Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en piloottest van een postnatale mHealth-interventie - Fase 2 (MESSAGE)

17 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ontwikkeling en piloottest van een interactieve mHealth-interventie voor educatie en sociale ondersteuning ter verbetering van de postnatale gezondheid - Fase 2

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van de geoptimaliseerde MeSSSSage-interventie die werd ontwikkeld en herzien op basis van de resultaten van onze eerste pilottesten. De onderzoekers zullen een gecontroleerde, 4-armige, gerandomiseerde studie met een factorieel ontwerp uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van verschillende interventiemodaliteiten gedurende een periode van 6 maanden te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meeste mHealth-interventies voor de gezondheid van moeder en kind (MCH) in lage- en middeninkomenslanden, waaronder India, waren gericht op eenzijdige en niet-interactieve benaderingen, voornamelijk sms. Er is echter voldoende bewijs dat suggereert dat door aanbieders geleide, interactieve educatieve programma's en sociale ondersteuning essentieel zijn voor het verbeteren van gezondheidsgedrag en -resultaten. Dus innovatieve mHealth-benaderingen die interactief onderwijs bevorderen en sociale steun faciliteren, hebben een groot potentieel om MCH-resultaten te verbeteren. De ontwikkeling in twee fasen van MeSSSSage omvat sFase 1: verkennende ontwikkeling van functies en platforms en Fase 2: een gerandomiseerde pilootstudie met gemengde methoden waarbij gebruik wordt gemaakt van een factorieel ontwerp van specifieke interventiefuncties en platforms bevestigd in Fase 1. De hierin beschreven onderzoeksactiviteiten houden verband met Fase 1. Het specifieke doel van de studie is: Het testen van de geoptimaliseerde interventie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van verschillende interventiemodaliteiten bij postnatale vrouwen op het platteland van India te begrijpen. In fase 2 voeren de onderzoekers een gerandomiseerd factorieel ontwerp uit om inzicht te krijgen in de bijdrage aan verschillende interventiemodaliteiten op het gebied van haalbaarheid, toegankelijkheid en voorlopige effectiviteit. Gegevens worden verzameld via kwantitatief deelnemersonderzoek (baseline en endline) inclusief sociodemografische kenmerken en kennis over de gezondheid van moeder en kind, zelfeffectiviteit en waargenomen sociale normen met betrekking tot MCH-gerelateerd gezondheidsbevorderend gedrag (baseline) aanvaardbaarheidsvragen zoals de tevredenheid van vrouwen met en percepties van MeSSSSage, kennis-, gedrags- en gezondheidsgerelateerde vragen van moeders en baby's, waaronder over borstvoeding, introductie van aanvullende voeding, immunisatie, opname van gezinsplanning, fysieke en mentale gezondheid van moeders, enz. De onderzoekers valideren zelfrapportage met medische dossiers. De onderzoekers zullen diepte-interviews houden bij een doelgerichte steekproef van 30 vrouwen om inzicht te krijgen in: bekendheid met mobiele technologie voorafgaand aan interventie, perspectieven op interventie en uitdagingen, structuur van interventie (groep, individueel), inhoud, perspectieven op de op tekst gebaseerde component, relatie met andere deelnemers, perspectief op de moderator, gezondheidsproblemen na de bevalling, bronnen van steun (sociaal en informatief), aanbevelingen. Andere beoordelingen omvatten technologische gegevens van en groepsmoderatorenquêtes en interviews.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
201

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postnataal (binnen 2 weken)
  • 18+ jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • Vrouwen met risicovolle zwangerschappen
  • Vrouwen die te vroeg zijn bevallen, lijden aan ernstige maternale complicaties of zij of hun baby zijn in de eerste week op een andere manier ziek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: live ondersteuning
Realtime live spraakoproep plus standaard postnatale zorg.
Gedragsmatig: BERICHT - live
mHealth-voorlichting en sociale steuninterventie, synchroon via oproep
Experimenteel: Arm 2: asynchrone ondersteuning
Op tekst gebaseerde, asynchrone sociale ondersteuning op aanvraag plus standaard postnatale zorg
Gedragsmatig: MESSSSAGE - asynchroon
mGezondheidsvoorlichting en interventie voor sociale ondersteuning, asynchroon via tekst
Experimenteel: Arm 3: zowel live als asynchrone ondersteuning
Realtime live spraakoproep plus standaard postnatale zorg; op tekst gebaseerde, asynchrone sociale ondersteuning op aanvraag plus standaard postnatale zorg
Gedragsmatig: BERICHT - live
mHealth-voorlichting en sociale steuninterventie, synchroon via oproep
Gedragsmatig: MESSSSAGE - asynchroon
mGezondheidsvoorlichting en interventie voor sociale ondersteuning, asynchroon via tekst
Geen tussenkomst: Arm 4: controle
Standaard van postnatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn over hun algehele interventie-ervaring
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft “tevreden” of “zeer tevreden” te zijn met hun algehele interventie-ervaring, beoordeeld aan de hand van een vijfpunts Likert-schaal na zes maanden.
6 maanden
Aantal deelnemers dat deelneemt aan groepsgespreksinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat betrokken was bij wekelijkse groepsoproepinterventieactiviteiten per zes maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kennis over gevarensignalen voor moeders en pasgeborenen, beste praktijken voor babyverzorging, gezinsplanning.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste 80% van de kennis over gevaarssignalen bij moeders en pasgeborenen, de beste praktijken voor kinderopvang en gezinsplanning na zes maanden correct identificeert.
6 maanden
Aantal deelnemers die uitsluitend borstvoeding geven
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat hun baby’s uitsluitend borstvoeding gaf tot de leeftijd van zes maanden
6 maanden
Aantal deelnemers dat postpartumdepressie rapporteert
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat postpartumdepressiesymptomen meldde na zes maanden
6 maanden
Aantal deelnemers dat postpartum gezinsplanning heeft aangenomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat binnen 6 maanden postpartum met een moderne anticonceptiemethode is begonnen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Survival for Women and Children Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R21HD101786-A
  • R21HD101786 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen