Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOPPE OVER MED PAX: En integrert grovmotorisk og sosial-emosjonell ferdighetsintervensjon

18. april 2025 oppdatert av: Ali Brian, University of South Carolina
Hensikten med denne studien var å teste effekten av en integrert intervensjon på den grovmotoriske og sosial-emosjonelle utviklingen til landlige førskolegutter og jenter. Et sekundært formål var å undersøke intervensjonseffekter på fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Et utforskende mål var å undersøke rollen som utøvende funksjonsevner har på intervensjonsresultater. Denne studien inneholdt gjentatte mål (grunnlinje, seks måneders posttest, tre måneders retensjon [ni måneders oppfølging]), kontrollgruppe, eksperimentell design. Klasserom ble tilfeldig tildelt enten forsøks- eller kontrollgruppen. Eksperimentelle deltakere mottok intervensjon mens kontrolldeltakere fikk business as usual læreplaner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
277

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Swansea, South Carolina, Forente stater, 29160
        • Lexington 4 Early Childhood Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innskrevet i Småbarnssenteret, i alderen 4-5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Innskrevet i spesialundervisningsklasserom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Grovmotorisk og sosial-emosjonell integrert intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en ni måneders intervensjon som fokuserer på grovmotorikk, fysisk aktivitet og sosial-emosjonelle ferdigheter.
Atferdsmessig: Integrert intervensjon
Grovmotorisk og sosial-emosjonell integrert intervensjon
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta senterets pensum for business as usual.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av bruttomotorisk utvikling, tredje utgave
Tidsramme: seks måneders posttest
Vurdering av grov motorisk utvikling varierer fra 0-100 med høyere skåre som gjenspeiler bedre ytelse.
seks måneders posttest
Test av bruttomotorisk utvikling, tredje utgave
Tidsramme: tre måneders oppfølging
Vurdering av grov motorisk utvikling varierer fra 0-100 med høyere skåre som gjenspeiler bedre ytelse.
tre måneders oppfølging
Vurderingsskalaer for sosiale ferdigheter
Tidsramme: seks måneders posttest
Sosial-emosjonelle poengsummer varierer fra 0-160 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
seks måneders posttest
Vurderingsskalaer for sosiale ferdigheter
Tidsramme: tre måneders oppfølging
Sosial-emosjonelle poengsummer varierer fra 0-160 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
tre måneders oppfølging
Test av Gross Motor Development, tredje utgave
Tidsramme: Baseline
Vurdering av brutto utvikling av motorisk utvikling varierer fra 0-100 med høyere score som gjenspeiler bedre ytelse.
Baseline
Sosiale ferdigheter Forbedringssystem Rating Scales
Tidsramme: Baseline
Sosial-emosjonelle score varierer fra 0-160 med høyere score som reflekterer bedre ytelse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet fra akselerometer
Tidsramme: Baseline
Akselerometeret, som barn har på seg gjennom dagen, registrerer trinnstellinger som deretter blir konvertert til numerisk representasjon av nivåer av fysisk aktivitet.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control & Attention Test Ages 3-7
Tidsramme: Grunnlinje
Oppmerksomhet og utøvende funksjon - Tildelingen av ens begrensede kapasitet for å håndtere en overflod av miljøstimulering. Barn i alderen 3-17: Normative skårer gis separat for hvert år for å ta hensyn til forventede utviklingsendringer. En skår på 100 indikerer prestasjoner som var på landsgjennomsnittet for testdeltakerens alder. En poengsum på 115 eller 85, for eksempel, vil indikere at deltakerens prestasjoner er henholdsvis 1 SD over eller under landsgjennomsnittet sammenlignet med deltakere i samme alder.
Grunnlinje
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Ages 3-4;
Tidsramme: Grunnlinje
Episodisk minne - Kognitive prosesser involvert i innhenting, lagring og gjenfinning av ny informasjon: Normative skårer gis separat for hvert aldersår for å ta hensyn til forventede utviklingsendringer En skår på 100 indikerer ytelse som var på landsgjennomsnittet for testen - tar deltakerens alder. En poengsum på 115 eller 85, for eksempel, vil indikere at deltakerens prestasjoner er henholdsvis 1 SD over eller under landsgjennomsnittet sammenlignet med deltakere i samme alder.
Grunnlinje
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sortering Alder 3-7
Tidsramme: Grunnlinje
Eksekutiv funksjon og oppmerksomhet - Kapasiteten til å planlegge, organisere og overvåke utførelsen av atferd som er strategisk rettet på en målrettet måte: Normative skårer gis separat for hvert aldersår for å ta hensyn til forventede utviklingsendringer En skår på 100 indikerer ytelse som var på landsgjennomsnittet for testdeltakerens alder. En poengsum på 115 eller 85, for eksempel, vil indikere at deltakerens prestasjoner er henholdsvis 1 SD over eller under landsgjennomsnittet sammenlignet med deltakere i samme alder.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00091603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger