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Entwicklung und Pilottest einer postnatalen mHealth-Intervention – Phase 2 (MESSAGE)

17. Mai 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Entwicklung und Pilottest einer interaktiven mHealth-Intervention für Bildung und soziale Unterstützung zur Verbesserung der postnatalen Gesundheit – Phase 2

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der optimierten MeSSSSage-Intervention zu bewerten, die auf der Grundlage der Ergebnisse unserer ersten Pilottests entwickelt und überarbeitet wurde. Die Forscher werden eine kontrollierte 4-armige randomisierte Studie mit faktoriellem Design durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit mehrerer Interventionsmodalitäten über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten mHealth-Interventionen für die Gesundheit von Mutter und Kind (MCH) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einschließlich Indien, konzentrierten sich auf unidirektionale und nicht interaktive Ansätze, hauptsächlich Textnachrichten. Zahlreiche Belege deuten jedoch darauf hin, dass von Anbietern geleitete, interaktive Bildungsprogramme und soziale Unterstützung der Schlüssel zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und der Gesundheitsergebnisse sind. Daher haben innovative mHealth-Ansätze, die interaktive Bildung fördern und soziale Unterstützung erleichtern, ein großes Potenzial zur Verbesserung der MCH-Ergebnisse. Die zweiphasige Entwicklung von MeSSSSage umfasst Phase 1: explorative Entwicklung von Funktionen und Plattformen und Phase 2: eine randomisierte Pilotstudie mit gemischten Methoden unter Verwendung eines faktoriellen Designs spezifischer Interventionsfunktionen und Plattformen, die in Phase 1 bestätigt wurden. Die hier beschriebenen Studienaktivitäten sind damit verbunden Phase 1. Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, die optimierte Intervention zu testen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit verschiedener Interventionsmodalitäten bei postnatalen Frauen im ländlichen Indien zu verstehen. In Phase 2 führen die Forscher ein randomisiertes faktorielles Design durch, um den Beitrag verschiedener Interventionsmodalitäten zu Durchführbarkeit, Zugänglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit zu verstehen. Die Daten werden über eine quantitative Teilnehmerbefragung (Grundlinie und Endlinie) gesammelt, einschließlich soziodemografischer Merkmale und Wissen über die Gesundheit von Müttern und Säuglingen, Selbstwirksamkeit und wahrgenommenen sozialen Normen in Bezug auf MCH-bezogenes gesundheitsförderndes Verhalten (Grundlinie), Akzeptanzfragen wie die Zufriedenheit und Wahrnehmung von Frauen von Nachrichten, mütterlichen und kindlichen Wissens-, Verhaltens- und Gesundheitsfragen, einschließlich Stillen, Einführung von Beikost, Impfungen, Einführung in die Familienplanung, körperliche und geistige Gesundheit von Müttern usw. Die Ermittler validieren den Selbstbericht anhand von Gesundheitsakten. Die Ermittler werden ausführliche Interviews mit einer gezielten Stichprobe von 30 Frauen durchführen, um Folgendes zu verstehen: Vertrautheit mit mobilen Technologien vor der Intervention, Perspektiven auf Intervention und Herausforderungen, Struktur der Intervention (Gruppe, Einzelperson), Inhalt, Perspektiven auf die textbasierte Komponente, Beziehung zu anderen Teilnehmern, Perspektive auf den Moderator, gesundheitliche Bedenken nach der Geburt, Quellen der Unterstützung (sozial und informativ), Empfehlungen. Weitere Bewertungen umfassen technologische Daten sowie Umfragen und Interviews mit Gruppenmoderatoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postnatal (innerhalb von 2 Wochen)
  • 18+ Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen mit Risikoschwangerschaften
  • Frauen, die zu früh entbunden haben, schwere mütterliche Komplikationen erleiden oder in der ersten Woche bei ihnen oder ihrem Baby aus anderen Gründen krank sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Live-Unterstützung
Live-Sprachanruf in Echtzeit plus Standard der postnatalen Betreuung.
Verhalten: NACHRICHT – live
mHealth-Aufklärung und soziale Unterstützungsintervention, synchron per Anruf
Experimental: Arm 2: asynchrone Unterstützung
Textbasierte, asynchrone, bedarfsgerechte soziale Unterstützung sowie Standard der postnatalen Betreuung
Verhalten: MESSSSAGE – asynchron
mHealth-Aufklärung und soziale Unterstützungsintervention, asynchron per Text
Experimental: Arm 3: sowohl Live- als auch asynchrone Unterstützung
Live-Sprachanruf in Echtzeit plus Standard der postnatalen Betreuung; textbasierte, asynchrone, bedarfsgerechte soziale Unterstützung plus Standard der postnatalen Betreuung
Verhalten: NACHRICHT – live
mHealth-Aufklärung und soziale Unterstützungsintervention, synchron per Anruf
Verhalten: MESSSSAGE – asynchron
mHealth-Aufklärung und soziale Unterstützungsintervention, asynchron per Text
Kein Eingriff: Arm 4: Kontrolle
Standard der postnatalen Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, mit ihrer gesamten Interventionserfahrung zufrieden oder sehr zufrieden zu sein
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, mit ihrer gesamten Interventionserfahrung „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein, bewertet anhand einer fünfstufigen Likert-Skala nach sechs Monaten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an Gruppenanrufinterventionen teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe von 6 Monaten an wöchentlichen Gruppenanruf-Interventionsaktivitäten teilgenommen haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kenntnissen über Gefahrenzeichen bei Müttern und Neugeborenen, Best Practices für die Säuglingspflege und Familienplanung.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im Alter von 6 Monaten mindestens 80 % des Wissens über mütterliche und neonatale Gefahrenzeichen, Best Practices für die Säuglingspflege und Familienplanung richtig erkannt haben.
6 Monate
Anzahl der ausschließlich stillenden Teilnehmerinnen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten ausschließlich gestillt haben
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über eine postpartale Depression berichten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten über Symptome einer postpartalen Depression berichteten
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich für eine Familienplanung nach der Geburt entschieden haben
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt mit modernen Verhütungsmethoden begonnen haben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Survival for Women and Children Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21HD101786-A
  • R21HD101786 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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