Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de veiligheid en werkzaamheid van plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met CAA

4 februari 2021 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Single-center, prospectieve, gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van aspirine en clopidogrel bij ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire patiënten Complicaties met CAA

Ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaken bij mensen. Antibloedplaatjestherapie is erg belangrijk voor patiënten om ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen te voorkomen. Ischemische cardiovasculaire patiënten met cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) -patiënten zijn zo hoog als 20%, aspirine en clopidogrel worden toegepast om de patiënt met CAA te voorkomen of te behandelen is controversieel, daar is geen geldig bewijs van CAA-menigte is veilig voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmers, maar vooruitgang in de klinische behandeling is meestal gebaseerd op de toestand van de patiënt voor plaatjesaggregatieremmers om het optreden van bijwerkingen, zoals bloedstolsels, te voorkomen. Daarom is dit onderzoek bedoeld als een single-center, prospectief onderzoek bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten die aspirine en clopidogrel gebruiken, om te bepalen of de patiënten gecombineerd worden met CAA, en om een ​​vervolgonderzoek uit te voeren gedurende 12 maanden na opname in het team:1) Het prevalentiecijfer en het genenspectrum van ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten bij CAA-patiënten die in ons ziekenhuis waren ingeschreven, waren een geanalyseerd;2) Om de correlatie te onderzoeken tussen aspirine- en clopidogrelgeneesmiddelgenen en geneesmiddelconcentraties in het bloed en ziekten bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen gecompliceerd door CAA;3) Om de werkzaamheid en veiligheid van aspirine en clopidogrel te evalueren bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten die gecombineerd met CAA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is bedoeld om bloedingen te observeren bij het aanbrengen van plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met CAA, om effectief klinisch bewijs te leveren voor de verdere toepassing van clopidogrel en aspirine bij patiënten met CAA in de toekomst, en om een ​​referentiebasis te bieden voor de nauwkeurige formulering van klinische behandelplannen en de balans van gezondheidsrisico's veroorzaakt door ongunstige bloedingsreacties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in ons ziekenhuis werden geïncludeerd van januari 2021 tot december 2021 en van januari 2021 tot december 2021. Alle patiënten waren man of vrouw, ≥55 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van CAA
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Clopidogrel-gen was niet-CYP2C19 *1-patiënt.
  • Patiënten met chirurgische trombolyse.
  • Patiënten met arteritis, aneurysma's, arterieel trauma en andere risicofactoren werden uitgesloten.
  • Patiënten met tumoren, infecties, koorts, ontstekingsziekten, bloedingen na embolisatie, perifere vasculaire trombose of embolisatie en andere bloedziekten zoals hemofilie werden uitgesloten.
  • Wordt momenteel behandeld in een ander experimenteel apparaat of medicijnonderzoek, of voltooit de behandeling in een ander experimenteel apparaat of medicijnonderzoek ≤30 dagen.
  • Patiënten zijn allergisch voor een van de ingrediënten waarvan bekend is dat ze aspirine of clopidogrel krijgen.
  • De patiënt heeft een instabiele medische toestand, of wordt anderszins door de onderzoeker als instabiel beschouwd, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests.
  • Patiënten die aspirine of clopidogrel moeten veranderen of stopzetten, geen medicatie nemen of niet op tijd naar het ziekenhuis komen vanwege hun aandoening, en sommige informatie ontbreekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CAA-groep
Patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen met cerebrale amyloïdose
Geneesmiddel: Aspirine/Clopidogrel
Geen interventie, alleen observationele studies
Andere namen:
  • ticagrelor
Geen CAA Groep
Patiënten met cardio-cerebrovasculaire ziekte zonder cerebrale amyloïde vasculaire ziekte
Geneesmiddel: Aspirine/Clopidogrel
Geen interventie, alleen observationele studies
Andere namen:
  • ticagrelor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: MRI werd gebruikt om de bloeding na 180 ± 7 dagen en 360 ± 7 dagen te beoordelen. Corticale (lobaire) bloedingen werden geclassificeerd als microbloedingen op basis van hun grootte (
MRI evalueerde de mate en locatie van microbloedingen
MRI werd gebruikt om de bloeding na 180 ± 7 dagen en 360 ± 7 dagen te beoordelen. Corticale (lobaire) bloedingen werden geclassificeerd als microbloedingen op basis van hun grootte (

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische symptoomevaluatie
Tijdsspanne: De Barthel-index werd gemeten op 6 en 12 maanden. Met tien ordinaal geschaalde items wordt de functionele status (afhankelijkheid van verpleging) van de patiënten beoordeeld (bereik van 0 is volledig afhankelijk van zorg tot 100 is volledig onafhankelijk).
Barthel-index
De Barthel-index werd gemeten op 6 en 12 maanden. Met tien ordinaal geschaalde items wordt de functionele status (afhankelijkheid van verpleging) van de patiënten beoordeeld (bereik van 0 is volledig afhankelijk van zorg tot 100 is volledig onafhankelijk).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20200601034-FS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen