Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering på kognitionen hos mennesker med Parkinsons sygdom

31. marts 2021 opdateret af: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom. Kardinale symptomer på PD er tremor, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet. Kognitiv svækkelse og demens er også et af de vigtigste træk ved de ikke-motoriske symptomer på PD. På nuværende tidspunkt er den almindelige behandling af PD-demens den dopaminerge rivastigmin. Gentagen transkortikal magnetisk stimulation (rTMS) er en ny ikke-invasiv intervention. Gennem den magnetiske stimulering kunne hjerneneuroner aktiveres af den elektriske strøm. Anvendelsen af ​​rTMS var blevet godkendt af US FDA til behandling af depression. Den mulige effekt af rTMS kan skyldes den stimuleringsrelaterede neuronale plasticitet. Med hensyn til PD havde rTMS også vist sig at have en vis effekt på forskellige motoriske symptomer og kognition. Denne undersøgelse vil gerne teste den akkumulerende effekt af rTMS på kognition af PD. Alle forsøgspersonerne vil modtage rTMS under intermitterende theta burst stimulation (iTBS) tilstand ved supplerende motorisk område (SMA). Kognitive bahevoriale tests og andre motoriske/depressionsvurderinger vil blive vurderet før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg er designet som et åbent, ukontrolleret pilotstudie til evaluering af effekten af ​​rTMS på kognitiv funktion hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Det primære endepunkt er ændringen af ​​kognitiv funktion, og det sekundære endepunkt er forbedringen af ​​motoriske symptomer. Alle deltagere skal udfylde det informerede samtykke, før de tilmeldes forsøget. Foreløbige data, herunder alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, sygehistorie, lægemiddelhistorie, sygdomsvarighed, ændret Hoehn-Yahr-stadie og UPDRS-score indsamles. Kognitiv funktion inklusive mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), clocking-tegnetest, Wechsler memory scale (WMS)-verdenslistetest og spatial span-test, prøvefremstillingstest A og B, kategori flydende test (navngivning af dyr) og beck-depressionsopgørelse -II er testet af uddannede neuropsykiatere. Gangfunktion evalueres med time up and go (TUG), frysning af gangspørgeskema (FOG-Q) og Gait-up enhedsanalyse før prøvestart. Forbehandlingshjernebillede undersøgt ved magnetisk resonansbillede (MRI) og blodprøvetagning for synapseproteinniveau udføres. Deltagerne er derefter arrangeret til at modtage theta burst-stimulering i 5 dage ved at bruge Magstim-maskine (Super Rapid 2) udstyret med luftkølet spole (D70), der stimulerer på supplerende motorområde (SMA). Efter interventionen vil efterbehandlingsevaluering inklusive kognition, motoriske symptomer, gangfunktion, hjerne-MR og blodprøvetagning blive udført igen med de samme metoder 1 måned senere. Enhver uønsket hændelse i løbet af prøveperioden vil også blive registreret. Forsøget forventes at blive gennemført på Shuange-Ho hospital, Taipei Medical University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefonnummer: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom, alder mellem 45-80 år.
  2. Med let kognitiv svækkelse eller demens (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Ekskluderingskriterier:

- Folk, der har

  1. allerede eksisterende og aktive større neurologiske sygdomme udover PD
  2. med en tidligere historie med anfald
  3. med implanterede metalgenstande, der ville kontraindicere rTMS
  4. ude af stand til at udføre fMRI
  5. med hudskader på stimulationsområdet
  6. med multipel sklerose
  7. med store iskæmiske ar
  8. med en familiehistorie eller sygehistorie med anfald, epilepsi
  9. hjerneskade kan påvirke tærsklen for at fremkalde epilepsi
  10. taget tricykliske antidepressiva, analgetika eller andet, der kan sænke tærsklen for at fremkalde epilepsi
  11. med søvnforstyrrelser under rTMS-behandlingen
  12. med alvorligt alkoholmisbrug eller brug af epilepsimedicin
  13. med alvorlig hjertesygdom eller ukontrollerbar migræne forårsaget af højt intrakranielt tryk
  14. som er aktivt selvmordstruede i forsøgsperioden, har tilbagevendende alvorlige medicinske lidelser eller med neurologiske komorbiditeter såsom pladsoptagere læsioner, CVA, aneurismer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Theta burst stimulationsgruppe
Theta burst stimulation over SMA. 3 sektioner om dagen, i 5 dage, i alt 15 sektioner.
Enhed: Theta burst stimulation
Theta burst stimulation over SMA. 3 sektioner om dagen, i 5 dage, i alt 15 sektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) score 1 måned efter theta burst stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Mål scoreændring på Mini-Mental State Examination. Den maksimale score er 30 og minimumsscore er 0, med højere score betyder bedre resultat.
Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Ændring fra baseline Wechsler Memory Scale (WMS) score 1 måned efter theta burst stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Mål scoreændring på Wechsler Memory Scale (WMS). Højere score betyder bedre resultat.
Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Ændring fra baseline-forsøgstest A og B 1 måned efter theta-burst-stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Mål scoreændringen på prøvetagningstest A og B
Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Ændring fra baseline kategori flydende test 1 måned efter theta burst stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Mål scoreændring på Category Fluency Test
Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Skift fra baseline Clock Drawing Test 1 måned efter theta burst-stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Mål scoreændring på urtegningstest
Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202004024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Nogle af deltagerne tøver med at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger