Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на когнитивные функции у людей с болезнью Паркинсона

31 марта 2021 г. обновлено: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием. Основными симптомами БП являются тремор, ригидность, брадикинезия и постуральная неустойчивость. Когнитивные нарушения и деменция также являются одними из ключевых признаков немоторных симптомов БП. В настоящее время основным методом лечения БП-деменции является дофаминергический ривастигмин. Повторяющаяся транскортикальная магнитная стимуляция (рТМС) является новым неинвазивным вмешательством. Через магнитную стимуляцию нейроны мозга могли быть активированы электрическим током. Применение rTMS было одобрено FDA США для лечения депрессии. Возможный эффект rTMS может быть результатом пластичности нейронов, связанной со стимуляцией. Что касается БП, было обнаружено, что рТМС оказывает некоторое влияние на различные двигательные симптомы и когнитивные функции. Настоящее исследование хотело бы проверить кумулятивный эффект rTMS на познание БП. Все испытуемые получат rTMS в режиме прерывистой тета-вспышки (iTBS) в дополнительной двигательной области (SMA). Когнитивные бахевориальные тесты и другие оценки моторики/депрессии будут оцениваться до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как открытое неконтролируемое пилотное исследование для оценки влияния рТМС на когнитивные функции у людей с болезнью Паркинсона (БП). Первичной конечной точкой является изменение когнитивной функции, вторичной конечной точкой является улучшение моторных симптомов. Все участники должны заполнить информированное согласие, прежде чем они будут зачислены в испытание. Собираются предварительные данные, включая возраст, пол, образование, занятость, историю болезни, историю приема наркотиков, продолжительность заболевания, модифицированную стадию Хен-Яра и оценку UPDRS. Когнитивные функции, включая мини-экзамен психического состояния (MMSE), тест на рисование часов, тест мирового списка шкалы памяти Векслера (WMS) и тест пространственного охвата, пробные тесты A и B, тест на беглость речи в категориях (называние животных) и инвентаризация депрессии Бека. -II тестируются обученными нейропсихиатрами. Функция походки оценивается с помощью времени подъема и подъема (TUG), опросника замораживания походки (FOG-Q) и анализа устройства для подъема походки перед началом испытания. Перед лечением проводят исследование головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и забор крови на уровень белка синапса. Затем участники получают стимуляцию тета-всплеска в течение 5 дней с помощью аппарата Magstim (Super Rapid 2), оснащенного катушкой с воздушным охлаждением (D70), для стимуляции дополнительной двигательной области (SMA). После вмешательства оценка после лечения, включая когнитивные функции, двигательные симптомы, функцию походки, МРТ головного мозга и забор крови, будет проведена снова с использованием тех же методов через 1 месяц. Любое нежелательное явление в течение испытательного периода также будет зарегистрировано. Ожидается, что испытание будет проводиться в больнице Шуанге-Хо Тайбэйского медицинского университета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Номер телефона: 8112 +886-2-22490088
  • Электронная почта: ct.hong@tmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shuang Ho Hospital
        • Главный следователь:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Контакт:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Номер телефона: 8112 +886-2-22490088
          • Электронная почта: ct.hong@tmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать клинико-диагностическим критериям болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств в возрасте от 45 до 80 лет.
  2. С легкими когнитивными нарушениями или деменцией (оценочная шкала клинической деменции >= 0,5)

Критерий исключения:

- Люди, у которых

  1. ранее существовавшие и активные основные неврологические заболевания, кроме БП
  2. с предыдущей историей судорог
  3. с имплантированными металлическими предметами, которые противопоказаны рТМС
  4. невозможно выполнить фМРТ
  5. с повреждением кожи в зоне стимуляции
  6. с рассеянным склерозом
  7. с большими ишемическими рубцами
  8. с семейным анамнезом или историей болезни судорог, эпилепсии
  9. повреждение головного мозга может повлиять на порог индукции эпилепсии
  10. принимал трициклические антидепрессанты, анальгетики или что-либо, что может снизить порог индукции эпилепсии
  11. с нарушениями сна во время лечения рТМС
  12. при тяжелом злоупотреблении алкоголем или использовании лекарств от эпилепсии
  13. с тяжелой болезнью сердца или неконтролируемой мигренью, вызванной высоким внутричерепным давлением
  14. которые активно склонны к суициду в течение испытательного периода, имеют повторяющиеся серьезные медицинские расстройства или с неврологическими сопутствующими заболеваниями, такими как объемные поражения, CVA, аневризмы и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа стимуляции тета-всплеска
Стимуляция тета-всплеска поверх СМА. 3 секции в день, на 5 дней, всего 15 секций.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Стимуляция тета-всплеска поверх СМА. 3 секции в день, на 5 дней, всего 15 секций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) через 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Измерьте изменение балла на мини-тесте психического состояния. Максимальный балл — 30, а минимальный — 0, чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале памяти Векслера (WMS) через 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Измерьте изменение оценки по шкале памяти Векслера (WMS). Более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Изменение по сравнению с исходными тестами A и B для проведения испытаний через 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Измерение изменений в баллах по пробным тестам A и B
Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Изменение по сравнению с исходным тестом категории беглости через 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Измерение изменения балла в тесте на беглость речи по категориям
Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Изменение по сравнению с исходным тестом рисования часов через 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Измерение изменения оценки в тесте рисования часов
Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N202004024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Некоторые из участников не решаются поделиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками