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a Segurança e Eficácia da Terapia Antiplaquetária em Pacientes com AAC

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Estudo Prospectivo, Controlado, de Centro Único sobre a Segurança e Eficácia da Aspirina e Clopidogrel em Pacientes Isquêmicos Cardiovasculares e Complicações Cerebrovasculares com CAA

As doenças isquêmicas cardiovasculares e cerebrovasculares são as principais causas de morte entre as pessoas. A terapia antiplaquetária é muito importante para os pacientes prevenirem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas. Pacientes cardiovasculares isquêmicos de pacientes com angiopatia amiloide cerebral (CAA) é tão alto quanto 20%, aspirina e clopidogrel são aplicados para prevenir ou tratar o paciente com CAA é controverso, não não há evidência válida de que a multidão de AAC é segura para uso de drogas antiplaquetárias, mas o progresso no tratamento clínico geralmente é baseado na condição do paciente para agentes antiplaquetários para prevenir a ocorrência de eventos adversos, como coágulos sanguíneos. Portanto, este estudo pretende ser um estudo prospectivo de centro único de pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas tomando aspirina e clopidogrel, para determinar se os pacientes são combinados com CAA e conduzir um estudo de acompanhamento por 12 meses após a inclusão na equipe:1) A taxa de prevalência e espectro gênico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas entre pacientes com AAC matriculados em nosso hospital foram um analisados;2) Explorar a correlação entre os genes das drogas aspirina e clopidogrel e as concentrações sanguíneas de drogas e doenças em pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas complicadas com CAA;3) Avaliar a eficácia e segurança da aspirina e clopidogrel em pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas doenças cerebrovasculares que combinaram com CAA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto pretende observar o sangramento da aplicação de antiplaquetário em pacientes com AAC, de modo a fornecer evidências clínicas efetivas para a aplicação posterior de clopidogrel e aspirina em pacientes com AAC no futuro e fornecer base de referência para a formulação precisa de planos de tratamento e o equilíbrio dos riscos à saúde trazidos por reações adversas de sangramento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas em nosso hospital foram incluídos de janeiro de 2021 a dezembro de 2021 e de janeiro de 2021 a dezembro de 2021. Todos os pacientes eram do sexo masculino ou feminino, com idade ≥55 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de CAA
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • O gene do clopidogrel não era CYP2C19 *1 em pacientes.
  • Pacientes com trombólise cirúrgica.
  • Pacientes com arterite, aneurisma, trauma arterial e outros fatores de risco foram excluídos.
  • Pacientes com tumores, infecções, febre, doenças inflamatórias, sangramento pós-embolização, trombose ou embolização vascular periférica e outras doenças do sangue, como hemofilia, foram excluídos.
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou concluindo o tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento ≤30 dias.
  • Os pacientes são alérgicos a qualquer um dos ingredientes conhecidos por receberem aspirina ou clopidogrel.
  • Os pacientes têm uma condição médica instável ou são considerados instáveis ​​pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina.
  • Pacientes que precisam trocar ou suspender aspirina ou clopidogrel, deixam de tomar a medicação ou não chegam ao hospital no horário devido a sua condição e faltam algumas informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo CAA
Pacientes com doença cardiovascular e cerebrovascular com amiloidose cerebral
Medicamento: Aspirina/Clopidogrel
Nenhuma intervenção, apenas estudos observacionais
Outros nomes:
  • ticagrelor
Nenhum Grupo CAA
Pacientes com doença cardio-cerebrovascular sem doença vascular amilóide cerebral
Medicamento: Aspirina/Clopidogrel
Nenhuma intervenção, apenas estudos observacionais
Outros nomes:
  • ticagrelor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: A ressonância magnética foi usada para avaliar o sangramento em 180 ± 7 dias e 360 ​​± 7 dias. As hemorragias corticais (lobares) foram classificadas como micro-hemorragias de acordo com seu tamanho (
A ressonância magnética avaliou o grau e a localização do microsangramento
A ressonância magnética foi usada para avaliar o sangramento em 180 ± 7 dias e 360 ​​± 7 dias. As hemorragias corticais (lobares) foram classificadas como micro-hemorragias de acordo com seu tamanho (

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas neurológicos
Prazo: O índice de Barthel foi medido aos 6 e 12 meses. Com dez itens de escala ordinal, o estado funcional (dependência de enfermagem) dos pacientes é avaliado (intervalo de 0 é completamente dependente de cuidados a 100 é completamente independente).
Índice de Barthel
O índice de Barthel foi medido aos 6 e 12 meses. Com dez itens de escala ordinal, o estado funcional (dependência de enfermagem) dos pacientes é avaliado (intervalo de 0 é completamente dependente de cuidados a 100 é completamente independente).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20200601034-FS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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