Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKIPping with PAX: Zintegrowana interwencja w zakresie motoryki dużej i umiejętności społeczno-emocjonalnych

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ali Brian, University of South Carolina
Celem tego badania było przetestowanie wpływu zintegrowanej interwencji na rozwój motoryczny i społeczno-emocjonalny chłopców i dziewcząt w wieku przedszkolnym z obszarów wiejskich. Drugim celem było zbadanie wpływu interwencji na aktywność fizyczną i siedzący tryb życia. Celem eksploracyjnym było zbadanie roli umiejętności funkcjonowania wykonawczego na wyniki interwencji. Badanie to obejmowało powtarzane pomiary (poziom wyjściowy, sześciomiesięczny test końcowy, trzymiesięczna retencja [9-miesięczna obserwacja]), grupę kontrolną, projekt eksperymentalny. Klasy zostały losowo przydzielone do grup eksperymentalnych lub kontrolnych. Uczestnicy eksperymentu otrzymali interwencję, podczas gdy uczestnicy kontrolni otrzymali standardowe programy nauczania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
277

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Swansea, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29160
        • Lexington 4 Early Childhood Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany do ośrodka wczesnoszkolnego, w wieku 4-5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisany do klasy pedagogiki specjalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Duża motoryka i społeczno-emocjonalna zintegrowana grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają dziewięciomiesięczną interwencję, która koncentruje się na dużej motoryce, aktywności fizycznej i umiejętnościach społeczno-emocjonalnych.
Behawioralne: Zintegrowana interwencja
Motoryka duża i zintegrowana interwencja społeczno-emocjonalna
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają codzienną działalność centrum jak zwykle program nauczania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test rozwoju motoryki dużej, wydanie trzecie
Ramy czasowe: sześciomiesięczny posttest
Ocena rozwoju motoryki dużej mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
sześciomiesięczny posttest
Test rozwoju motoryki dużej, wydanie trzecie
Ramy czasowe: trzymiesięczna obserwacja
Ocena rozwoju motoryki dużej mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
trzymiesięczna obserwacja
Skale Oceny Systemu Doskonalenia Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: sześciomiesięczny posttest
Wyniki społeczno-emocjonalne wahają się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
sześciomiesięczny posttest
Skale Oceny Systemu Doskonalenia Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: trzymiesięczna obserwacja
Wyniki społeczno-emocjonalne wahają się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
trzymiesięczna obserwacja
Test rozwoju motorycznego, trzecie wydanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena rozwoju motorycznego brutto wynosi od 0-100, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa
Umiejętności społeczne Skule oceny systemu ulepszania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki społeczno-emocjonalne wahają się od 0-160, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna z akcelerometru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akcelerometr, który dzieci noszą przez cały dzień, rekordy liczby kroków, które są następnie przekształcane w numeryczne przedstawienie poziomów aktywności fizycznej.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIH Toolbox Flanker Kontrola hamowania i test uwagi w wieku 3-7 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uwaga i funkcja wykonawcza - przydział ograniczonych zdolności jednostki do radzenia sobie z obfitością bodźców środowiskowych. Dzieci w wieku 3-17 lat: Wyniki normatywne są podawane oddzielnie dla każdego roku życia, aby uwzględnić oczekiwane zmiany rozwojowe. Wynik 100 oznacza wyniki na poziomie średniej krajowej dla wieku uczestnika testu. Na przykład wynik 115 lub 85 wskazywałby, że wyniki uczestnika są odpowiednio o 1 SD powyżej lub poniżej średniej krajowej w porównaniu z uczestnikami w podobnym wieku
Linia bazowa
Zestaw narzędzi NIH Test pamięci sekwencji obrazów Wiek 3-4;
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pamięć epizodyczna – procesy poznawcze związane z nabywaniem, przechowywaniem i wyszukiwaniem nowych informacji: Wyniki normatywne są dostarczane osobno dla każdego roku życia, aby uwzględnić oczekiwane zmiany rozwojowe. Wynik 100 wskazuje, że wyniki testu były na poziomie średniej krajowej -biorąc pod uwagę wiek uczestnika. Na przykład wynik 115 lub 85 wskazywałby, że wyniki uczestnika są odpowiednio o 1 SD powyżej lub poniżej średniej krajowej w porównaniu z uczestnikami w podobnym wieku
Linia bazowa
Zestaw narzędzi NIH Karta zmiany wymiarów Sortuj w wieku 3-7 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcje wykonawcze i uwaga — zdolność do planowania, organizowania i monitorowania wykonywania zachowań, które są strategicznie ukierunkowane w sposób zorientowany na cel: Normatywne wyniki są dostarczane oddzielnie dla każdego roku życia, aby uwzględnić oczekiwane zmiany rozwojowe. Wynik 100 wskazuje wyniki, które były na poziomie średniej krajowej dla wieku uczestnika testu. Na przykład wynik 115 lub 85 wskazywałby, że wyniki uczestnika są odpowiednio o 1 SD powyżej lub poniżej średniej krajowej w porównaniu z uczestnikami w podobnym wieku
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00091603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami