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SKIPping avec PAX : une intervention intégrée en matière de motricité globale et de compétences socio-émotionnelles

18 avril 2025 mis à jour par: Ali Brian, University of South Carolina
Le but de cette étude était de tester les effets d'une intervention intégrée sur le développement moteur global et socio-émotionnel des garçons et des filles d'âge préscolaire en milieu rural. Un objectif secondaire était d'examiner les effets de l'intervention sur l'activité physique et le comportement sédentaire. Un objectif exploratoire était d'examiner le rôle des compétences de fonctionnement exécutif sur les résultats de l'intervention. Cette étude comportait des mesures répétées (ligne de base, post-test de six mois, rétention de trois mois [suivi de neuf mois]), groupe témoin, conception expérimentale. Les salles de classe ont été assignées au hasard aux groupes expérimentaux ou témoins. Les participants expérimentaux ont reçu une intervention tandis que les participants témoins ont reçu des programmes d'études comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
277

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Swansea, South Carolina, États-Unis, 29160
        • Lexington 4 Early Childhood Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au centre de la petite enfance, âgé de 4-5 ans

Critère d'exclusion:

  • Inscrit en classe d'éducation spécialisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention intégré motricité globale et socio-émotionnel
Les participants recevront une intervention de neuf mois axée sur la motricité globale, l'activité physique et les compétences socio-émotionnelles.
Comportemental: Intervention intégrée
Intervention intégrée motrice globale et socio-émotionnelle
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront le programme quotidien du centre comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de développement moteur global, troisième édition
Délai: post-test de six mois
L'évaluation du développement moteur global varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
post-test de six mois
Test de développement moteur global, troisième édition
Délai: suivi de trois mois
L'évaluation du développement moteur global varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
suivi de trois mois
Échelles d'évaluation du système d'amélioration des compétences sociales
Délai: post-test de six mois
Les scores socio-émotionnels vont de 0 à 160, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
post-test de six mois
Échelles d'évaluation du système d'amélioration des compétences sociales
Délai: suivi de trois mois
Les scores socio-émotionnels vont de 0 à 160, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
suivi de trois mois
Test du développement moteur brut, troisième édition
Délai: Base de base
L'évaluation du développement moteur brut varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances.
Base de base
Échelles de notation du système d'amélioration des compétences sociales
Délai: Base de base
Les scores socio-émotionnels varient de 0 à 160 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique de l'accéléromètre
Délai: Base de base
L'accéléromètre, que les enfants portent tout au long de la journée, enregistre des comptes d'étape qui sont ensuite convertis en représentation numérique des niveaux d'activité physique.
Base de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control & Attention Test 3-7 ans
Délai: Ligne de base
Attention et fonction exécutive - L'allocation de ses capacités limitées pour faire face à une abondance de stimulations environnementales. Enfants âgés de 3 à 17 ans : les scores normatifs sont fournis séparément pour chaque année d'âge afin de prendre en compte les changements de développement attendus. Un score de 100 indique une performance qui correspond à la moyenne nationale pour l'âge du participant au test. Un score de 115 ou 85, par exemple, indiquerait que la performance du participant est respectivement supérieure ou inférieure de 1 SD à la moyenne nationale, par rapport à des participants du même âge.
Ligne de base
Test de mémoire de séquence d'images NIH Toolbox 3-4 ans ;
Délai: Ligne de base
Mémoire épisodique - Processus cognitifs impliqués dans l'acquisition, le stockage et la récupération de nouvelles informations : les scores normatifs sont fournis séparément pour chaque année d'âge afin de prendre en compte les changements de développement attendus Un score de 100 indique une performance qui était à la moyenne nationale pour le test -prendre l'âge des participants. Un score de 115 ou 85, par exemple, indiquerait que la performance du participant est respectivement supérieure ou inférieure de 1 SD à la moyenne nationale, par rapport à des participants du même âge.
Ligne de base
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Âge 3-7
Délai: Ligne de base
Fonction exécutive et attention - La capacité de planifier, d'organiser et de surveiller l'exécution de comportements stratégiquement orientés vers un objectif : les scores normatifs sont fournis séparément pour chaque année d'âge afin de prendre en compte les changements de développement attendus Un score de 100 indique une performance qui était à la moyenne nationale pour l'âge du participant au test. Un score de 115 ou 85, par exemple, indiquerait que la performance du participant est respectivement supérieure ou inférieure de 1 SD à la moyenne nationale, par rapport à des participants du même âge.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00091603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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