Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEskakování s PAX: Integrovaný zásah do hrubé motoriky a sociálně-emocionálních dovedností

18. dubna 2025 aktualizováno: Ali Brian, University of South Carolina
Účelem této studie bylo otestovat účinky integrované intervence na hrubý motorický a sociálně-emocionální vývoj chlapců a dívek venkovského předškolního věku. Sekundárním účelem bylo zkoumat intervenční účinky na fyzickou aktivitu a sedavé chování. Průzkumným cílem bylo prozkoumat roli výkonných funkčních dovedností na výsledky intervence. Tato studie zahrnovala opakovaná měření (základní stav, šestiměsíční posttest, tříměsíční retence [devítiměsíční sledování]), kontrolní skupina, experimentální design. Učebny byly náhodně rozděleny buď do experimentálních nebo kontrolních skupin. Experimentálním účastníkům byla poskytnuta intervence, zatímco kontrolním účastníkům byly poskytnuty běžné osnovy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Swansea, South Carolina, Spojené státy, 29160
        • Lexington 4 Early Childhood Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do centra pro rané dětství ve věku 4-5 let

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do speciální pedagogické učebny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hrubá motorická a sociálně-emocionální integrovaná intervenční skupina
Účastníci absolvují devítiměsíční intervenci, která se zaměřuje na hrubou motoriku, fyzickou aktivitu a sociálně-emocionální dovednosti.
Behaviorální: Integrovaná intervence
Hrubá motorická a sociálně-emocionální integrovaná intervence
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží každodenní kurikulum centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vývoje hrubé motoriky, třetí vydání
Časové okno: šestiměsíční posttest
Hodnocení vývoje hrubé motoriky se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
šestiměsíční posttest
Test vývoje hrubé motoriky, třetí vydání
Časové okno: tříměsíční sledování
Hodnocení vývoje hrubé motoriky se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
tříměsíční sledování
Hodnocení systému pro zlepšení sociálních dovedností
Časové okno: šestiměsíční posttest
Sociálně-emocionální skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
šestiměsíční posttest
Hodnocení systému pro zlepšení sociálních dovedností
Časové okno: tříměsíční sledování
Sociálně-emocionální skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
tříměsíční sledování
Test hrubého motorického vývoje, třetí vydání
Časové okno: Základní linie
Hodné hodnocení rozvoje motoru se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre odrážejícím lepší výkon.
Základní linie
Ratingové stupnice systému zlepšování sociálních dovedností
Časové okno: Základní linie
Sociálně-emocionální skóre se pohybuje od 0-160 s vyšším skóre odrážejícím lepší výkon.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita z akcelerometru
Časové okno: Základní linie
Akcelerometr, který děti nosí po celý den, zaznamenává počty kroků, které jsou poté přeměněny na numerickou reprezentaci úrovní fyzické aktivity.
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control & Attention Test Věk 3-7
Časové okno: Základní linie
Pozornost a výkonná funkce - Přidělení vlastních omezených kapacit k řešení velkého množství stimulace prostředí. Děti ve věku 3–17 let: Normativní skóre jsou uvedeny samostatně pro každý rok věku, aby se zohlednily očekávané vývojové změny. Skóre 100 označuje výkon, který byl na úrovni národního průměru pro věk účastníka testu. Skóre 115 nebo 85 by například znamenalo, že výkon účastníka je o 1 SD nad nebo pod celostátním průměrem ve srovnání s účastníky ve stejném věku.
Základní linie
NIH Toolbox Picture Sequence Test paměti Věk 3-4;
Časové okno: Základní linie
Epizodická paměť – kognitivní procesy zapojené do získávání, uchovávání a získávání nových informací: Normativní skóre jsou poskytovány samostatně pro každý rok věku, aby se zohlednily očekávané vývojové změny Skóre 100 označuje výkon, který byl v testu na úrovni národního průměru. - zohlednění věku účastníka. Skóre 115 nebo 85 by například znamenalo, že výkon účastníka je o 1 SD nad nebo pod celostátním průměrem ve srovnání s účastníky ve stejném věku.
Základní linie
NIH Toolbox Věk řazení karet změn rozměrů 3-7
Časové okno: Základní linie
Výkonná funkce a pozornost – Schopnost plánovat, organizovat a monitorovat provádění chování, které je strategicky řízeno způsobem orientovaným na cíl: Normativní skóre jsou poskytovány samostatně pro každý rok věku, aby se zohlednily očekávané vývojové změny Skóre 100 označuje výkon, který byl na úrovni národního průměru pro věk účastníka, který test absolvoval. Skóre 115 nebo 85 by například znamenalo, že výkon účastníka je o 1 SD nad nebo pod celostátním průměrem ve srovnání s účastníky ve stejném věku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00091603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení