояния, и некоторая информация отсутствует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа САА
Больные сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями с церебральным амилоидозом
Лекарство: Аспирин/клопидогрель
Никаких вмешательств, только обсервационные исследования
Другие имена:
  • тикагрелор
Группа CAA
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями без церебрального амилоидно-сосудистого заболевания
Лекарство: Аспирин/клопидогрель
Никаких вмешательств, только обсервационные исследования
Другие имена:
  • тикагрелор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: МРТ использовали для оценки кровотечения на 180 ± 7 день и 360 ± 7 день. Кортикальные (лобарные) кровоизлияния классифицировали как микрокровоизлияния в зависимости от их размера (
МРТ оценивает степень и локализацию микрокровоизлияний.
МРТ использовали для оценки кровотечения на 180 ± 7 день и 360 ± 7 день. Кортикальные (лобарные) кровоизлияния классифицировали как микрокровоизлияния в зависимости от их размера (

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неврологических симптомов
Временное ограничение: Индекс Бартеля измеряли в 6 и 12 месяцев. С помощью десяти пунктов с порядковой шкалой оценивается функциональное состояние (зависимость от ухода) пациентов (диапазон от 0 полностью зависит от ухода до 100 полностью независимо).
Индекс Бартеля
Индекс Бартеля измеряли в 6 и 12 месяцев. С помощью десяти пунктов с порядковой шкалой оценивается функциональное состояние (зависимость от ухода) пациентов (диапазон от 0 полностью зависит от ухода до 100 полностью независимо).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenzhen Second People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20200601034-FS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками