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SKIPping With PAX: Uma Intervenção Integrada de Habilidades Socioemocionais e Motores Grossos

18 de abril de 2025 atualizado por: Ali Brian, University of South Carolina
O objetivo deste estudo foi testar os efeitos de uma intervenção integrada no desenvolvimento motor grosso e socioemocional de meninos e meninas pré-escolares rurais. Um objetivo secundário foi examinar os efeitos da intervenção sobre a atividade física e o comportamento sedentário. Um objetivo exploratório foi examinar o papel das habilidades de funcionamento executivo nos resultados da intervenção. Este estudo apresentou medidas repetidas (linha de base, pós-teste de seis meses, retenção de três meses [acompanhamento de nove meses]), grupo de controle, desenho experimental. As salas de aula foram aleatoriamente designadas para os grupos experimental ou de controle. Os participantes experimentais receberam intervenção enquanto os participantes do controle receberam currículos de negócios como de costume.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
277

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Swansea, South Carolina, Estados Unidos, 29160
        • Lexington 4 Early Childhood Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Matriculados no centro de educação infantil, com idade entre 4 e 5 anos

Critério de exclusão:

  • Matriculado em sala de aula de educação especial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção integrada motora grossa e socioemocional
Os participantes receberão uma intervenção de nove meses que se concentra em habilidades motoras grossas, atividade física e habilidades socioemocionais.
Comportamental: Intervenção Integrada
Intervenção integrada motora grossa e socioemocional
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão o currículo diário do centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Desenvolvimento Motor Grosso, Terceira Edição
Prazo: pós-teste de seis meses
A avaliação do desenvolvimento motor grosso varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
pós-teste de seis meses
Teste de Desenvolvimento Motor Grosso, Terceira Edição
Prazo: acompanhamento de três meses
A avaliação do desenvolvimento motor grosso varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
acompanhamento de três meses
Escalas de classificação do sistema de melhoria de habilidades sociais
Prazo: pós-teste de seis meses
As pontuações socioemocionais variam de 0 a 160, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
pós-teste de seis meses
Escalas de classificação do sistema de melhoria de habilidades sociais
Prazo: acompanhamento de três meses
As pontuações socioemocionais variam de 0 a 160, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
acompanhamento de três meses
Teste de desenvolvimento motor bruto, terceira edição
Prazo: Linha de base
A avaliação do desenvolvimento motor bruto varia de 0 a 100, com pontuações mais altas, refletindo melhor desempenho.
Linha de base
Escalas de classificação do sistema de melhoria de habilidades sociais
Prazo: Linha de base
As pontuações socioemocionais variam de 0 a 160, com pontuações mais altas, refletindo melhor desempenho.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física do acelerômetro
Prazo: Linha de base
O acelerômetro, que as crianças usam ao longo do dia, registra a contagem de etapas que são então convertidas em representação numérica dos níveis de atividade física.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIH Toolbox Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção Idades 3-7
Prazo: Linha de base
Atenção e Função Executiva - A alocação das capacidades limitadas de alguém para lidar com uma abundância de estimulação ambiental. Crianças de 3 a 17 anos: As pontuações normativas são fornecidas separadamente para cada ano de idade para levar em consideração as mudanças de desenvolvimento esperadas. Uma pontuação de 100 indica desempenho que estava na média nacional para a idade do participante que fez o teste. Uma pontuação de 115 ou 85, por exemplo, indicaria que o desempenho do participante está 1 DP acima ou abaixo da média nacional, respectivamente, quando comparado com participantes da mesma idade
Linha de base
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Idades 3-4;
Prazo: Linha de base
Memória Episódica - Processos cognitivos envolvidos na aquisição, armazenamento e recuperação de novas informações: Pontuações normativas são fornecidas separadamente para cada ano de idade para levar em consideração as mudanças de desenvolvimento esperadas Uma pontuação de 100 indica desempenho que estava na média nacional para o teste -tomando a idade do participante. Uma pontuação de 115 ou 85, por exemplo, indicaria que o desempenho do participante está 1 DP acima ou abaixo da média nacional, respectivamente, quando comparado com participantes da mesma idade
Linha de base
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Age 3-7
Prazo: Linha de base
Função Executiva e Atenção - A capacidade de planejar, organizar e monitorar a execução de comportamentos que são estrategicamente direcionados de maneira orientada para um objetivo: Pontuações normativas são fornecidas separadamente para cada ano de idade para levar em consideração as mudanças esperadas no desenvolvimento Uma pontuação de 100 indica o desempenho que estava na média nacional para a idade do participante que fez o teste. Uma pontuação de 115 ou 85, por exemplo, indicaria que o desempenho do participante está 1 DP acima ou abaixo da média nacional, respectivamente, quando comparado com participantes da mesma idade
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00091603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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