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L'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la cognition chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

31 mars 2021 mis à jour par: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente. Les principaux symptômes de la MP sont les tremblements, la rigidité, la bradykinésie et l'instabilité posturale. Les troubles cognitifs et la démence sont également l'une des principales caractéristiques des symptômes non moteurs de la MP. À l'heure actuelle, le traitement principal de la démence parkinsonienne est la rivastigmine dopaminergique. La stimulation magnétique transcorticale répétitive (SMTr) est une nouvelle intervention non invasive. Grâce à la stimulation magnétique, les neurones du cerveau pourraient être activés par le courant électrique. L'application de la SMTr a été approuvée par la FDA américaine pour le traitement de la dépression. L'effet possible de la SMTr peut résulter de la plasticité neuronale liée à la stimulation. En ce qui concerne la MP, il a également été constaté que la SMTr avait un effet sur différents symptômes moteurs et cognitifs. La présente étude souhaite tester l'effet cumulatif de la SMTr sur la cognition de la MP. Tous les sujets de l'étude recevront la SMTr en mode de stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) dans la zone motrice supplémentaire (SMA). Des tests comportementaux cognitifs et d'autres évaluations motrices/de dépression seront évalués avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le présent essai est conçu comme une étude pilote ouverte et non contrôlée pour évaluer l'effet de la SMTr sur la fonction cognitive chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Le critère d'évaluation principal est le changement de la fonction cognitive et le critère d'évaluation secondaire est l'amélioration des symptômes moteurs. Tous les participants doivent remplir le formulaire de consentement éclairé avant d'être inscrits à l'essai. Des données préliminaires comprenant l'âge, le sexe, l'éducation, l'emploi, les antécédents médicaux, les antécédents de consommation de médicaments, la durée de la maladie, le stade Hoehn-Yahr modifié et le score UPDRS sont collectées. Fonction cognitive, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), le test de dessin de synchronisation, le test de liste mondiale de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS) et le test d'étendue spatiale, les tests de réalisation d'essais A et B, le test de fluidité de catégorie (nom des animaux) et l'inventaire de la dépression de Beck -II sont testés par des neuropsychiatres formés. La fonction de marche est évaluée avec le time up and go (TUG), le gel du questionnaire de marche (FOG-Q) et l'analyse du dispositif Gait-up avant le début de l'essai. Une image cérébrale avant traitement examinée par image par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement sanguin pour le niveau de protéine synapse sont effectués. Les participants sont ensuite disposés à recevoir une stimulation thêta burst pendant 5 jours en utilisant une machine Magstim (Super Rapid 2) équipée d'une bobine refroidie par air (D70), stimulant sur la zone motrice supplémentaire (SMA). Après l'intervention, une évaluation post-traitement comprenant la cognition, les symptômes moteurs, la fonction de marche, l'IRM cérébrale et le prélèvement sanguin sera à nouveau effectuée avec les mêmes méthodes 1 mois plus tard. Tout événement indésirable pendant la période d'essai sera également enregistré. L'essai devrait être mené à l'hôpital Shuange-Ho de l'Université médicale de Taipei.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Shuang Ho Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Contact:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 8112 +886-2-22490088
          • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Remplir les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society pour la maladie de Parkinson, âge entre 45 et 80 ans.
  2. Avec une déficience cognitive légère ou une démence (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Critère d'exclusion:

- Les gens qui en ont

  1. maladies neurologiques majeures préexistantes et actives autres que la MP
  2. avec des antécédents de convulsions
  3. avec des objets métalliques implantés qui contre-indiqueraient la SMTr
  4. incapable d'effectuer une IRMf
  5. avec lésions cutanées sur la zone de stimulation
  6. avec la sclérose en plaques
  7. avec de grandes cicatrices ischémiques
  8. avec des antécédents familiaux ou des antécédents médicaux de convulsions, d'épilepsie
  9. les lésions cérébrales peuvent affecter le seuil d'induction de l'épilepsie
  10. pris des antidépresseurs tricycliques, des analgésiques ou tout ce qui peut abaisser le seuil d'induction de l'épilepsie
  11. avec des troubles du sommeil pendant le traitement rTMS
  12. avec un abus d'alcool grave ou l'utilisation de médicaments contre l'épilepsie
  13. avec une maladie cardiaque grave ou une migraine incontrôlable causée par une pression intracrânienne élevée
  14. qui sont activement suicidaires pendant la période d'essai, qui ont des troubles médicaux majeurs récurrents ou qui présentent des comorbidités neurologiques telles que des lésions occupant de l'espace, un AVC, des anévrismes, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de stimulation thêta burst
Stimulation par rafale thêta sur SMA. 3 sections par jour, pendant 5 jours, total 15 sections.
Dispositif: Stimulation en rafale thêta
Stimulation par rafale thêta sur SMA. 3 sections par jour, pendant 5 jours, total 15 sections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score du mini-examen de l'état mental (MMSE) à 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Délai: Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Mesurez le changement de score lors du mini-examen de l'état mental. Le score maximum est de 30 et le score minimum est de 0, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Changement par rapport au score de base de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS) à 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Délai: Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Mesurez le changement de score sur l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Changement par rapport à la ligne de base Test de fabrication d'essais A et B à 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Délai: Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Mesurer le changement de score sur Trial Making Test A et B
Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Changement par rapport au niveau de référence Category Fluency Test à 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Délai: Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Mesurer le changement de score au test de fluidité de catégorie
Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Changement par rapport au test de dessin d'horloge de base à 1 mois après la stimulation en rafale thêta
Délai: Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Mesurer le changement de score au test de dessin d'horloge
Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N202004024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Certains des participants hésitent à partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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