Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i test pilotażowy postnatalnej interwencji m-zdrowia – faza 2 (MESSAGE)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Opracowanie i test pilotażowy interaktywnej edukacji i wsparcia społecznego mHealth w celu poprawy zdrowia poporodowego – faza 2

Celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności zoptymalizowanej interwencji MeSSSSage, która została opracowana i poprawiona na podstawie wyników naszych wstępnych testów pilotażowych. Badacze przeprowadzą kontrolowane, 4-ramienne, randomizowane badanie czynnikowe, aby przetestować wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność kilku metod interwencji w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość interwencji m-zdrowia na rzecz zdrowia matek i dzieci (MCH) w krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w Indiach, skupiała się na podejściach jednokierunkowych i nieinteraktywnych, głównie na wiadomościach tekstowych. Jednak liczne dowody sugerują, że prowadzone przez dostawców interaktywne programy edukacyjne i wsparcie społeczne mają kluczowe znaczenie dla poprawy zachowań zdrowotnych i wyników. Zatem innowacyjne podejścia m-zdrowia, które promują interaktywną edukację i ułatwiają wsparcie społeczne, mają ogromny potencjał poprawy wyników MCH. Dwufazowy rozwój MeSSSSage obejmuje fazę 1: eksploracyjny rozwój funkcji i platform oraz fazę 2: randomizowane badanie pilotażowe metodami mieszanymi z wykorzystaniem projektu czynnikowego konkretnych funkcji i platform interwencyjnych potwierdzonych w fazie 1. Opisane tu działania badawcze są związane z Faza 1. Konkretnym celem badania jest: przetestowanie zoptymalizowanej interwencji w celu zrozumienia wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności kilku metod interwencji wśród kobiet po urodzeniu na wiejskich obszarach Indii. W fazie 2 badacze przeprowadzają randomizowany projekt czynnikowy, aby zrozumieć wpływ różnych metod interwencji na wykonalność, dostępność i wstępną skuteczność. Dane są zbierane za pomocą ilościowej ankiety uczestnika (poziom wyjściowy i końcowy), w tym charakterystyki socjodemograficznej i wiedzy na temat zdrowia matki i niemowlęcia, poczucia własnej skuteczności i postrzeganych norm społecznych dotyczących zachowań prozdrowotnych związanych z MCH (poziom wyjściowy), pytania dotyczące akceptowalności, takie jak zadowolenie kobiet i ich postrzeganie MeSSSSage, pytania dotyczące wiedzy, zachowania i zdrowia matki i dziecka, w tym dotyczące karmienia piersią, wprowadzania żywności uzupełniającej, szczepień, planowania rodziny, zdrowia fizycznego i psychicznego matki itp. Badacze zweryfikują samoopis z dokumentacją medyczną. Badacze przeprowadzą pogłębione wywiady z celową próbą 30 kobiet, aby zrozumieć: znajomość technologii mobilnej przed interwencją, perspektywy interwencji i wyzwań, strukturę interwencji (grupowa, indywidualna), treść, perspektywy dotyczące komponentu tekstowego, relacje z innymi uczestnikami, perspektywa moderatora, problemy zdrowotne okresu poporodowego, źródła wsparcia (społeczne i informacyjne), rekomendacje. Inne oceny będą obejmować dane technologiczne oraz ankiety i wywiady przeprowadzone przez moderatorów grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po porodzie (w ciągu 2 tygodni)
  • 18+ lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia
  • Kobiety z ciążą wysokiego ryzyka
  • Kobiety, które urodziły przedwcześnie, cierpią z powodu poważnych komplikacji matczynych lub one lub ich dziecko są chore w pierwszym tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: wsparcie na żywo
Rozmowy głosowe na żywo w czasie rzeczywistym oraz standard opieki poporodowej.
Behawioralne: WIADOMOŚĆ - na żywo
Edukacja mZdrowotna i interwencja wsparcia społecznego, synchronicznie przez połączenie
Eksperymentalny: Ramię 2: wsparcie asynchroniczne
Tekstowe, asynchroniczne wsparcie społeczne na żądanie oraz standard opieki poporodowej
Behawioralne: MESSSSAGE - asynchroniczny
Edukacja mZdrowotna i interwencje wsparcia społecznego, asynchroniczne za pośrednictwem tekstu
Eksperymentalny: Ramię 3: wsparcie zarówno na żywo, jak i asynchroniczne
Rozmowa głosowa na żywo w czasie rzeczywistym oraz standard opieki poporodowej; tekstowe, asynchroniczne wsparcie społeczne na żądanie oraz standard opieki poporodowej
Behawioralne: WIADOMOŚĆ - na żywo
Edukacja mZdrowotna i interwencja wsparcia społecznego, synchronicznie przez połączenie
Behawioralne: MESSSSAGE - asynchroniczny
Edukacja mZdrowotna i interwencje wsparcia społecznego, asynchroniczne za pośrednictwem tekstu
Brak interwencji: Ramię 4: kontrola
Standard opieki poporodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni z ogólnego doświadczenia związanego z interwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że są „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z ogólnego doświadczenia związanego z interwencją, ocenianego po sześciu miesiącach w pięciopunktowej skali Likerta.
6 miesięcy
Liczba uczestników biorących udział w interwencji wywołania grupowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaangażowali się w cotygodniowe działania interwencyjne podczas rozmów grupowych w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników posiadających wiedzę na temat oznak zagrożenia dla matki i noworodka, najlepszych praktyk w zakresie opieki nad niemowlętami i planowania rodziny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy w wieku 6 miesięcy prawidłowo zidentyfikowali co najmniej 80% swojej wiedzy na temat oznak zagrożenia dla matki i noworodka, najlepszych praktyk w zakresie opieki nad niemowlęciem i planowania rodziny.
6 miesięcy
Liczba uczestników karmiących wyłącznie piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy karmili swoje dzieci wyłącznie piersią do 6 miesiąca życia
6 miesięcy
Liczba uczestniczek zgłaszających depresję poporodową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestniczek zgłaszających objawy depresji poporodowej po sześciu miesiącach
6 miesięcy
Liczba uczestniczek, które zdecydowały się na poporodowe planowanie rodziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestniczek, które rozpoczęły stosowanie nowoczesnych metod antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Survival for Women and Children Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21HD101786-A
  • R21HD101786 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami