El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la cognición en personas con enfermedad de Parkinson
31 de marzo de 2021 actualizado por: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común.
Los síntomas cardinales de la EP son temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural.
El deterioro cognitivo y la demencia también son una de las características clave de los síntomas no motores de la EP.
En la actualidad, el tratamiento principal de la EP-demencia es la rivastigmina dopaminérgica.
La estimulación magnética transcortical repetitiva (rTMS) es una nueva intervención no invasiva.
A través de la estimulación magnética, las neuronas del cerebro podrían ser activadas por la corriente eléctrica.
La aplicación de rTMS había sido aprobada por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la depresión.
El posible efecto de la rTMS puede deberse a la plasticidad neuronal relacionada con la estimulación.
Con respecto a la EP, también se descubrió que la rTMS tenía algún efecto sobre diferentes síntomas motores y la cognición.
El presente estudio quisiera probar el efecto acumulativo de la rTMS en la cognición de la EP.
Todos los sujetos del estudio recibirán rTMS bajo el modo de estimulación intermitente theta burst (iTBS) en el área motora suplementaria (SMA).
Las pruebas cognitivas de comportamiento y otras evaluaciones motoras/depresivas se evaluarán antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo está diseñado como un estudio piloto no controlado y de etiqueta abierta para evaluar el efecto de la rTMS en la función cognitiva en personas con enfermedad de Parkinson (EP).
El punto final primario es el cambio de la función cognitiva, y el punto final secundario es la mejora de los síntomas motores.
Todos los participantes deben completar el consentimiento informado antes de inscribirse en el ensayo.
Se recopilan datos preliminares que incluyen edad, sexo, educación, empleo, historial médico, historial de medicamentos, duración de la enfermedad, etapa modificada de Hoehn-Yahr y puntaje UPDRS.
Función cognitiva que incluye mini-examen del estado mental (MMSE), prueba de dibujo de reloj, escala de memoria de Wechsler (WMS)-prueba de lista mundial y prueba de amplitud espacial, prueba de hacer pruebas A y B, prueba de fluidez de categoría (nombramiento de animales) e inventario de depresión de Beck -II son evaluados por neuropsiquiatras capacitados.
La función de la marcha se evalúa con time up and go (TUG), el cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q) y el análisis del dispositivo Gait-up antes de comenzar la prueba.
Se realizan imágenes cerebrales previas al tratamiento examinadas por imagen de resonancia magnética (IRM) y muestras de sangre para determinar el nivel de proteína sináptica.
Luego, los participantes se organizan para recibir estimulación theta burst durante 5 días utilizando una máquina Magstim (Super Rapid 2) equipada con una bobina enfriada por aire (D70), estimulando el área motora suplementaria (SMA).
Después de la intervención, la evaluación posterior al tratamiento que incluye la cognición, los síntomas motores, la función de la marcha, la resonancia magnética del cerebro y la extracción de sangre se realizarán nuevamente con los mismos métodos un mes después.
También se registrará cualquier evento adverso durante el período de prueba.
Se espera que el ensayo se lleve a cabo en el hospital Shuange-Ho de la Universidad Médica de Taipei.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
- Número de teléfono: 8112 +886-2-22490088
- Correo electrónico: ct.hong@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Shuang Ho Hospital
-
Investigador principal:
- Chientai Hong, MD,PhD
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Contacto:
- Chien-Tai Hong, MD, PhD
- Número de teléfono: 8112 +886-2-22490088
- Correo electrónico: ct.hong@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los Criterios de Diagnóstico Clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson, edad entre 45-80 años.
- Con deterioro cognitivo leve o demencia (Escala de valoración de demencia clínica >= 0,5)
Criterio de exclusión:
- Personas que tienen
- enfermedades neurológicas importantes preexistentes y activas distintas de la EP
- con antecedentes de convulsiones
- con objetos metálicos implantados que contraindicarían la rTMS
- incapaz de realizar fMRI
- con daño en la piel en el área de estimulación
- con esclerosis múltiple
- con grandes cicatrices isquémicas
- con antecedentes familiares o antecedentes médicos de convulsiones, epilepsia
- el daño cerebral puede afectar el umbral para inducir la epilepsia
- tomado antidepresivos tricíclicos, analgésicos o cualquier cosa que pueda reducir el umbral para inducir la epilepsia
- con trastornos del sueño durante el tratamiento con rTMS
- con abuso severo de alcohol o uso de medicamentos para la epilepsia
- con enfermedad cardíaca grave o migraña incontrolable causada por presión intracraneal alta
- que tienen tendencias suicidas activas durante el período de prueba, tienen trastornos médicos importantes recurrentes o comorbilidades neurológicas como lesiones ocupantes de espacio, CVA, aneurismas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimulación theta burst
Estimulación theta burst sobre SMA. 3 secciones por día, durante 5 días, total 15 secciones.
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Estimulación theta burst sobre SMA. 3 secciones por día, durante 5 días, total 15 secciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial del Mini-Mental State Examination (MMSE) 1 mes después de la estimulación theta burst
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
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Medir el cambio de puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental.
La puntuación máxima es 30 y la puntuación mínima es 0, con una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de memoria de Wechsler (WMS) 1 mes después de la estimulación con descarga theta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
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Mida el cambio de puntuación en la escala de memoria de Wechsler (WMS).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
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Cambio con respecto al valor inicial Prueba Realización de las pruebas A y B 1 mes después de la estimulación con descarga theta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
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Medir el cambio de puntaje en el ensayo Hacer el examen A y B
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Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
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Cambio desde la línea de base Categoría Prueba de fluidez 1 mes después de la estimulación theta burst
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
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Mida el cambio de puntaje en la prueba de fluidez de categoría
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Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
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Cambio con respecto a la prueba de dibujo del reloj inicial 1 mes después de la estimulación con ráfaga theta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
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Medir el cambio de puntaje en la prueba de dibujo del reloj
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Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N202004024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Algunos de los participantes dudan en compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .