Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na kognici u lidí s Parkinsonovou chorobou

31. března 2021 aktualizováno: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním. Hlavními příznaky PD jsou třes, rigidita, bradykineze a posturální nestabilita. Kognitivní poruchy a demence jsou také jedním z klíčových znaků nemotorických symptomů PD. V současnosti je hlavní léčbou PD-demence dopaminergní rivastigmin. Repetitivní transkortikální magnetická stimulace (rTMS) je nová neinvazivní intervence. Prostřednictvím magnetické stimulace mohou být mozkové neurony aktivovány elektrickým proudem. Aplikace rTMS byla schválena americkou FDA pro léčbu deprese. Možný účinek rTMS může vyplývat z neuronální plasticity související se stimulací. Pokud jde o PD, bylo také zjištěno, že rTMS má určitý účinek na různé motorické symptomy a kognici. Tato studie by chtěla otestovat kumulativní účinek rTMS na kognici PD. Všechny studované subjekty obdrží rTMS v režimu přerušované stimulace theta burstem (iTBS) v doplňkové motorické oblasti (SMA). Před a po intervenci budou hodnoceny kognitivní bahevoriální testy a další hodnocení motoriky/deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako otevřená, nekontrolovaná pilotní studie pro hodnocení účinku rTMS na kognitivní funkce u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD). Primárním cílem je změna kognitivních funkcí a sekundárním cílem je zlepšení motorických symptomů. Všichni účastníci musí před zařazením do studie vyplnit informovaný souhlas. Shromažďují se předběžná data včetně věku, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, anamnézy, lékové anamnézy, trvání onemocnění, modifikovaného stádia Hoehn-Yahr a skóre UPDRS. Kognitivní funkce včetně mini-mental state exam (MMSE), clocking drawing test, Wechsler memory scale (WMS)-test world list a test prostorového rozpětí, test tvorby pokusů A a B, test plynulosti kategorií (pojmenování zvířat) a inventář Beckovy deprese -II testují vyškolení neuropsychiatři. Funkce chůze jsou hodnoceny pomocí time up and go (TUG), zmrazením dotazníku chůze (FOG-Q) a analýzou zařízení Gait-up před zahájením pokusu. Provádí se obraz mozku před léčbou vyšetřený zobrazením magnetické rezonance (MRI) a odběr krve na hladinu synapsího proteinu. Účastníci jsou poté uspořádáni tak, aby dostávali stimulaci výbuchem theta po dobu 5 dnů pomocí přístroje Magstim (Super Rapid 2) vybaveného vzduchem chlazenou cívkou (D70), stimulující na doplňkovou motorickou oblast (SMA). Po intervenci bude po 1 měsíci znovu stejnými metodami provedeno vyhodnocení po léčbě včetně kognice, motorických symptomů, funkce chůze, MRI mozku a odběru krve. Zaznamená se také jakákoli nežádoucí příhoda během zkušebního období. Očekává se, že zkouška bude provedena v nemocnici Shuange-Ho, Taipei Medical University.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shuang Ho Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 8112 +886-2-22490088
          • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte klinická diagnostická kritéria Společnosti pohybových poruch pro Parkinsonovu nemoc, věk mezi 45-80 lety.
  2. S mírnou kognitivní poruchou nebo demencí (hodnotící stupnice klinické demence >= 0,5)

Kritéria vyloučení:

- Lidé, kteří mají

  1. preexistující a aktivní hlavní neurologická onemocnění jiná než PD
  2. s předchozí anamnézou záchvatů
  3. s implantovanými kovovými předměty, které by kontraindikovaly rTMS
  4. nelze provést fMRI
  5. s poškozením kůže v oblasti stimulace
  6. s roztroušenou sklerózou
  7. s velkými ischemickými jizvami
  8. s rodinnou nebo lékařskou anamnézou záchvatů, epilepsie
  9. poškození mozku může ovlivnit práh pro vyvolání epilepsie
  10. užíváte tricyklická antidepresiva, analgetika nebo cokoli, co může snížit práh pro vyvolání epilepsie
  11. s poruchami spánku během léčby rTMS
  12. se závažným zneužíváním alkoholu nebo užíváním léků na epilepsii
  13. s těžkým srdečním onemocněním nebo nekontrolovatelnou migrénou způsobenou vysokým intrakraniálním tlakem
  14. kteří jsou během zkušebního období aktivně sebevražední, mají opakující se závažné zdravotní poruchy nebo s neurologickými komorbiditami, jako jsou léze zabírající prostor, CVA, aneuryzmata atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Theta burst stimulační skupina
Theta burst stimulace přes SMA. 3 sekce denně, po dobu 5 dnů, celkem 15 sekcí.
Přístroj: Theta burst stimulace
Theta burst stimulace přes SMA. 3 sekce denně, po dobu 5 dnů, celkem 15 sekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 1 měsíc po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změřte změnu skóre na Mini-Mental State Examination. Maximální skóre je 30 a minimální skóre je 0, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změna od výchozího skóre Wechslerovy škály paměti (WMS) 1 měsíc po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Měřte změnu skóre na Wechslerově paměťové škále (WMS). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změna od výchozího zkušebního testu A a B 1 měsíc po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změřte změnu skóre v testu A a B
Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změna od výchozího testu plynulosti kategorie 1 měsíc po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změřte změnu skóre v testu plynulosti kategorií
Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změna od základního testu kreslení hodin 1 měsíc po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změřte změnu skóre v testu kreslení hodin
Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202004024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Někteří z účastníků váhají se sdílením IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení