Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kognitioon

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus. PD:n pääoireet ovat vapina, jäykkyys, bradykinesia ja asennon epävakaus. Kognitiivinen heikentyminen ja dementia ovat myös yksi PD:n ei-motoristen oireiden avainpiirteistä. Tällä hetkellä yleisin PD-dementian hoito on dopaminerginen rivastigmiini. Toistuva transkortikaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on uusi ei-invasiivinen interventio. Magneettisen stimulaation avulla aivojen hermosoluja voitiin aktivoida sähkövirralla. US FDA oli hyväksynyt rTMS:n käytön masennuksen hoitoon. rTMS:n mahdollinen vaikutus voi johtua stimulaatioon liittyvästä hermosolujen plastisuudesta. Mitä tulee PD:hen, rTMS:llä oli myös havaittu olevan jonkin verran vaikutusta erilaisiin motorisiin oireisiin ja kognitioon. Tässä tutkimuksessa halutaan testata rTMS:n kumulatiivista vaikutusta PD:n kognitioon. Kaikki tutkittavat saavat rTMS:n jaksoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) tilassa täydentävällä motorisella alueella (SMA). Kognitiiviset bahevoriaaliset testit ja muut motoriset/masennusarvioinnit arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, kontrolloimattomaksi pilottitutkimukseksi, jolla arvioidaan rTMS:n vaikutusta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten kognitiivisiin toimintoihin. Ensisijainen päätetapahtuma on kognitiivisten toimintojen muutos ja toissijainen päätetapahtuma motoristen oireiden paraneminen. Kaikkien osallistujien on täytettävä tietoinen suostumus ennen kuin he ilmoittautuvat kokeeseen. Alustavat tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, työllisyys, sairaushistoria, lääkehistoria, sairauden kesto, modifioitu Hoehn-Yahrin vaihe ja UPDRS-pisteet, kerätään. Kognitiivinen toiminto, mukaan lukien mini-mental state -tutkimus (MMSE), kellotuspiirustustesti, Wechsler-muistimittakaava (WMS) -maailmanluettelotesti ja spatiaalinen jännetesti, kokeen tekeminen A ja B, kategorian sujuvuustesti (eläinten nimeäminen) ja Beck-masennuskartoitus -II testataan koulutettujen neuropsykiatrien toimesta. Kävelytoimintoa arvioidaan aika ylös ja mene (TUG), kävelykyselylomakkeen jäädyttäminen (FOG-Q) ja kävelyn nousulaiteanalyysi ennen kokeilun aloittamista. Esikäsittelyä edeltävä aivokuva tutkitaan magneettikuvauksella (MRI) ja verinäyte synapsin proteiinitason toteamiseksi. Osallistujat järjestetään sitten saamaan theta-purske-stimulaatiota 5 päivän ajan käyttämällä Magstim-laitetta (Super Rapid 2), joka on varustettu ilmajäähdytteisellä kelalla (D70), stimuloimalla täydentävällä motorisella alueella (SMA). Toimenpiteen jälkeen hoidon jälkeinen arviointi, mukaan lukien kognitio, motoriset oireet, kävelytoiminta, aivojen MRI ja verinäyte, suoritetaan uudelleen samoilla menetelmillä kuukauden kuluttua. Myös mahdolliset haittatapahtumat koeajan aikana kirjataan. Kokeen odotetaan tapahtuvan Shuange-Hon sairaalassa Taipein lääketieteellisessä yliopistossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Puhelinnumero: 8112 +886-2-22490088
  • Sähköposti: ct.hong@tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Shuang Ho Hospital
        • Päätutkija:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 8112 +886-2-22490088
          • Sähköposti: ct.hong@tmu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä liikehäiriöyhdistyksen kliiniset diagnostiset kriteerit Parkinsonin taudille, ikä 45-80 vuotta.
  2. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia (kliinisen dementian arviointiasteikko >= 0,5)

Poissulkemiskriteerit:

- Ihmiset, joilla on

  1. olemassa olevat ja aktiiviset vakavat neurologiset sairaudet, muut kuin PD
  2. jolla on aikaisempi kohtaushistoria
  3. implantoiduilla metalliesineillä, jotka olisivat vasta-aiheisia rTMS:lle
  4. ei pysty suorittamaan fMRI:tä
  5. ihovaurioita stimulaatioalueella
  6. multippeliskleroosin kanssa
  7. suurilla iskeemisillä arpeilla
  8. joiden suvussa tai lääketieteellisessä historiassa on ollut kohtauksia, epilepsia
  9. aivovaurio voi vaikuttaa epilepsian indusointikynnykseen
  10. olet ottanut trisyklisiä masennuslääkkeitä, kipulääkkeitä tai mitä tahansa, mikä voi alentaa epilepsian kynnystä
  11. unihäiriöistä rTMS-hoidon aikana
  12. vakavan alkoholin väärinkäytön tai epilepsialääkkeiden käytön yhteydessä
  13. joilla on vaikea sydänsairaus tai hallitsematon migreeni, joka johtuu korkeasta kallonsisäisestä paineesta
  14. jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia koeajan aikana, joilla on toistuvia vakavia lääketieteellisiä häiriöitä tai joilla on neurologisia samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten tilaa vieviä leesioita, CVA, aneurysmat jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Theta-purkauksen stimulaatioryhmä
Theta-purske-stimulaatio SMA:n päällä. 3 jaksoa päivässä, 5 päivän ajan, yhteensä 15 osaa.
Laite: Theta-purkauksen stimulaatio
Theta-purske-stimulaatio SMA:n päällä. 3 jaksoa päivässä, 5 päivän ajan, yhteensä 15 osaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteisiin 1 kuukauden kuluttua thetapurske-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Mittaa pistemäärän muutos Mini-Mental State -tutkimuksessa. Maksimipistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Muutos Wechsler-muistiasteikon (WMS) pistemäärän perustasosta 1 kuukauden kuluttua thetapurske-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Mittaa pistemäärän muutos Wechsler-muistiasteikolla (WMS). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Kokeen tekeminen Testi A ja B 1 kuukauden kuluttua teetapurske-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Mittaa pistemäärän muutos kokeen tekemisessä A ja B
Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Kategorian sujuvuustesti 1 kuukauden kuluttua thetapurske-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Mittaa pistemäärän muutos kategorian sujuvuustestissä
Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Kellon piirustustesti 1 kuukauden kuluttua thetapurske-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Mittaa pistemäärän muutos kellopiirustustestissä
Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N202004024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jotkut osallistujista epäröivät jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia