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O efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva na cognição em pessoas com doença de Parkinson

31 de março de 2021 atualizado por: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum. Os sintomas cardinais da DP são tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural. O comprometimento cognitivo e a demência também são uma das principais características dos sintomas não motores da DP. Atualmente, o tratamento convencional da demência na DP é a rivastigmina dopaminérgica. A estimulação magnética transcortical repetitiva (rTMS) é uma nova intervenção não invasiva. Através da estimulação magnética, os neurônios cerebrais podem ser ativados pela corrente elétrica. A aplicação do rTMS foi aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento da depressão. O possível efeito da rTMS pode resultar da plasticidade neuronal relacionada à estimulação. Em relação à DP, verificou-se que a rTMS também teve algum efeito sobre diferentes sintomas motores e cognição. O presente estudo gostaria de testar o efeito acumulativo da rTMS na cognição da DP. Todos os sujeitos do estudo receberão rTMS sob o modo de estimulação intermitente theta burst (iTBS) na área motora suplementar (SMA). Testes comportamentais cognitivos e outras avaliações motoras/depressivas serão avaliados antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo piloto aberto e não controlado para avaliar o efeito da rTMS na função cognitiva em pessoas com doença de Parkinson (DP). O endpoint primário é a mudança da função cognitiva, e o endpoint secundário é a melhora dos sintomas motores. Todos os participantes precisam preencher o consentimento informado antes de serem inscritos no estudo. Dados preliminares, incluindo idade, sexo, educação, emprego, histórico médico, histórico de uso de drogas, duração da doença, estágio Hoehn-Yahr modificado e pontuação UPDRS são coletados. Função cognitiva, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), teste de desenho de relógio, escala de memória Wechsler (WMS) - teste de lista mundial e teste de extensão espacial, teste de tomada de decisão A e B, teste de fluência de categoria (nomeação de animais) e inventário de depressão de Beck -II são testados por neuropsiquiatras treinados. A função da marcha é avaliada com time up and go (TUG), congelamento do questionário de marcha (FOG-Q) e análise do dispositivo Gait-up antes do início do teste. São realizadas imagens cerebrais pré-tratamento examinadas por imagem de ressonância magnética (MRI) e amostragem de sangue para nível de proteína sinapse. Os participantes são então preparados para receber estimulação theta burst por 5 dias usando a máquina Magstim (Super Rapid 2) equipada com bobina resfriada a ar (D70), estimulando a área motora suplementar (SMA). Após a intervenção, a avaliação pós-tratamento, incluindo cognição, sintomas motores, função da marcha, ressonância magnética cerebral e coleta de sangue, será realizada novamente com os mesmos métodos 1 mês depois. Qualquer evento adverso durante o período experimental também será registrado. Espera-se que o julgamento seja realizado no hospital Shuange-Ho, Taipei Medical University.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Número de telefone: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Investigador principal:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Contato:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Número de telefone: 8112 +886-2-22490088
          • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cumprir os Critérios de Diagnóstico Clínico da Movement Disorder Society para a doença de Parkinson, idade entre 45-80 anos.
  2. Com comprometimento cognitivo leve ou demência (Escala de Avaliação de Demência Clínica >= 0,5)

Critério de exclusão:

- Pessoas que têm

  1. doenças neurológicas importantes pré-existentes e ativas, exceto a DP
  2. com história prévia de convulsões
  3. com objetos metálicos implantados que contra-indicariam rTMS
  4. incapaz de realizar fMRI
  5. com danos na pele na área de estimulação
  6. com esclerose múltipla
  7. com grandes cicatrizes isquêmicas
  8. com histórico familiar ou histórico médico de convulsões, epilepsia
  9. dano cerebral pode afetar o limiar para induzir epilepsia
  10. tomou antidepressivos tricíclicos, analgésicos ou qualquer coisa que possa diminuir o limiar para induzir epilepsia
  11. com distúrbios do sono durante o tratamento com rTMS
  12. com abuso grave de álcool ou uso de drogas para epilepsia
  13. com doença cardíaca grave ou enxaqueca incontrolável causada por alta pressão intracraniana
  14. que são ativamente suicidas durante o período experimental, têm distúrbios médicos graves recorrentes ou com comorbidades neurológicas, como lesões que ocupam espaço, AVC, aneurismas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de estimulação Theta burst
Estimulação Theta burst sobre SMA. 3 seções por dia, durante 5 dias, totalizando 15 seções.
Dispositivo: Estimulação de explosão teta
Estimulação Theta burst sobre SMA. 3 seções por dia, durante 5 dias, totalizando 15 seções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) 1 mês após a estimulação de explosão theta
Prazo: Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Meça a alteração da pontuação no Mini-Exame do Estado Mental. A pontuação máxima é 30 e a mínima é 0, sendo que maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Alteração da pontuação basal da Escala de Memória Wechsler (WMS) 1 mês após a estimulação theta burst
Prazo: Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Meça a alteração da pontuação na Escala Wechsler de Memória (WMS). Maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Mudança da linha de base do teste A e B em 1 mês após a estimulação theta burst
Prazo: Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Meça a mudança de pontuação no teste de realização de teste A e B
Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Alteração do teste de fluência de categoria de linha de base 1 mês após a estimulação theta burst
Prazo: Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Medir a mudança de pontuação no Teste de Fluência de Categoria
Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Alteração do teste de desenho do relógio de linha de base 1 mês após a estimulação de explosão teta
Prazo: Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Medir a mudança de pontuação no Teste de Desenho do Relógio
Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N202004024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Alguns dos participantes hesitam em compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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