Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a pilotní test postnatální intervence mHealth – 2. fáze (MESSAGE)

17. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vývoj a pilotní test mHealth interaktivního vzdělávání a intervence sociální podpory pro zlepšení postnatálního zdraví - 2. fáze

Cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost optimalizované intervence MeSSSSage, která byla vyvinuta a revidována na základě výsledků našeho počátečního pilotního testování. Vyšetřovatelé provedou kontrolovanou 4-ramennou faktoriální design randomizovanou studii k testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti několika intervenčních modalit po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina intervencí mHealth pro zdraví matek a dětí (MCH) v zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Indie, se zaměřila na jednosměrné a neinteraktivní přístupy, především zasílání textových zpráv. Dostatek důkazů však naznačuje, že interaktivní vzdělávací programování a sociální podpora vedené poskytovatelem jsou klíčem ke zlepšení chování a výsledků v oblasti zdraví. Inovativní přístupy mHealth, které podporují interaktivní vzdělávání a usnadňují sociální podporu, mají tedy velký potenciál zlepšit výsledky MCH. Dvoufázový vývoj MeSSSSage zahrnuje fázi 1: průzkumný vývoj na funkcích a platformách a fázi 2: randomizovanou pilotní studii se smíšenými metodami využívající faktoriální design specifických intervenčních funkcí a platforem potvrzených ve fázi 1. Zde popsané studijní aktivity jsou spojeny s Fáze 1. Specifickým cílem studie je: Otestovat optimalizovanou intervenci za účelem pochopení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti několika intervenčních modalit u žen po porodu na indickém venkově. Ve fázi 2 provedou výzkumníci randomizovaný faktoriální návrh, aby pochopili příspěvek k různým intervenčním modalitám na proveditelnost, dostupnost a předběžnou účinnost. Údaje jsou shromažďovány prostřednictvím kvantitativního průzkumu účastníků (základní a koncové úrovně) včetně sociodemografických charakteristik a znalostí o zdraví matek a kojenců, vlastní účinnosti a vnímaných sociálních normách týkajících se chování podporujícího zdraví související s MCH (základní úroveň), otázky přijatelnosti, jako je spokojenost žen a jejich vnímání. MeSSSSage, otázky týkající se znalostí, chování a zdraví matek a kojenců, včetně otázek týkajících se kojení, zavádění doplňkové stravy, imunizace, plánování rodičovství, fyzického a duševního zdraví matek atd. Vyšetřovatelé ověří vlastní hlášení se zdravotními záznamy. Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory mezi záměrným vzorkem 30 žen, aby pochopili: znalost mobilních technologií před intervencí, pohledy na intervenci a výzvy, strukturu intervence (skupinová, individuální), obsah, pohledy na textovou složku, vztah s ostatními účastníky, pohled na moderátora, obavy týkající se zdraví v poporodním období, zdroje podpory (sociální a informační), doporučení. Další hodnocení bude zahrnovat technologická data z průzkumů a rozhovorů skupinových moderátorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postnatální (do 2 týdnů)
  • 18+ let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Ženy s rizikovým těhotenstvím
  • Ženy, které porodily předčasně, trpí vážnými mateřskými komplikacemi nebo jsou ony nebo jejich dítě v prvním týdnu jinak nemocné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: živá podpora
Živý hlasový hovor v reálném čase plus standardní poporodní péče.
Behaviorální: MESSESSAGE - živě
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, synchronní prostřednictvím volání
Experimentální: Rameno 2: asynchronní podpora
Textová, asynchronní sociální podpora na vyžádání plus standardní poporodní péče
Behaviorální: MESSESSAGE - asynchronní
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, asynchronní prostřednictvím textu
Experimentální: Rameno 3: živá i asynchronní podpora
Živý hlasový hovor v reálném čase plus standardní poporodní péče; textová, asynchronní sociální podpora na vyžádání plus standardní poporodní péče
Behaviorální: MESSESSAGE - živě
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, synchronní prostřednictvím volání
Behaviorální: MESSESSAGE - asynchronní
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, asynchronní prostřednictvím textu
Žádný zásah: Rameno 4: ovládání
Standard poporodní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou se svou celkovou zkušeností s intervencí spokojeni nebo velmi spokojeni
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ se svou celkovou zkušeností s intervencí, hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy škály po šesti měsících.
6 měsíců
Počet účastníků zapojených do skupinového hovoru
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří se zapojili do týdenních intervenčních aktivit skupinového volání po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se znalostmi o mateřských a neonatálních nebezpečných příznacích, osvědčených postupech pro péči o kojence, plánování rodiny.
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří správně identifikují alespoň 80 % znalostí o známkách nebezpečí pro matku a novorozence, osvědčených postupech pro péči o kojence a plánování rodiny po 6 měsících.
6 měsíců
Počet účastníků Výhradně kojení
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří výhradně kojili své děti do 6 měsíců věku
6 měsíců
Počet účastníků hlásících poporodní depresi
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků hlásících příznaky poporodní deprese po šesti měsících
6 měsíců
Počet účastníků, kteří přijali poporodní plánování rodičovství
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastnic, které začaly s moderními metodami antikoncepce do 6 měsíců po porodu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Survival for Women and Children Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21HD101786-A
  • R21HD101786 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení