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l'innocuité et l'efficacité du traitement antiplaquettaire chez les patients atteints de CAA

4 février 2021 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Étude monocentrique, prospective et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de l'aspirine et du clopidogrel chez les patients ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires Complications avec CAA

Les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques sont les principales causes de décès chez l'homme. La thérapie antiplaquettaire est très importante pour les patients afin de prévenir les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques. Les patients cardiovasculaires ischémiques des patients atteints d'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA) atteignent 20 %, l'aspirine et le clopidogrel sont appliqués pour prévenir ou traiter le patient atteint de CAA. n'y a aucune preuve valide que la foule CAA est sûre d'utiliser des médicaments antiplaquettaires, mais les progrès du traitement clinique sont généralement basés sur l'état du patient pour les agents antiplaquettaires afin de prévenir l'apparition d'événements indésirables, tels que des caillots sanguins. Par conséquent, cette étude est destinée à être une étude prospective monocentrique de patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques prenant de l'aspirine et du clopidogrel, afin de déterminer si les patients sont associés à l'AAC, et de mener une étude de suivi pendant 12 mois après l'inclusion dans l'équipe :1) Le taux de prévalence et le spectre génétique des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques chez les patients CAA inscrits dans notre hôpital étaient un 2) Explorer la corrélation entre les gènes de l'aspirine et du clopidogrel et les concentrations de médicaments dans le sang et les maladies chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques compliquées d'AAC ; 3) Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aspirine et du clopidogrel chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques maladies cérébrovasculaires qui ont combiné avec CAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet a pour but d'observer les saignements lors de l'application d'antiplaquettaires chez les patients atteints d'AAC, afin de fournir des preuves cliniques efficaces pour l'application future du clopidogrel et de l'aspirine chez les patients atteints d'AAC, et de fournir une base de référence pour la formulation précise de les plans de traitement et l'équilibre des risques pour la santé entraînés par les réactions hémorragiques indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques dans notre hôpital ont été inclus de janvier 2021 à décembre 2021, et de janvier 2021 à décembre 2021. Tous les patients étaient des hommes ou des femmes, âgés de ≥ 55 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de CAA
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Le gène du clopidogrel était non-CYP2C19 *1 patients.
  • Patients atteints de thrombolyse chirurgicale.
  • Les patients présentant une artérite, des anévrismes, un traumatisme artériel et d'autres facteurs de risque ont été exclus.
  • Les patients atteints de tumeurs, d'infections, de fièvre, de maladies inflammatoires, de saignements post-embolisation, de thrombose vasculaire périphérique ou d'embolisation et d'autres maladies du sang telles que l'hémophilie ont été exclus.
  • Recevant actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou terminant un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament ≤ 30 jours.
  • Les patients sont allergiques à l'un des ingrédients connus pour être donnés à l'aspirine ou au clopidogrel.
  • Les patients ont un état de santé instable ou sont autrement considérés comme instables par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine.
  • Les patients qui doivent changer ou arrêter l'aspirine ou le clopidogrel, ne prennent pas de médicaments ou ne se présentent pas à l'hôpital à temps en raison de leur état, et certaines informations manquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe CAA
Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires avec amylose cérébrale
Médicament: Aspirine/Clopidogrel
Aucune intervention, seulement des études observationnelles
Autres noms:
  • ticagrélor
Aucun Groupe CAA
Patients atteints de maladie cardio-cérébrovasculaire sans maladie vasculaire amyloïde cérébrale
Médicament: Aspirine/Clopidogrel
Aucune intervention, seulement des études observationnelles
Autres noms:
  • ticagrélor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: L'IRM a été utilisée pour évaluer le saignement à 180 ± 7 jours et 360 ± 7 jours. Les hémorragies corticales (lobaires) ont été classées comme des microhémorragies selon leur taille (
L'IRM a évalué le degré et l'emplacement des microsaignements
L'IRM a été utilisée pour évaluer le saignement à 180 ± 7 jours et 360 ± 7 jours. Les hémorragies corticales (lobaires) ont été classées comme des microhémorragies selon leur taille (

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes neurologiques
Délai: L'indice de Barthel a été mesuré à 6 et 12 mois. Avec dix éléments à l'échelle ordinale, l'état fonctionnel (dépendance aux soins infirmiers) des patients est évalué (la plage de 0 est complètement dépendante des soins à 100 est complètement indépendante).
Indice de Barthel
L'indice de Barthel a été mesuré à 6 et 12 mois. Avec dix éléments à l'échelle ordinale, l'état fonctionnel (dépendance aux soins infirmiers) des patients est évalué (la plage de 0 est complètement dépendante des soins à 100 est complètement indépendante).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20200601034-FS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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