Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z CAA

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności aspiryny i klopidogrelu w powikłaniach CAA u pacjentów z niedokrwieniem układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego

Choroby niedokrwienne układu krążenia i choroby naczyniowo-mózgowe są głównymi przyczynami zgonów wśród ludzi. Terapia przeciwpłytkowa jest bardzo ważna dla pacjentów, aby zapobiegać niedokrwiennym chorobom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym. Niedokrwienni pacjenci z angiopatią amyloidową mózgu (CAA) wynoszą nawet 20%, aspiryna i klopidogrel są stosowane w celu zapobiegania lub leczenia pacjenta z CAA jest kontrowersyjny, nie nie ma ważnych dowodów na to, że CAA tłum jest bezpieczny w stosowaniu leków przeciwpłytkowych, ale postęp w leczeniu klinicznym jest zwykle oparty na stanie pacjenta w przypadku leków przeciwpłytkowych, aby zapobiec występowaniu zdarzeń niepożądanych, takich jak zakrzepy krwi. Dlatego to badanie ma na celu jednoośrodkowe, prospektywne badanie pacjentów z chorobą niedokrwienną układu krążenia i naczyń mózgowych przyjmujących aspirynę i klopidogrel, w celu ustalenia, czy pacjenci otrzymują łącznie z CAA i przeprowadzenia badania kontrolnego przez 12 miesięcy po włączeniu do zespołu:1) Częstość występowania i spektrum genów niedokrwiennych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych wśród pacjentów z CAA włączonych do naszego szpitala były alyzed; 2) Zbadanie korelacji między genami leków aspiryny i klopidogrelu a stężeniami leków we krwi i chorobami u pacjentów z niedokrwiennymi chorobami układu krążenia i chorobami naczyń mózgowych powikłanymi CAA; 3) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny i klopidogrelu u pacjentów z niedokrwiennymi chorobami układu krążenia i choroby naczyń mózgowych, które łączyły się z CAA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu obserwację krwawienia po zastosowaniu leków przeciwpłytkowych u pacjentów z CAA, tak aby dostarczyć skutecznych dowodów klinicznych dla dalszego zastosowania klopidogrelu i aspiryny u pacjentów z CAA w przyszłości oraz zapewnić podstawę referencyjną do dokładnego sformułowania zaleceń klinicznych planów leczenia i bilansu zagrożeń zdrowotnych związanych z niepożądanymi reakcjami krwotocznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną układu krążenia i chorobą naczyniowo-mózgową naszego szpitala byli objęci okresem od stycznia 2021 do grudnia 2021 oraz od stycznia 2021 do grudnia 2021. Wszyscy pacjenci byli mężczyznami lub kobietami w wieku ≥55 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne CAA
  • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Gen klopidogrelu dotyczył pacjentów bez CYP2C19 *1.
  • Pacjenci z chirurgiczną trombolizą.
  • Wykluczono pacjentów z zapaleniem tętnic, tętniakami, urazami tętnic i innymi czynnikami ryzyka.
  • Wykluczono pacjentów z nowotworami, infekcjami, gorączką, chorobami zapalnymi, krwawieniem po zatorowości, zakrzepicą lub zatorowością naczyń obwodowych oraz innymi chorobami krwi, takimi jak hemofilia.
  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub kończący leczenie za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku ≤30 dni.
  • Pacjenci są uczuleni na którykolwiek składnik, o którym wiadomo, że podaje się aspirynę lub klopidogrel.
  • Pacjent ma niestabilny stan zdrowia lub jest w inny sposób uważany przez badacza za niestabilnego na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci, którzy muszą zmienić lub odstawić aspirynę lub klopidogrel, nie przyjmują leków lub nie przybywają do szpitala na czas ze względu na swój stan i brakuje niektórych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa CAA
Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową z amyloidozą mózgową
Lek: Aspiryna/Klopidogrel
Bez interwencji, tylko badania obserwacyjne
Inne nazwy:
  • tikagrelor
Brak Grupa CAA
Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową bez amyloidowej choroby naczyń mózgowych
Lek: Aspiryna/Klopidogrel
Bez interwencji, tylko badania obserwacyjne
Inne nazwy:
  • tikagrelor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: MRI zastosowano do oceny krwawienia w 180 ± 7 dniu i 360 ± 7 dniu. Krwotoki korowe (płatowe) zostały sklasyfikowane jako mikrokrwawienia w zależności od ich wielkości (
MRI oceniało stopień i lokalizację mikrokrwawienia
MRI zastosowano do oceny krwawienia w 180 ± 7 dniu i 360 ± 7 dniu. Krwotoki korowe (płatowe) zostały sklasyfikowane jako mikrokrwawienia w zależności od ich wielkości (

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów neurologicznych
Ramy czasowe: Wskaźnik Barthel był mierzony po 6 i 12 miesiącach. Za pomocą dziesięciu pozycji o uporządkowanej skali ocenia się stan funkcjonalny (zależność od opieki) pacjentów (zakres od 0 oznacza całkowitą zależność od opieki do 100 oznacza całkowitą niezależność).
Indeks Bartela
Wskaźnik Barthel był mierzony po 6 i 12 miesiącach. Za pomocą dziesięciu pozycji o uporządkowanej skali ocenia się stan funkcjonalny (zależność od opieki) pacjentów (zakres od 0 oznacza całkowitą zależność od opieki do 100 oznacza całkowitą niezależność).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200601034-FS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami