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Développement et essai pilote d'une intervention de santé mobile postnatale - Phase 2 (MESSAGE)

17 mai 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Développement et test pilote d'une intervention interactive d'éducation et de soutien social mHealth pour améliorer la santé postnatale - Phase 2

L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention MeSSSSage optimisée qui a été développée et révisée sur la base des résultats de nos tests pilotes initiaux. Les enquêteurs mèneront une étude randomisée contrôlée de conception factorielle à 4 bras pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de plusieurs modalités d'intervention sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La plupart des interventions de santé mobile pour la santé maternelle et infantile (SMI) dans les pays à revenu faible et intermédiaire, y compris l'Inde, se sont concentrées sur des approches unidirectionnelles et non interactives, principalement la messagerie texte. Cependant, de nombreuses preuves suggèrent que les programmes éducatifs interactifs dirigés par les prestataires et le soutien social sont essentiels pour améliorer les comportements et les résultats en matière de santé. Ainsi, les approches innovantes de santé mobile qui favorisent l'éducation interactive et facilitent le soutien social ont un grand potentiel pour améliorer les résultats de la SMI. Le développement en deux phases de MeSSSSage comprend la phase 1 : développement exploratoire sur les fonctions et les plateformes et la phase 2 : une étude pilote randomisée à méthodes mixtes utilisant une conception factorielle de fonctions et de plateformes d'intervention spécifiques confirmées dans la phase 1. Les activités d'étude décrites ici sont associées à La phase 1. L'objectif spécifique de l'étude est de : Tester l'intervention optimisée pour comprendre la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de plusieurs modalités d'intervention chez les femmes postnatales en Inde rurale. Dans la phase 2, les enquêteurs mènent une conception factorielle randomisée pour comprendre la contribution de diverses modalités d'intervention sur la faisabilité, l'accessibilité et l'efficacité préliminaire. Les données sont recueillies par le biais d'une enquête quantitative auprès des participants (de base et finale) comprenant des caractéristiques sociodémographiques et des connaissances sur la santé maternelle et infantile, l'auto-efficacité et les normes sociales perçues concernant les comportements de promotion de la santé liés à la SMI (base de référence) des questions d'acceptabilité telles que la satisfaction et les perceptions des femmes du MeSSSSage, des questions relatives aux connaissances, au comportement et à la santé de la mère et du nourrisson, notamment sur l'allaitement, l'introduction d'aliments complémentaires, la vaccination, l'adoption de la planification familiale, la santé physique et mentale de la mère, etc. Les enquêteurs valideront l'auto-déclaration avec les dossiers de santé. Les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis auprès d'un échantillon ciblé de 30 femmes pour comprendre : la familiarité avec la technologie mobile avant l'intervention, les perspectives sur l'intervention et les défis, la structure de l'intervention (groupe, individu), le contenu, les perspectives sur la composante textuelle, relation avec les autres participants, point de vue sur le modérateur, problèmes de santé liés à la période postnatale, sources de soutien (social et informationnel), recommandations. Une autre évaluation comprendra des données technologiques provenant d'enquêtes et d'entretiens avec les modérateurs de groupe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
201

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Postnatal (dans les 2 semaines)
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Femmes avec des grossesses à haut risque
  • Les femmes qui ont accouché avant terme, souffrent de complications maternelles graves ou elles-mêmes ou leur bébé sont autrement malades au cours de la première semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 : assistance en direct
Appel vocal en temps réel et norme de soins postnatals.
Comportemental: MESSAGE - en direct
Intervention d'éducation mHealth et de soutien social, synchrone via appel
Expérimental: Bras 2 : support asynchrone
Soutien social basé sur le texte, asynchrone et à la demande, plus norme de soins postnatals
Comportemental: MESSSSAGE - asynchrone
Intervention d'éducation à la santé mobile et de soutien social, asynchrone via texte
Expérimental: Bras 3 : support en direct et asynchrone
Appel vocal en temps réel et norme de soins postnatals ; soutien social basé sur le texte, asynchrone et à la demande, plus norme de soins postnatals
Comportemental: MESSAGE - en direct
Intervention d'éducation mHealth et de soutien social, synchrone via appel
Comportemental: MESSSSAGE - asynchrone
Intervention d'éducation à la santé mobile et de soutien social, asynchrone via texte
Aucune intervention: Bras 4 : contrôle
Norme de soins postnatals.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants se déclarant satisfaits ou très satisfaits de leur expérience globale d'intervention
Délai: 6 mois
Nombre de participants déclarant être « satisfaits » ou « très satisfaits » de leur expérience globale d'intervention, évalué sur une échelle de Likert en cinq points à six mois.
6 mois
Nombre de participants participant à une intervention par appel de groupe
Délai: 6 mois
Nombre de participants ayant participé à des activités d'intervention hebdomadaires par appel de groupe d'ici 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des connaissances sur les signes de danger maternels et néonatals, les meilleures pratiques en matière de soins aux nourrissons et de planification familiale.
Délai: 6 mois
Nombre de participants identifiant correctement au moins 80 % de leurs connaissances sur les signes de danger maternels et néonatals, les meilleures pratiques en matière de soins aux nourrissons et la planification familiale à 6 mois.
6 mois
Nombre de participantes allaitant exclusivement
Délai: 6 mois
Nombre de participantes ayant allaité exclusivement leur nourrisson jusqu'à l'âge de 6 mois
6 mois
Nombre de participants signalant une dépression post-partum
Délai: 6 mois
Nombre de participantes signalant des symptômes de dépression post-partum à six mois
6 mois
Nombre de participants ayant adopté la planification familiale post-partum
Délai: 6 mois
Nombre de participantes ayant commencé une méthode contraceptive moderne dans les 6 mois post-partum
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Survival for Women and Children Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R21HD101786-A
  • R21HD101786 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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