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SKIPping con PAX: un intervento integrato di abilità motorie lorde e socio-emotive

18 aprile 2025 aggiornato da: Ali Brian, University of South Carolina
Lo scopo di questo studio era di testare gli effetti di un intervento integrato sullo sviluppo grosso motorio e socio-emotivo di bambini e bambine in età prescolare rurale. Uno scopo secondario era esaminare gli effetti dell'intervento sull'attività fisica e sul comportamento sedentario. Uno scopo esplorativo era quello di esaminare il ruolo delle capacità di funzionamento esecutivo sui risultati dell'intervento. Questo studio prevedeva misure ripetute (basale, sei mesi dopo il test, ritenzione di tre mesi [follow-up di nove mesi]), gruppo di controllo, disegno sperimentale. Le aule sono state assegnate in modo casuale ai gruppi sperimentali o di controllo. I partecipanti sperimentali hanno ricevuto l'intervento mentre i partecipanti al controllo hanno ricevuto curriculum come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Swansea, South Carolina, Stati Uniti, 29160
        • Lexington 4 Early Childhood Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta al centro per la prima infanzia, dai 4 ai 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Iscritto all'aula di educazione speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento integrato grosso-motorio e socio-emotivo
I partecipanti riceveranno un intervento di nove mesi che si concentra sulle capacità motorie grossolane, sull'attività fisica e sulle abilità socio-emotive.
Comportamentale: Intervento Integrato
Intervento integrato grosso-motorio e socio-emotivo
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno il programma di lavoro quotidiano del centro come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sviluppo motorio lordo, terza edizione
Lasso di tempo: post-test a sei mesi
La valutazione dello sviluppo motorio lordo varia da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
post-test a sei mesi
Test di sviluppo motorio lordo, terza edizione
Lasso di tempo: follow-up a tre mesi
La valutazione dello sviluppo motorio lordo varia da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
follow-up a tre mesi
Scale di valutazione del sistema di miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: post-test a sei mesi
I punteggi socio-emotivi vanno da 0 a 160 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
post-test a sei mesi
Scale di valutazione del sistema di miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: follow-up a tre mesi
I punteggi socio-emotivi vanno da 0 a 160 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
follow-up a tre mesi
Test of Gross Motor Development, Terza edizione
Lasso di tempo: Basale
La valutazione lorda dello sviluppo motorio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Basale
Scale di valutazione del sistema di miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: Basale
I punteggi socio-emotivi vanno da 0-160 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica dall'accelerometro
Lasso di tempo: Basale
L'accelerometro, che i bambini indossano durante il giorno, registra i conteggi dei gradini che vengono quindi convertiti in rappresentazione numerica dei livelli di attività fisica.
Basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIH Toolbox Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione Età 3-7
Lasso di tempo: Linea di base
Attenzione e funzione esecutiva - L'allocazione delle proprie capacità limitate per far fronte a un'abbondanza di stimoli ambientali. Bambini di età compresa tra 3 e 17 anni: i punteggi normativi sono forniti separatamente per ogni anno di età per tenere conto dei cambiamenti di sviluppo attesi Un punteggio di 100 indica una prestazione che era alla media nazionale per l'età del partecipante al test. Un punteggio di 115 o 85, ad esempio, indicherebbe che la performance del partecipante è rispettivamente di 1 SD al di sopra o al di sotto della media nazionale, se confrontata con partecipanti della stessa età
Linea di base
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Età 3-4;
Lasso di tempo: Linea di base
Memoria episodica - Processi cognitivi coinvolti nell'acquisizione, archiviazione e recupero di nuove informazioni: i punteggi normativi sono forniti separatamente per ogni anno di età per tenere conto dei cambiamenti di sviluppo attesi Un punteggio di 100 indica una prestazione che era alla media nazionale per il test -prendere l'età del partecipante. Un punteggio di 115 o 85, ad esempio, indicherebbe che la performance del partecipante è rispettivamente di 1 SD al di sopra o al di sotto della media nazionale, se confrontata con partecipanti della stessa età
Linea di base
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Età 3-7
Lasso di tempo: Linea di base
Funzione esecutiva e attenzione - La capacità di pianificare, organizzare e monitorare l'esecuzione di comportamenti che sono strategicamente diretti in modo orientato all'obiettivo: i punteggi normativi sono forniti separatamente per ogni anno di età per tenere conto dei cambiamenti di sviluppo previsti Un punteggio di 100 indica prestazioni che erano alla media nazionale per l'età del partecipante al test. Un punteggio di 115 o 85, ad esempio, indicherebbe che la performance del partecipante è rispettivamente di 1 SD al di sopra o al di sotto della media nazionale, se confrontata con partecipanti della stessa età
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00091603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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