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L'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla cognizione nelle persone con malattia di Parkinson

31 marzo 2021 aggiornato da: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune. I sintomi cardinali del morbo di Parkinson sono tremore, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale. Il deterioramento cognitivo e la demenza sono anche una delle caratteristiche chiave dei sintomi non motori del morbo di Parkinson. Attualmente, il trattamento principale della demenza di Parkinson è la rivastigmina dopaminergica. La stimolazione magnetica transcorticale ripetitiva (rTMS) è un nuovo intervento non invasivo. Attraverso la stimolazione magnetica, i neuroni cerebrali potrebbero essere attivati ​​dalla corrente elettrica. L'applicazione di rTMS era stata approvata dalla FDA statunitense per il trattamento della depressione. Il possibile effetto di rTMS può derivare dalla plasticità neuronale correlata alla stimolazione. Per quanto riguarda il PD, è stato riscontrato che anche la rTMS ha avuto qualche effetto su diversi sintomi motori e cognizione. Il presente studio vorrebbe testare l'effetto cumulativo di rTMS sulla cognizione del PD. Tutti i soggetti dello studio riceveranno rTMS in modalità di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) nell'area motoria supplementare (SMA). Prima e dopo l'intervento saranno valutati test cognitivi bahevorial e altre valutazioni motorie / depressive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio pilota in aperto e non controllato per valutare l'effetto di rTMS sulla funzione cognitiva nelle persone con malattia di Parkinson (PD). L'endpoint primario è il cambiamento della funzione cognitiva e l'endpoint secondario è il miglioramento dei sintomi motori. Tutti i partecipanti devono completare il consenso informato prima di essere arruolati nello studio. Vengono raccolti dati preliminari tra cui età, sesso, istruzione, occupazione, anamnesi medica, anamnesi di farmaci, durata della malattia, stadio di Hoehn-Yahr modificato e punteggio UPDRS. Funzione cognitiva che include il mini-esame dello stato mentale (MMSE), il test del disegno del clock, il test dell'elenco mondiale della scala di memoria Wechsler (WMS) e il test dell'ampiezza spaziale, il test di creazione di prove A e B, il test di fluidità di categoria (denominazione degli animali) e l'inventario della depressione di Beck -II sono testati da neuropsichiatri qualificati. La funzione dell'andatura viene valutata con il time up and go (TUG), il congelamento del questionario sull'andatura (FOG-Q) e l'analisi del dispositivo Gait-up prima dell'inizio della prova. Vengono eseguiti l'immagine del cervello pre-trattamento esaminata dall'immagine di risonanza magnetica (MRI) e il prelievo di sangue per il livello di proteine ​​della sinapsi. I partecipanti sono quindi disposti a ricevere la stimolazione theta burst per 5 giorni utilizzando la macchina Magstim (Super Rapid 2) dotata di bobina raffreddata ad aria (D70), che stimola l'area motoria supplementare (SMA). Dopo l'intervento, la valutazione post-trattamento comprendente la cognizione, i sintomi motori, la funzione dell'andatura, la risonanza magnetica cerebrale e il prelievo di sangue verranno eseguiti nuovamente con gli stessi metodi a distanza di 1 mese. Sarà registrato anche qualsiasi evento avverso durante il periodo di prova. Il processo dovrebbe essere condotto nell'ospedale Shuange-Ho, Taipei Medical University.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Numero di telefono: 8112 +886-2-22490088
  • Email: ct.hong@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Contatto:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8112 +886-2-22490088
          • Email: ct.hong@tmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society per la malattia di Parkinson, età compresa tra 45 e 80 anni.
  2. Con decadimento cognitivo lieve o demenza (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Criteri di esclusione:

- Persone che hanno

  1. malattie neurologiche maggiori preesistenti e attive diverse dal morbo di Parkinson
  2. con precedenti di convulsioni
  3. con oggetti metallici impiantati che potrebbero controindicare rTMS
  4. incapace di eseguire fMRI
  5. con danni alla pelle nell'area di stimolazione
  6. con sclerosi multipla
  7. con grandi cicatrici ischemiche
  8. con una storia familiare o una storia medica di convulsioni, epilessia
  9. il danno cerebrale può influenzare la soglia per indurre l'epilessia
  10. preso antidepressivi triciclici, analgesici o qualsiasi cosa che possa abbassare la soglia per indurre l'epilessia
  11. con disturbi del sonno durante il trattamento rTMS
  12. con grave abuso di alcol o uso di farmaci per l'epilessia
  13. con gravi malattie cardiache o emicrania incontrollabile causata da un'elevata pressione intracranica
  14. che sono attivamente suicidari durante il periodo di prova, hanno disturbi medici gravi ricorrenti o con comorbilità neurologiche come lesioni occupanti spazio, CVA, aneurismi ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione Theta Burst
Theta burst stimolazione su SMA. 3 sezioni al giorno, per 5 giorni, totale 15 sezioni.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Theta burst stimolazione su SMA. 3 sezioni al giorno, per 5 giorni, totale 15 sezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale a 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Misurare il cambiamento del punteggio al Mini-Mental State Examination. Il punteggio massimo è 30 e il punteggio minimo è 0, con un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Variazione dal punteggio basale della Wechsler Memory Scale (WMS) a 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Misurare il cambiamento del punteggio su Wechsler Memory Scale (WMS). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Variazione rispetto al basale Prova di esecuzione dei test A e B a 1 mese dalla stimolazione theta burst
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Misurare il cambiamento del punteggio durante il test di esecuzione delle prove A e B
Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Variazione rispetto al test di fluidità della categoria al basale a 1 mese dalla stimolazione theta burst
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Misurare il cambiamento del punteggio nel test di fluidità di categoria
Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Variazione dal test di disegno dell'orologio al basale a 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Misura la variazione del punteggio nel test di disegno dell'orologio
Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202004024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Alcuni dei partecipanti esitano a condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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