Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op de cognitie bij mensen met de ziekte van Parkinson

31 maart 2021 bijgewerkt door: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte. De hoofdsymptomen van PD zijn tremor, rigiditeit, bradykinesie en posturale instabiliteit. Cognitieve stoornissen en dementie zijn ook een van de belangrijkste kenmerken van de niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. Op dit moment is de reguliere behandeling van PD-dementie het dopaminerge rivastigmine. Repetitieve transcorticale magnetische stimulatie (rTMS) is een nieuwe niet-invasieve interventie. Door de magnetische stimulatie konden hersenneuronen worden geactiveerd door de elektrische stroom. De toepassing van rTMS was goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van depressie. Het mogelijke effect van rTMS kan het gevolg zijn van de stimulatiegerelateerde neuronale plasticiteit. Wat PD betreft, bleek rTMS ook enig effect te hebben op verschillende motorische symptomen en cognitie. De huidige studie wil het cumulatieve effect van rTMS op de cognitie van PD testen. Alle proefpersonen zullen rTMS ontvangen onder intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)-modus op aanvullend motorgebied (SMA). Cognitieve gedragstests en andere motorische/depressieve beoordelingen zullen voor en na de interventie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige proef is opgezet als een open-label, ongecontroleerde pilotstudie voor het evalueren van het effect van rTMS op de cognitieve functie bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). Het primaire eindpunt is de verandering van de cognitieve functie en het secundaire eindpunt is de verbetering van motorische symptomen. Alle deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming invullen voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek. Voorlopige gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding, werk, medische geschiedenis, medicijngeschiedenis, ziekteduur, gemodificeerd Hoehn-Yahr-stadium en UPDRS-score worden verzameld. Cognitieve functie inclusief mini-mental state onderzoek (MMSE), kloktekentest, Wechsler-geheugenschaal (WMS)-wereldlijsttest en ruimtelijke spantest, test maken A en B, categorievloeiendheidstest (naamgeving van dieren) en beck-depressie-inventarisatie -II zijn getest door getrainde neuropsychiaters. De loopfunctie wordt geëvalueerd met time up and go (TUG), freeze of gait-vragenlijst (FOG-Q) en analyse van het Gait-up-apparaat voordat de proef start. Voorafgaand aan de behandeling wordt een hersenbeeld onderzocht door middel van magnetische resonantie (MRI) en bloedmonsters voor synaps-eiwitniveau worden uitgevoerd. De deelnemers worden vervolgens gerangschikt om gedurende 5 dagen theta burst-stimulatie te ontvangen door Magstim-machine (Super Rapid 2) te gebruiken die is uitgerust met een luchtgekoelde spoel (D70), die het aanvullende motorgebied (SMA) stimuleert. Na de interventie zal de evaluatie na de behandeling, inclusief cognitie, motorische symptomen, loopfunctie, hersen-MRI en bloedafname, 1 maand later opnieuw worden uitgevoerd met dezelfde methoden. Elke bijwerking tijdens de proefperiode wordt ook geregistreerd. De proef zal naar verwachting worden uitgevoerd in het Shuange-Ho ziekenhuis, Taipei Medical University.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefoonnummer: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Shuang Ho Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de Clinical Diagnostic Criteria van de Movement Disorder Society voor de ziekte van Parkinson, leeftijd tussen 45-80 jaar oud.
  2. Met milde cognitieve stoornissen of dementie (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Uitsluitingscriteria:

- Mensen die hebben

  1. reeds bestaande en actieve ernstige neurologische aandoeningen anders dan PD
  2. met een voorgeschiedenis van convulsies
  3. met geïmplanteerde metalen voorwerpen die rTMS zouden contra-indiceren
  4. niet in staat om fMRI uit te voeren
  5. met huidbeschadiging op het stimulatiegebied
  6. met multiple sclerose
  7. met grote ischemische littekens
  8. met een familiegeschiedenis of medische geschiedenis van toevallen, epilepsie
  9. hersenbeschadiging kan de drempel voor het induceren van epilepsie beïnvloeden
  10. tricyclische antidepressiva, analgetica of iets anders gebruikt dat de drempel voor het veroorzaken van epilepsie kan verlagen
  11. met slaapstoornissen tijdens de rTMS-behandeling
  12. met ernstig alcoholmisbruik of gebruik van epilepsiemedicijnen
  13. met een ernstige hartaandoening of oncontroleerbare migraine veroorzaakt door hoge intracraniale druk
  14. die actief suïcidaal zijn tijdens de proefperiode, terugkerende ernstige medische aandoeningen hebben of neurologische comorbiditeiten hebben zoals ruimte-innemende laesies, CVA, aneurysma's enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Theta burst-stimulatiegroep
Theta burst-stimulatie over SMA. 3 secties per dag, gedurende 5 dagen, in totaal 15 secties.
Apparaat: Theta burst-stimulatie
Theta burst-stimulatie over SMA. 3 secties per dag, gedurende 5 dagen, in totaal 15 secties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Mini-Mental State Examination (MMSE)-score 1 maand na theta burst-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Meet scoreverandering op Mini-Mental State Examination. De maximale score is 30 en de minimale score is 0, een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Verandering ten opzichte van de basisscore op de Wechsler Memory Scale (WMS) na 1 maand na theta-burst-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Meet scoreverandering op Wechsler Memory Scale (WMS). Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Verandering ten opzichte van baseline Trial Making Test A en B 1 maand na theta burst-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Meet de scoreverandering op Trial Making Test A en B
Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Verandering ten opzichte van baseline Categorie Fluency Test 1 maand na theta burst-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Meet de scoreverandering op de Category Fluency Test
Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Verandering ten opzichte van baseline Clock Drawing Test 1 maand na theta burst-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Meet scoreverandering op Clock Drawing Test
Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N202004024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Sommige deelnemers aarzelen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen