Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SKIPping with PAX: комплексное вмешательство в развитие крупной моторики и социально-эмоциональных навыков

18 апреля 2025 г. обновлено: Ali Brian, University of South Carolina
Целью данного исследования было проверить влияние комплексного вмешательства на крупную моторику и социально-эмоциональное развитие мальчиков и девочек дошкольного возраста в сельской местности. Вторая цель состояла в том, чтобы изучить влияние вмешательства на физическую активность и малоподвижный образ жизни. Исследовательская цель состояла в том, чтобы изучить роль навыков исполнительного функционирования на результаты вмешательства. Это исследование включало повторные измерения (исходный уровень, шестимесячный посттест, трехмесячное удержание [девять месяцев последующего наблюдения]), контрольную группу, экспериментальный дизайн. Классы были случайным образом распределены либо по экспериментальной, либо по контрольной группе. Экспериментальные участники получили вмешательство, в то время как контрольные участники получили обычные учебные программы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
277

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Поступила в центр раннего развития в возрасте 4-5 лет.

Критерий исключения:

  • Зачислен в класс специального образования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интегрированная группа крупной моторики и социально-эмоционального вмешательства
Участники получат девятимесячное вмешательство, направленное на развитие крупной моторики, физической активности и социально-эмоциональных навыков.
Поведенческий: Комплексное вмешательство
Крупная моторика и социально-эмоциональное комплексное вмешательство
Без вмешательства: Контроль
Участники получат обычную учебную программу центра для повседневных дел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на развитие крупной моторики, третье издание
Временное ограничение: шестимесячный посттест
Оценка развития крупной моторики колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
шестимесячный посттест
Тест на развитие крупной моторики, третье издание
Временное ограничение: трехмесячное наблюдение
Оценка развития крупной моторики колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
трехмесячное наблюдение
Рейтинговые шкалы системы улучшения социальных навыков
Временное ограничение: шестимесячный посттест
Социально-эмоциональные оценки варьируются от 0 до 160, при этом более высокие оценки отражают лучшую производительность.
шестимесячный посттест
Рейтинговые шкалы системы улучшения социальных навыков
Временное ограничение: трехмесячное наблюдение
Социально-эмоциональные оценки варьируются от 0 до 160, при этом более высокие оценки отражают лучшую производительность.
трехмесячное наблюдение
Тест общей моторной разработки, третье издание
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка валовой моторной разработки варьируется от 0-100 с более высокими показателями, отражающими лучшую производительность.
Базовый уровень
Шкалы оценки системы улучшения социальных навыков
Временное ограничение: Базовый уровень
Социально-эмоциональные оценки варьируются от 0 до 100, а более высокие результаты отражают лучшую производительность.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность от акселерометра
Временное ограничение: Базовый уровень
Акселерометр, который дети носят в течение дня, количество этапов записей, которые затем преобразуются в численное представление уровней физической активности.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIH Toolbox Flanker Ингибиторный контроль и тест на внимание для детей от 3 до 7 лет
Временное ограничение: Базовый уровень
Внимание и исполнительная функция — распределение своих ограниченных возможностей, чтобы справляться с обилием внешних раздражителей. Дети в возрасте от 3 до 17 лет: нормативные баллы приводятся отдельно для каждого года, чтобы учесть ожидаемые изменения в развитии. 100 баллов означают, что успеваемость соответствует среднему по стране для возраста участника тестирования. Например, оценка 115 или 85 будет означать, что результаты участника на 1 SD выше или ниже среднего по стране, соответственно, по сравнению с участниками того же возраста.
Базовый уровень
NIH Toolbox: тест памяти с последовательностью изображений для детей 3–4 лет;
Временное ограничение: Базовый уровень
Эпизодическая память — когнитивные процессы, участвующие в приобретении, хранении и извлечении новой информации: нормативные баллы приводятся отдельно для каждого года жизни, чтобы учесть ожидаемые изменения в развитии. Оценка 100 указывает на то, что результаты теста были на среднем уровне по стране. -учет возраста участников. Например, оценка 115 или 85 будет означать, что результаты участника на 1 SD выше или ниже среднего по стране, соответственно, по сравнению с участниками того же возраста.
Базовый уровень
Сортировка карточек изменения размеров NIH Toolbox, возраст 3–7 лет
Временное ограничение: Базовый уровень
Исполнительная функция и внимание — способность планировать, организовывать и контролировать выполнение действий, которые стратегически направлены на достижение цели: нормативные баллы приводятся отдельно для каждого года жизни с учетом ожидаемых изменений в развитии Оценка 100 указывает на показатели, которые были в среднем по стране для возраста участника тестирования. Например, оценка 115 или 85 будет означать, что результаты участника на 1 SD выше или ниже среднего по стране, соответственно, по сравнению с участниками того же возраста.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00091603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками