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SKIPping with PAX: Eine integrierte grobmotorische und sozial-emotionale Intervention

18. April 2025 aktualisiert von: Ali Brian, University of South Carolina
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer integrierten Intervention auf die grobmotorische und sozial-emotionale Entwicklung von ländlichen Vorschuljungen und -mädchen zu testen. Ein sekundäres Ziel war es, Interventionseffekte auf körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten zu untersuchen. Ein exploratives Ziel war es, die Rolle der exekutiven Funktionskompetenzen auf die Interventionsergebnisse zu untersuchen. Diese Studie umfasste wiederholte Messungen (Basislinie, sechsmonatiger Posttest, dreimonatige Beibehaltung [neunmonatige Nachbeobachtung]), Kontrollgruppe, experimentelles Design. Die Klassenzimmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder den Versuchs- oder den Kontrollgruppen zugewiesen. Die experimentellen Teilnehmer erhielten eine Intervention, während die Kontrollteilnehmer einen Business-as-usual-Lehrplan erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Swansea, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29160
        • Lexington 4 Early Childhood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in das Zentrum für frühe Kindheit, im Alter von 4-5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in den Sonderschulunterricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Grobmotorische und sozial-emotionale integrierte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine neunmonatige Intervention, die sich auf grobmotorische Fähigkeiten, körperliche Aktivität und sozial-emotionale Fähigkeiten konzentriert.
Verhalten: Integrierte Intervention
Grobmotorische und sozial-emotionale integrierte Intervention
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten den üblichen Lehrplan des Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der grobmotorischen Entwicklung, dritte Ausgabe
Zeitfenster: sechsmonatiger Nachtest
Die Bewertung der grobmotorischen Entwicklung reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
sechsmonatiger Nachtest
Test der grobmotorischen Entwicklung, dritte Ausgabe
Zeitfenster: Drei-Monats-Follow-up
Die Bewertung der grobmotorischen Entwicklung reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
Drei-Monats-Follow-up
Bewertungsskalen des Verbesserungssystems für soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: sechsmonatiger Nachtest
Die sozial-emotionalen Werte reichen von 0-160, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
sechsmonatiger Nachtest
Bewertungsskalen des Verbesserungssystems für soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Drei-Monats-Follow-up
Die sozial-emotionalen Werte reichen von 0-160, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
Drei-Monats-Follow-up
Test der Bruttomotorentwicklung, dritte Ausgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung der Bruttomotor-Entwicklung reicht von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was eine bessere Leistung widerspiegelt.
Grundlinie
Systembewertungsskalen für soziale Fähigkeiten Verbesserung der Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Sozial-emotionale Bewertungen reichen von 0 bis 160, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität aus dem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Grundlinie
Der Beschleunigungsmesser, den Kinder im Laufe des Tages tragen, zählt die Schritte, die dann in numerische Darstellung der körperlichen Aktivitätsniveaus umgewandelt werden.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control & Attention Test Ages 3-7
Zeitfenster: Grundlinie
Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktion – Die Zuordnung der eigenen begrenzten Kapazitäten, um mit einer Fülle von Umweltreizen umzugehen. Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren: Normative Werte werden für jedes Altersjahr separat bereitgestellt, um erwartete Entwicklungsveränderungen zu berücksichtigen. Ein Wert von 100 weist auf eine Leistung hin, die dem nationalen Durchschnitt für das Alter des Testteilnehmers entsprach. Eine Punktzahl von 115 oder 85 beispielsweise würde anzeigen, dass die Leistung des Teilnehmers im Vergleich zu gleichaltrigen Teilnehmern 1 Standardabweichung über bzw. unter dem nationalen Durchschnitt liegt
Grundlinie
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Ages 3-4;
Zeitfenster: Grundlinie
Episodisches Gedächtnis – Kognitive Prozesse, die an der Erfassung, Speicherung und dem Abrufen neuer Informationen beteiligt sind: Normative Werte werden für jedes Altersjahr separat bereitgestellt, um erwartete Entwicklungsveränderungen zu berücksichtigen. Ein Wert von 100 zeigt eine Leistung an, die dem nationalen Durchschnitt für den Test entsprach -Alter des Teilnehmers. Eine Punktzahl von 115 oder 85 beispielsweise würde anzeigen, dass die Leistung des Teilnehmers im Vergleich zu gleichaltrigen Teilnehmern 1 Standardabweichung über bzw. unter dem nationalen Durchschnitt liegt
Grundlinie
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Alter 3-7
Zeitfenster: Grundlinie
Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit - Die Fähigkeit, die Ausführung von Verhaltensweisen zu planen, zu organisieren und zu überwachen, die strategisch und zielorientiert gesteuert werden: Normative Werte werden für jedes Altersjahr separat bereitgestellt, um erwartete Entwicklungsveränderungen zu berücksichtigen. Ein Wert von 100 gibt eine Leistung an, die dem nationalen Durchschnitt für das Alter des Testteilnehmers entsprach. Eine Punktzahl von 115 oder 85 beispielsweise würde anzeigen, dass die Leistung des Teilnehmers im Vergleich zu gleichaltrigen Teilnehmern 1 Standardabweichung über bzw. unter dem nationalen Durchschnitt liegt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00091603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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