Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OVERSLAAN MET PAX: een geïntegreerde interventie voor grove motoriek en sociaal-emotionele vaardigheden

18 april 2025 bijgewerkt door: Ali Brian, University of South Carolina
Het doel van deze studie was het testen van de effecten van een geïntegreerde interventie op de grove motorische en sociaal-emotionele ontwikkeling van voorschoolse jongens en meisjes op het platteland. Een secundair doel was om interventie-effecten op fysieke activiteit en sedentair gedrag te onderzoeken. Een verkennend doel was om de rol van executieve functies op interventie-uitkomsten te onderzoeken. Deze studie omvatte een herhaalde meting (baseline, zes maanden posttest, drie maanden retentie [negen maanden follow-up]), controlegroep, experimenteel ontwerp. Klaslokalen werden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep. Experimentele deelnemers kregen interventie terwijl controledeelnemers business as usual curricula kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
277

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Swansea, South Carolina, Verenigde Staten, 29160
        • Lexington 4 Early Childhood Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in het centrum voor jonge kinderen, in de leeftijd van 4-5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in het speciaal onderwijs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Grof motorische en sociaal-emotionele geïntegreerde interventiegroep
Deelnemers krijgen een interventie van negen maanden die gericht is op grove motoriek, fysieke activiteit en sociaal-emotionele vaardigheden.
Gedragsmatig: Geïntegreerde interventie
Grof motorische en sociaal-emotionele geïntegreerde interventie
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen het dagelijkse curriculum van het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van grove motorische ontwikkeling, derde editie
Tijdsspanne: posttest van zes maanden
De beoordeling van de grove motorische ontwikkeling varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen.
posttest van zes maanden
Test van grove motorische ontwikkeling, derde editie
Tijdsspanne: opvolging van drie maanden
De beoordeling van de grove motorische ontwikkeling varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen.
opvolging van drie maanden
Beoordelingsschalen voor het verbeteren van sociale vaardigheden
Tijdsspanne: posttest van zes maanden
Sociaal-emotionele scores variëren van 0-160, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
posttest van zes maanden
Beoordelingsschalen voor het verbeteren van sociale vaardigheden
Tijdsspanne: opvolging van drie maanden
Sociaal-emotionele scores variëren van 0-160, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
opvolging van drie maanden
Test van bruto motorontwikkeling, derde editie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De beoordeling van de bruto motorontwikkeling varieert van 0-100 met hogere scores die betere prestaties weerspiegelen.
Uitsteeksel
Sociale vaardigheden verbeteringssystemen beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Sociaal-emotionele scores variëren van 0-160 met hogere scores die betere prestaties weerspiegelen.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit van versnellingsmeter
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De versnellingsmeter, die kinderen gedurende de dag dragen, registreert staptellingen die vervolgens worden omgezet in numerieke weergave van niveaus van fysieke activiteit.
Uitsteeksel

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Toolbox Flanker Remmende Controle & Aandachtstest Leeftijden 3-7
Tijdsspanne: Basislijn
Aandacht & uitvoerende functie - De toewijzing van iemands beperkte capaciteiten om met een overvloed aan prikkels uit de omgeving om te gaan. Kinderen van 3-17 jaar: Normatieve scores worden voor elk leeftijdsjaar afzonderlijk verstrekt om rekening te houden met verwachte veranderingen in de ontwikkeling. Een score van 100 geeft aan dat de prestaties op het nationale gemiddelde lagen voor de leeftijd van de deelnemer die de test aflegde. Een score van 115 of 85 zou bijvoorbeeld aangeven dat de prestatie van de deelnemer respectievelijk 1 SD boven of onder het nationale gemiddelde ligt in vergelijking met deelnemers van dezelfde leeftijd
Basislijn
NIH Toolbox Beeldvolgorde Geheugentest Leeftijden 3-4;
Tijdsspanne: Basislijn
Episodisch geheugen - Cognitieve processen die betrokken zijn bij het verwerven, opslaan en ophalen van nieuwe informatie: Normatieve scores worden afzonderlijk verstrekt voor elk leeftijdsjaar om rekening te houden met verwachte veranderingen in de ontwikkeling. Een score van 100 geeft aan dat de prestaties op het nationale gemiddelde lagen voor de test -leeftijd van de deelnemer nemen. Een score van 115 of 85 zou bijvoorbeeld aangeven dat de prestatie van de deelnemer respectievelijk 1 SD boven of onder het nationale gemiddelde ligt in vergelijking met deelnemers van dezelfde leeftijd
Basislijn
NIH Toolbox Dimensional Change Kaart Sorteren Leeftijd 3-7
Tijdsspanne: Basislijn
Uitvoerende functie en aandacht - Het vermogen om gedragingen te plannen, te organiseren en te bewaken die strategisch op een doelgerichte manier zijn gericht: Normatieve scores worden afzonderlijk verstrekt voor elk leeftijdsjaar om rekening te houden met verwachte ontwikkelingsveranderingen Een score van 100 geeft prestaties aan die op het nationale gemiddelde lagen voor de leeftijd van de deelnemer die de test aflegde. Een score van 115 of 85 zou bijvoorbeeld aangeven dat de prestatie van de deelnemer respectievelijk 1 SD boven of onder het nationale gemiddelde ligt in vergelijking met deelnemers van dezelfde leeftijd
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00091603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen