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SKIPping con PAX: una intervención integrada de habilidades motoras gruesas y socioemocionales

18 de abril de 2025 actualizado por: Ali Brian, University of South Carolina
El propósito de este estudio fue probar los efectos de una intervención integrada en el desarrollo motor grueso y socioemocional de niños y niñas preescolares rurales. Un propósito secundario fue examinar los efectos de la intervención sobre la actividad física y el comportamiento sedentario. Un objetivo exploratorio fue examinar el papel de las habilidades de funcionamiento ejecutivo en los resultados de la intervención. Este estudio contó con medidas repetidas (línea de base, prueba posterior a los seis meses, retención de tres meses [seguimiento de nueve meses]), grupo de control, diseño experimental. Las aulas se asignaron al azar a los grupos experimentales o de control. Los participantes experimentales recibieron intervención, mientras que los participantes de control recibieron planes de estudios habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
277

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Swansea, South Carolina, Estados Unidos, 29160
        • Lexington 4 Early Childhood Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscritos en el centro de primera infancia, de 4-5 años

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en el aula de educación especial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención integrado de motricidad gruesa y socioemocional
Los participantes recibirán una intervención de nueve meses que se centra en las habilidades motoras gruesas, la actividad física y las habilidades socioemocionales.
Conductual: Intervención Integrada
Intervención integrada de motricidad gruesa y socioemocional
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán el plan de estudios cotidiano del centro como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de desarrollo motor grueso, tercera edición
Periodo de tiempo: prueba posterior a los seis meses
La evaluación del desarrollo motor grueso varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
prueba posterior a los seis meses
Prueba de desarrollo motor grueso, tercera edición
Periodo de tiempo: seguimiento de tres meses
La evaluación del desarrollo motor grueso varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
seguimiento de tres meses
Escalas de calificación del sistema de mejora de habilidades sociales
Periodo de tiempo: prueba posterior a los seis meses
Los puntajes socioemocionales varían de 0 a 160 y los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
prueba posterior a los seis meses
Escalas de calificación del sistema de mejora de habilidades sociales
Periodo de tiempo: seguimiento de tres meses
Los puntajes socioemocionales varían de 0 a 160 y los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
seguimiento de tres meses
Prueba del desarrollo del motor bruto, tercera edición
Periodo de tiempo: Base
La evaluación de desarrollo motor bruto varía de 0 a 100 con puntajes más altos que reflejan un mejor rendimiento.
Base
Escalas de calificación del sistema de mejora de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones socioemocionales varían de 0 a 160 con puntajes más altos que reflejan un mejor rendimiento.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física del acelerómetro
Periodo de tiempo: Base
El acelerómetro, que usan los niños durante todo el día, registra recuentos de pasos que luego se convierten en representación numérica de niveles de actividad física.
Base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIH Toolbox Flanker control inhibidor y prueba de atención de 3 a 7 años
Periodo de tiempo: Base
Atención y Función Ejecutiva - La asignación de las propias capacidades limitadas para hacer frente a una abundancia de estimulación ambiental. Niños de 3 a 17 años: los puntajes normativos se proporcionan por separado para cada año de edad para tener en cuenta los cambios de desarrollo esperados. Un puntaje de 100 indica un desempeño que estuvo en el promedio nacional para la edad del participante que tomó el examen. Una puntuación de 115 u 85, por ejemplo, indicaría que el desempeño del participante está 1 SD por encima o por debajo del promedio nacional, respectivamente, en comparación con participantes de la misma edad.
Base
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Edades 3-4;
Periodo de tiempo: Base
Memoria episódica: procesos cognitivos involucrados en la adquisición, el almacenamiento y la recuperación de nueva información: los puntajes normativos se proporcionan por separado para cada año de edad para tener en cuenta los cambios de desarrollo esperados. Un puntaje de 100 indica un desempeño que estuvo en el promedio nacional para la prueba. -tomando la edad del participante. Una puntuación de 115 u 85, por ejemplo, indicaría que el desempeño del participante está 1 SD por encima o por debajo del promedio nacional, respectivamente, en comparación con participantes de la misma edad.
Base
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Edad 3-7
Periodo de tiempo: Base
Función ejecutiva y atención: la capacidad de planificar, organizar y monitorear la ejecución de comportamientos que se dirigen estratégicamente de manera orientada a objetivos: Las puntuaciones normativas se proporcionan por separado para cada año de edad para tener en cuenta los cambios de desarrollo esperados Una puntuación de 100 indica un rendimiento que estuvo en el promedio nacional para la edad del participante que tomó el examen. Una puntuación de 115 u 85, por ejemplo, indicaría que el desempeño del participante está 1 SD por encima o por debajo del promedio nacional, respectivamente, en comparación con participantes de la misma edad.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00091603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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